Interpretação e legislação aplicável

Esta questão exige conhecimento da Resolução RDC nº 786, de 2023, que regula os laboratórios no âmbito da Anvisa. O tema central diz respeito a qual tipo de serviço laboratorial está legalmente autorizado a desenvolver e utilizar Metodologia Própria.

Base legal

Conforme previsto claramente na norma:

“Art. 129. Somente o Serviço Tipo III pode desenvolver e utilizar Metodologia Própria.” (Resolução RDC nº 786/2023)

Explicação do tema

No contexto da vigilância sanitária, Metodologia Própria significa desenvolver técnicas específicas de análise laboratorial ainda não padronizadas oficialmente. Seu desenvolvimento demanda maior estrutura, qualificação técnica e responsabilidade, justificando – pelo regulamento – que apenas serviços Tipo III sejam autorizados.

Exemplo prático

Imagine um laboratório que deseja criar um novo método para detectar contaminantes em alimentos. Se for Tipo I ou II, não poderá desenvolver o método próprio. Apenas sendo Tipo III será possível legalmente implantar, validar e utilizar uma metodologia distinta das normas nacionais/internacionais existentes.

Justificação da alternativa correta:

C) III. – CORRETA, pois a literalidade do Art. 129 restringe exclusivamente aos Serviços Tipo III esse desenvolvimento e uso.

Análise das incorretas

• A) I, B) II, D) IV e E) V: ERRADAS – Nenhuma delas é autorizada, por força expressa do art. 129. Não há margem para interpretação ampliativa.

Pegadinhas

O principal ponto de atenção é para o uso da palavra “Somente” no texto legal. A literalidade é uma pegadinha frequente, pois outros tipos podem parecer aptos, mas não o são à luz do dispositivo.

Resumo para provas

Guarde: Apenas Serviço Tipo III = Metodologia Própria (RDC 786/2023, art. 129).

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