A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária n.º 80, de 11 de maio de
2006, disciplina o fracionamento de medicamentos. Com
base exclusivamente nessa norma (sem considerar
jurisprudência ou doutrina), analise as afirmativas a
seguir:
I. O fracionamento de medicamentos é realizado pelo
atendente, sem necessidade de supervisão do
farmacêutico.
II. O fracionamento é feito a partir de embalagens
desenvolvidas para essa finalidade, sob
responsabilidade do farmacêutico.
III. A embalagem do medicamento fracionado deve
conter o número do lote e a data de validade do produto.
Está CORRETO o que se afirma em:

Question

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária n.º 80, de 11 de maio de
2006, disciplina o fracionamento de medicamentos. Com
base exclusivamente nessa norma (sem considerar
jurisprudência ou doutrina), analise as afirmativas a
seguir:
 I. O fracionamento de medicamentos é realizado pelo
atendente, sem necessidade de supervisão do
farmacêutico.
 II. O fracionamento é feito a partir de embalagens
desenvolvidas para essa finalidade, sob
responsabilidade do farmacêutico.
III. A embalagem do medicamento fracionado deve
conter o número do lote e a data de validade do produto.
Está CORRETO o que se afirma em:  Alternativa A: I e III apenas.  Ou Alternativa B: II apenas. Ou Alternativa C: III apenas. Ou Alternativa D: II e III apenas. Ou Alternativa E: I e II apenas.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [D] II e III apenas. Gabarito: DFundamento decisivo: A RDC Anvisa nº 80, de 11 de maio de 2006, art. 11, determina: "Art. 11. O fracionamento deve ser realizado sob a supervisão e responsabilidade do farmacêutico tecnicamente responsável pelo estabelecimento, observando-se as Boas Práticas para Fracionamento de Medicamentos, conforme estabelecido no Anexo I desta resolução." Como a afirmativa I dispensa essa supervisão, é falsa; consideradas as afirmativas II e III, a resposta é a alternativa D.Tema central: Requisitos do fracionamento de medicamentosAnálise das alternativasAErradaInclui I, que contraria a supervisão farmacêutica obrigatória do art. 11, e exclui II, apesar de os arts. 1º e 11 exigirem embalagem especialmente desenvolvida e responsabilidade do farmacêutico.BErradaExclui indevidamente III: o Anexo I, Parte II, item 4.8.4, VI, exige a indicação de lote e validade no rótulo da embalagem secundária para fracionados. Logo, II não é a única afirmativa verdadeira.CErradaExclui indevidamente II: a embalagem especialmente desenvolvida é prevista no art. 1º, e a responsabilidade farmacêutica é imposta pelo art. 11. Logo, III não é a única afirmativa verdadeira.DCertaA alternativa D reúne os requisitos normativos efetivamente exigidos. A afirmativa II encontra fundamento no art. 1º, trecho inicial do caput, da RDC Anvisa nº 80/2006: "As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade", combinado com a responsabilidade farmacêutica imposta pelo art. 11. A afirmativa III é sustentada pelo Anexo I, Parte II, item 4.8.4, enunciado e inciso VI: "4.8.4 - Toda embalagem secundária para fracionados deve conter rótulo com os seguintes itens:
VI - número(s) do(s) lote(s) ou partida(s) com a(s) data(s) de fabricação e data(s) de validade (mês/ano) do medicamento;". Assim, lote e validade são obrigatórios, embora não sejam as únicas informações exigidas no rótulo.EErradaInclui I, que dispensa a supervisão exigida pelo art. 11, e exclui III, embora lote e validade sejam informações obrigatórias segundo o Anexo I, Parte II, item 4.8.4, VI.Pegadinha da questãoA falsidade de I está na dispensa de supervisão, não na necessidade de afirmar execução material exclusiva pelo farmacêutico. Além disso, III não se torna falsa por mencionar apenas parte das informações obrigatórias do rótulo.Dica para questões semelhantesSepare execução material de supervisão e responsabilidade: o art. 11 exige estas últimas do farmacêutico tecnicamente responsável.Verifique conjuntamente a embalagem especialmente desenvolvida para fracionamento e a responsabilidade farmacêutica, previstas nos arts. 1º e 11.Na rotulagem, lote e validade são obrigatórios, mas não esgotam os dizeres exigidos; uma afirmativa não precisa enumerar todos eles para ser verdadeira.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Naciona...

Gabarito comentado

Gabarito: D

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