Gabarito: Errado

Interpretação do tema: A questão aborda o controle e prevenção de infecções hospitalares, buscando identificar se a competência regulatória está apenas com a ANVISA, ou também se estabelece por portarias do Ministério da Saúde.

Legislação aplicável: O tema é diretamente disciplinado pela Lei nº 9.431/1997 e Portaria nº 2.616/1998 do Ministério da Saúde:

“Lei nº 9.431/1997, Art. 1º – É obrigatória a manutenção de Programas de Controle de Infecções Hospitalares pelos hospitais do País.”

“Portaria MS nº 2.616/1998, Art. 1º – Aprova as Diretrizes e Normas para a Prevenção e o Controle das Infecções Hospitalares.”

Explicação do tema: A prevenção e o controle das infecções hospitalares são responsabilidades legais dos hospitais e carregam determinação expressa do Ministério da Saúde, por meio de portarias normativas com força vinculante.

Exemplo prático: Um hospital público autua um surto endêmico de infecção bacteriana. A fiscalização irá exigir implantação do programa de controle conforme a Portaria 2.616/1998, e não apenas normas da ANVISA.

Justificativa do gabarito: A alternativa está errada porque ignora o fato de que o Ministério da Saúde regulamenta detalhadamente o tema por competência legal e normativa própria, especialmente pela Portaria nº 2.616/1998. TR faz menção exclusiva à ANVISA – mas, embora a Agência edite normas sanitárias, não substitui a atuação do Ministério, sendo suas regulagens complementares.

Pegadinhas/truques do enunciado: O termo “mas não do Ministério da Saúde” pode induzir ao erro, já que, na prática, as normas ministeriais são a base da fiscalização e gestão do controle de infecções hospitalares.

Citação doutrinária: Segundo Sérgio A. D. Santos, em “Controle de Infecção Hospitalar”, o controle se dá segundo diretrizes ministeriais obrigatórias, reforçando a centralidade do Ministério da Saúde.

Resumo de estratégia para concursos: Atenção a expressões de exclusividade no texto, como “apenas”, “só” ou “não”, e sempre confirme a base legal e regulatória.

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O controle e a prevenção de infecções hospitalares no Brasil são regulamentados por atos tanto do Ministério da Saúde quanto da ANVISA.

A base histórica dessa regulamentação é a Portaria MS nº 2.616/1998, do Ministério da Saúde, que estabeleceu diretrizes e a obrigatoriedade do Programa de Controle de Infecção Hospitalar (PCIH).

A ANVISA, criada pela Lei nº 9.782/1999, posteriormente passou a editar Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que complementam e atualizam as normas técnicas sobre o tema, atuando em conjunto com o MS dentro do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.