A Lei nº 9.782/1999 define o Sistema de Vigilância Sanitári...

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Q3884834
Direito Sanitário Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária ,
Ano: 2026 Banca: INSTITUTO AOCP Órgão: SES-SC Prova: INSTITUTO AOCP - 2026 - SES-SC - Arquiteto |
Q3884834 Direito Sanitário
A Lei nº 9.782/1999 define o Sistema de Vigilância Sanitária e cria a Agência de Vigilância Sanitária. De acordo com essa lei, assinale a alternativa correta.
Alternativas

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Gabarito: D

Fundamento decisivo: Lei nº 9.782/1999, art. 8º, § 5º: "A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas." A alternativa D reproduz essa hipótese legal expressa de dispensa de registro.

Tema central: Dispensa de registro na Anvisa
Análise das alternativas
A
Errada
Incorreta. A Lei nº 9.782/1999, art. 3º, caput, dispõe: "Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional." A alternativa erra a natureza jurídica ao substituir a qualificação legal específica por expressão genérica ('entidade administrativa').
B
Errada
Incorreta. A Lei nº 9.782/1999, art. 7º, § 1º, estabelece: "As atividades de registro e autorização de funcionamento de empresas serão realizadas pela Agência, cabendo aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução das demais atividades, de acordo com a legislação vigente." Portanto, a concessão de registros é competência da Agência.
C
Errada
Incorreta. Não existe na Lei nº 9.782/1999 hipótese de dispensa de registro de charuto pelo simples fato de o fabricante ter sede no Brasil. Ao contrário, o art. 8º, caput e inciso X, inclui expressamente: "X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;"
D
Certa
A alternativa D está correta porque corresponde à exceção legal expressa prevista na Lei nº 9.782/1999. O art. 8º, § 5º, autoriza a Anvisa a dispensar de registro imunobiológicos adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, desde que destinados a programas de saúde pública do Ministério da Saúde e de suas entidades vinculadas.
E
Errada
Incorreta. A Lei nº 9.782/1999, art. 12-A, caput, dispõe: "Os pedidos de registro de medicamento novo, fabricado no País ou não, serão objeto de avaliação e decisão final em prazo prioritário, nos termos de regulamento." Logo, a prioridade legal recai sobre medicamento novo, e não sobre medicamento com denominação de referência.
Pegadinha da questão
A banca misturou uma hipótese legal expressa de dispensa de registro com alternativas que pareciam verossímeis por proximidade terminológica: troca da natureza jurídica exata da Anvisa por fórmula genérica, confusão entre execução descentralizada e competência para registro, criação de dispensa sem previsão legal e troca entre medicamento novo e medicamento de referência.
Dica para questões semelhantes
  • Quando a questão cobrar competências e exceções da Anvisa, verifique se a alternativa reproduz exatamente hipótese legal expressa.
  • Em temas de registro sanitário, se a lei reservou a atividade à Agência, não admita atribuição a estados, DF ou municípios sem previsão literal.
  • Não aceite dispensa de registro fundada em requisito criado pela alternativa; a exceção precisa estar prevista em lei.
  • Em prioridade de análise, confira qual categoria a lei nomeia expressamente: aqui, medicamento novo.

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Comentários

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O erro da letra A é resumir a ANVISA como mera entendidae administrativa vinculada ao Ministério da Saúde, quando ela é autarquia sob regime especial, atua de forma independende.

Art. 3   Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional. 

Art. 4 º   A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições.

Já para justificar a alternativa CORRETA letra D, a lei trás literalmente a desobrigação de registro de medicamentos imonobiológicos para uso em programas de saúde pública.

§ 5   A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

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