Comentário do Gabarito

Tema central: A questão aborda o controle judicial dos atos das agências reguladoras, notadamente em temas de alta complexidade técnica e de repercussão social, como a concessão de medicamentos ainda não aprovados pela Anvisa, agência competente no Brasil.

Legislação aplicada:
Constituição Federal, art. 5º, XXXV: "A lei não excluirá da apreciação do Poder Judiciário lesão ou ameaça a direito."
Constituição Federal, art. 37, caput: "A administração pública [...] obedecerá aos princípios de legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência."

Jurisprudência relevante:
O Supremo Tribunal Federal, especialmente no RE 627.189, estabelece que em matérias tecnicamente complexas, deve prevalecer a análise da agência reguladora, exceto nos casos de flagrante ilegalidade ou abuso de poder.

Exemplo prático:
Uma lei aprovada pelo Congresso obriga o SUS a fornecer medicamento não aprovado pela Anvisa. Com base na jurisprudência do STF, a decisão técnica sobre eficácia e segurança é da agência, e só pode ser afastada judicialmente se demonstrada ilegalidade clara ou desvio de finalidade.

Justificativa da alternativa correta (C):
A alternativa C está correta, pois a decisão da agência reguladora prevalece em temas eminentemente técnicos. O Judiciário não pode substituir o juízo técnico da administração, salvo diante de manifesta ilegalidade ou abuso, conforme doutrina (Di Pietro, Bandeira de Mello) e o STF.

Análise das alternativas incorretas:

A) Incorreta. O STF admite exceções, como situações de extrema necessidade e evidências de violação a direitos fundamentais.

B) Incorreta. Embora o Judiciário possa intervir em casos excepcionais, isso não é a regra nem ocorre “mesmo de forma contrária” sem justificação técnica robusta.

D) Incorreta. O ato da agência não é ilegal por contrariar o Congresso se seu fundamento for técnico e ligado à proteção da saúde pública, dentro de sua esfera de competência.

E) Incorreta. O alto custo não é o único critério impeditivo, e a ordem judicial não é automática.

Pegadinha: Cuidado com expressões amplas e absolutas (“em qualquer hipótese”, “deve ordenar”), pois geralmente contrariaram nuances do controle judicial, sempre limitado pela atuação discricionária e técnica das agências.

Conclusão: Em matérias técnicas e regulatórias, prevalece o critério técnico do órgão regulador, salvo abusos.
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 o acionamento do Judiciário sempre é possível, porém, na dúvida sempre prevalecerá a decisão emanada da agência

Decisões em matéria de saúde pública pelo STF:

TEMA 06

É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa;(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

TEMA 698

Parâmetros para o controle judicial em políticas públicas:

Em primeiro lugar, é necessário que esteja devidamente comprovada nos autos a ausência ou grave deficiência do serviço público, decorrente da inércia ou excessiva morosidade do Poder Público;

Em segundo lugar, no atendimento dos pedidos formulados pelo autor da demanda, deve-se observar a possibilidade de universalização da providência a ser determinada, considerados os recursos efetivamente existentes;

Em terceiro lugar, entendo que cabe ao órgão julgador determinar a finalidade a ser atingida, mas não o modo como ela deverá ser alcançada;

Em quarto, a percepção de que o Judiciário não domina o conhecimento específico necessário para instituir políticas de saúde. Para atenuar esse problema, a decisão judicial deverá estar apoiada em documentos ou manifestações de órgãos técnicos, que podem acompanhar a petição inicial ou compor a instrução processual;

Em quinto lugar, sempre que possível, o órgão julgador deverá abrir o processo à participação de terceiros

GABARITO LETRA C

A questão poderia ser resolvida por meio da DOUTRINA CHEVRON, onde  a “deferência judicial” praticada no sistema jurisdicional norte-americano fundamentava-se na expertise técnica detida pelas agências, na delegação legislativa parcial a tais entes e na necessidade de preservação da eficiência administrativa, uma vez que os atos não seriam, por regra, invalidados judicialmente.

No entanto, (AINDA NÃO VI CAIR EM PROVAS) no final do mês de junho DE 2024, a Suprema Corte dos EUA SUPEROU esse precedente no julgamento do caso Loper Bright Enterprises et.al. vs. Raimondo, Secretary of Commerce et. al., entendendo-se pela possibilidade de o Judiciário rever atos de agências independentes, não lhes competindo o monopólio do preenchimento das lacunas legais, mesmo em matéria técnica.

#cabeçasvãorolar

acredito que a questão cobrou o TEMA 500 do STF, por se tratar de medicamento experimental. assim, em regra é incabível a concessão de medicamentos experimentais pelo Estado. todavia, havendo mora irrazoável da ANVISA e preenchido os requisitos abaixo, cabível o fornecimento do medicamento:

“1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” 

É inconstitucional a Lei nº 13.269/2016, que autorizou o uso da fosfoetanolamina sintética ("pílula do câncer) por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna mesmo sem que existam estudos conclusivos sobre os efeitos colaterais em seres humanos e mesmo sem que haja registro sanitário da substância perante a ANVISA.

Ante o postulado da separação de Poderes, o Congresso Nacional não pode autorizar, atuando de forma abstrata e genérica, a distribuição de medicamento.

Compete à ANVISA permitir a distribuição de substâncias químicas, segundo protocolos cientificamente validados. O controle dos medicamentos fornecidos à população leva em conta a imprescindibilidade de aparato técnico especializado, supervisionado pelo Poder Executivo.

O direito à saúde não será plenamente concretizado se o Estado deixar de cumprir a obrigação de assegurar a qualidade de droga mediante rigoroso crivo científico, apto a afastar desengano, charlatanismo e efeito prejudicial.

STF. Plenário. ADI 5501/DF, Rel. Min. Marco Aurélio, julgado em 23/10/2020 (Info 996).