O uso de medicamentos veterinários em animais de produção pode resultar na presença de
resíduos em alimentos de origem animal, como carne, leite e ovos, representando potencial risco
à saúde humana. Conforme critérios e condições previstos pela Anvisa sobre avaliação de risco e
estabelecimento de limites de resíduos, assinale a alternativa correta:

Question

O uso de medicamentos veterinários em animais de produção pode resultar na presença de 
resíduos em alimentos de origem animal, como carne, leite e ovos, representando potencial risco 
à saúde humana. Conforme critérios e condições previstos pela Anvisa sobre avaliação de risco e 
estabelecimento de limites de resíduos, assinale a alternativa correta:  Alternativa A: A definição dos limites máximos de resíduos (LMR) de medicamentos veterinários em alimentos é de 
competência exclusiva do Ministério da Agricultura.  Ou Alternativa B: A ingestão diária aceitável (IDA), a dose de referência aguda (DRfA) e o limite máximo de resíduos (LMR) 
são parâmetros fixos, não podendo ser alterados após sua definição inicial.  Ou Alternativa C: Medicamentos veterinários registrados até dezembro de 2019, que não possuem LMR definido, não 
necessitam de regularização, desde que apresentem histórico de uso seguro.  Ou Alternativa D: Na ausência de LMR definido, pode ser aplicado provisoriamente o limite de 10 µg/kg de alimento 
analisado, conforme critérios estabelecidos pela Anvisa.  Ou Alternativa E: A legislação estabelece apenas critérios para registro de medicamentos veterinários, não abordando 
avaliação de risco de resíduos em alimentos.

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Alternativa [D] Na ausência de LMR definido, pode ser aplicado provisoriamente o limite de 10 µg/kg de alimento 
analisado, conforme critérios estabelecidos pela Anvisa.  Gabarito: DFundamento decisivo: RDC Anvisa nº 730, de 1º de julho de 2022, art. 24, caput e § 2º, e art. 25: “Art. 24. Para medicamentos veterinários registrados no país até 26 de dezembro de 2019 e que contenham em sua formulação IFA sem LMR definido na Instrução Normativa - IN nº 162, de 2022, o interessado deve apresentar, no prazo de 5 (cinco) anos a partir da referida data, documentação que subsidie o estabelecimento de IDA e LMR. § 2º Para a situação prevista no caput desse artigo, a matriz analisada pode conter no máximo 10 (dez) microgramas por quilo. Art. 25. Para IFA presentes em medicamentos veterinários registrados no país até 26 de dezembro de 2019, com longo histórico de uso e sem evidências de efeitos adversos em humanos, para os quais não existam LMR definidos no Codex Alimentarius, será adotado um LMR de 10 (dez) microgramas por quilo, a partir de uma análise caso a caso.”Tema central: LMR de resíduosAnálise das alternativasAErradaEstá errada porque afirma competência exclusiva do Ministério da Agricultura, mas a própria base normativa mostra atuação expressa da Anvisa na disciplina do tema. A RDC nº 730/2022 dispõe sobre avaliação de risco, IDA, DRfA e LMR, e o art. 13 remete ao Anexo I da IN nº 162/2022 para definição desses parâmetros. Portanto, não há suporte para exclusividade do MAPA.BErradaEstá errada por contrariar diretamente a RDC nº 730/2022, art. 21: “O risco à saúde humana devido ao emprego de medicamentos veterinários em animais pode ser reavaliado a qualquer tempo e, sempre que justificado, a IDA, a DRfA, quando aplicável, e o LMR podem ser alterados ou excluídos.” Logo, IDA, DRfA e LMR não são parâmetros fixos e imutáveis.CErradaEstá errada porque a norma não dispensa regularização para medicamentos registrados até 26/12/2019 sem LMR definido. Ao contrário, o art. 24 da RDC nº 730/2022 impõe ao interessado o dever de apresentar, no prazo de 5 anos a partir da referida data, documentação que subsidie o estabelecimento de IDA e LMR. Histórico de uso seguro não elimina esse requisito; no máximo, integra a hipótese específica do art. 25, que ainda assim trabalha com análise caso a caso.DCertaA alternativa D é correta na leitura compatível com os arts. 24, § 2º, e 25 da RDC nº 730/2022: a norma prevê o parâmetro de 10 µg/kg para a matriz analisada na hipótese de medicamentos veterinários registrados até 26/12/2019 com IFA sem LMR definido na IN nº 162/2022, e também admite, em hipótese específica e após análise caso a caso, a adoção de LMR de 10 µg/kg para IFA com longo histórico de uso, sem evidências de efeitos adversos em humanos e sem LMR no Codex Alimentarius. Assim, a redação do item encontra amparo apenas nessas situações normativamente delimitadas.EErradaEstá errada porque nega o próprio objeto da norma. O art. 1º da RDC nº 730/2022 dispõe que a resolução trata da avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários, dos limites máximos de resíduos em alimentos de origem animal e dos métodos de análise para avaliação da conformidade. Portanto, a legislação indicada não se limita ao registro de medicamentos veterinários.Pegadinha da questãoA banca explorou a leitura excessivamente ampla da alternativa D. O limite de 10 µg/kg não é regra geral irrestrita para qualquer ausência de LMR; ele existe nas hipóteses específicas dos arts. 24, § 2º, e 25 da RDC nº 730/2022. Ao mesmo tempo, a questão tentou induzir erro com a ideia falsa de que histórico de uso seguro dispensaria regularização.Dica para questões semelhantesQuando a alternativa usar expressões como “na ausência de LMR”, verifique se a norma prevê regra geral ou hipótese excepcional condicionada.Se o item tratar de medicamentos registrados até 26/12/2019 sem LMR definido, confira primeiro se a norma impõe regularização e prazo, antes de aceitar qualquer dispensa.Para eliminar alternativas sobre imutabilidade de parâmetros sanitários, procure na norma se há cláusula de reavaliação, alteração ou exclusão.Se a alternativa falar em competência exclusiva de um órgão, confronte com o texto normativo que efetivamente disciplina IDA, DRfA e LMR.

O uso de medicamentos veterinários em animais de produção po...

Gabarito comentado

Gabarito: D

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