A RENAME compreende a seleção e a padronização de medicamentos indicados para atendimento de doenças ou de agravos no âmbito do SUS, a qual será acompanhada do Formulário Terapêutico Nacional – FTN, que subsidiará a prescrição, a dispensação e o uso de seus medicamentos, sendo facultativa sua observância pelo profissional prescritor.

O Ministério da Saúde é o órgão competente para dispor sobre a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em âmbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela Comissão Intergestores Tripartite, sendo obrigatória a consolidação e publicação das atualizações da RENAME, do respectivo FTN e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas a cada quatro anos.

O acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica pressupõe, cumulativamente, que o usuário esteja assistido por ações e serviços de saúde do SUS; que o medicamento tenha sido prescrito por profissional de saúde, no exercício regular de suas funções no SUS; que a prescrição esteja em conformidade com a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou com a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos; e que a dispensação do medicamento ocorra tanto em unidades indicadas pela direção do SUS quanto por empresas privadas, sob responsabilidade do usuário o custeio do medicamento.

O Estado, o Distrito Federal e o Município poderão adotar relações específicas e complementares de medicamentos, pelo princípio constitucional da Soberania, independentemente de ser observada a RENAME, respeitadas as responsabilidades dos entes pelo financiamento de medicamentos, de acordo com o pactuado nas Comissões Intergestores.

A RENAME e a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos somente poderão conter produtos com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, podendo o Ministério da Saúde estabelecer regras diferenciadas de acesso a medicamentos de caráter especializado.