Questões de Biomedicina - Análises Clínicas para Concurso - Página 362

Q568555

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Micobactérias |

Q568555 Biomedicina - Análises Clínicas

A preservação a curto e a longo prazo de microrganismos para estudos futuros é uma tradição na microbiologia. As coleções de cultura de microrganismos são recursos valiosos para estudos sobre a diversidade e a evolução microbianas, investigações epidemiológicas, além de propostas educacionais. Existem vários métodos de preservação de microrganismos e um estoque efetivo é aquele capaz de manter um organismo viável, livre de contaminação e sem alterações fenotípicas ou genotípicas. Sobre os métodos de preservação de bactérias em microbiologia, assinale a alternativa correta.

A

No método de preservação com óleo mineral, um inóculo do microrganismo deve ser semeado em ágar inclinado e, após o crescimento, uma camada de 1 a 2 cm de óleo mineral deve ser adicionada. Diferentemente do método de subcultivo em meios frescos, o método com óleo mineral dispensa a realização de repique contínuo.

B

Microrganismos podem sofrer danos durante o congelamento, a estocagem e o descongelamento. Dessa forma, agentes crioprotetores são freqüentemente adicionados nas suspensões de cultura. Dois importantes agentes crioprotetores são o glicerol, adicionado na concentração de 10% e o DMSO, adicionado na concentração de 50%.

C

Dentre os métodos de preservação, o subcultivo em meios frescos e o método de preservação com óleo mineral preservam bactérias por curtos períodos, enquanto o método de secagem, o congelamento a – 20º C e o congelamento a – 70º C preservam por períodos mais longos.

D

Embora muitos microrganismos não sobrevivam à secagem, exemplos de microrganismos que podem ser secos e estocados por períodos prolongados são as bactérias formadoras de esporos.

E

O método mais simples e muito usado em bactérias de manutenção de microrganismos viáveis a curto prazo, é o subcultivo em meios frescos. É um método simples que preserva as características fenotípicas da cepa por mais de uma semana.

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Q568554

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Micobactérias |

Q568554 Biomedicina - Análises Clínicas

Com relação aos mecanismos de ação das toxinas do tipo AB, analise as afirmativas abaixo.

I. A toxina diftérica catalisa a transferência de ADP-ribose do NAD para o fator de elongação 2 (EF-2), inibindo a síntese protéica.

II. A toxina Pertussis possui cinco subunidades B, das quais a subunidade S2 está envolvida na ligação a um receptor glicolipídico em células respiratórias ciliadas e a subunidade S3 se liga a glicolipídios em fagócitos.

III. A toxina colérica se liga ao receptor gangliosídeo GM₁ na superfície dos enterócitos por meio das subunidades B e o fragmento A₁, ativado pela redução da ponte dissulfeto da subunidade A, promove a ADP-ribosilação da proteína G_S.

Assinale:

A

se todas as afirmativas estiverem corretas.

B

se somente a afirmativa I estiver correta.

C

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.

E

se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.

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Q568553

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Micobactérias |

Q568553 Biomedicina - Análises Clínicas

Os sistemas de secreção conhecidos em bactérias com potencial para introduzir proteínas efetoras diretamente no citoplasma das células hospedeiras pertencem aos tipos:

A

III, IV e VI.

B

II e IV.

C

I e III.

D

III e V.

E

II, V e VII.

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Q568552

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Micobactérias |

Q568552 Biomedicina - Análises Clínicas

Segundo as Boas Práticas de Laboratório, toda unidade operacional, deve ter uma unidade de Garantia da Qualidade, diretamente ligada ao gerente. Tal unidade assegura que os estudos serão realizados de acordo com os princípios das Boas Práticas de Laboratório. Sobre a Unidade de Garantia da Qualidade, assinale a alternativa correta.

A

O pessoal da unidade de Garantia da Qualidade deve ter treinamento, especialização e experiência necessários para desempenhar suas funções e as pessoas pertencentes a essa unidade não devem estar envolvidas na condução dos estudos.

B

Em estudos de campo, é necessário mais de uma pessoa para desempenhar a função da unidade de Garantia da Qualidade, que devem ser necessariamente de uma mesma unidade operacional.

C

Pela alta freqüência e pela natureza rotineira de vários estudos de curta duração, cada estudo é auditado individualmente pela unidade de Garantia da Qualidade durante sua fase experimental.

D

A unidade de Garantia da Qualidade deve assegurar, por meio de inspeções periódicas na unidade operacional ou de auditoria nos estudos em curso, que o plano de estudo e os procedimentos operacionais padrão (POP) estejam sendo seguidos. No entanto, registros desse procedimento não precisam ser arquivados.

E

Uma importante responsabilidade da unidade de Garantia da Qualidade é assegurar que o plano de estudo e os procedimentos operacionais padrão (POP) estejam disponíveis para o pessoal da Garantia da Qualidade logo que se inicie o estudo.

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Q568550

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Micobactérias |

Q568550 Biomedicina - Análises Clínicas

Boas Práticas de Laboratório é um sistema da qualidade relativo ao processo organizacional e às condições sob as quais estudos referentes à saúde e ao ambiente são planejados, realizados, monitorados, registrados, relatados e arquivados. Princípios das Boas Práticas de Laboratório são aplicáveis em estudos que dizem respeito a segurança de produtos relacionados à saúde humana, vegetal, animal e ao ambiente. Para correta implantação do sistema de qualidade é necessário a definição de uma unidade operacional, ou seja, o conjunto de instalações, de equipamentos e de pessoal para conduzir o estudo. Em relação à unidade operacional, analise as afirmativas abaixo.

I. Em estudos que envolvem várias unidades operacionais, a unidade principal é onde trabalha o diretor do estudo. Este é o principal responsável pela condução do estudo em toda a sua extensão, podendo delegar parte dessa responsabilidade a um pesquisador principal.

II. A unidade operacional sempre apresenta uma unidade de Garantia da Qualidade, a responsável pela garantia da aplicação dos princípios das Boas Práticas de Laboratório nos estudos conduzidos. Os principais instrumentos utilizados por essa unidade são: auditorias de estudo, inspeção de laboratório e auditoria de processo.

III. As auditorias de estudo são conduzidas para monitorar o estudo, enfatizando as etapas críticas do mesmo, enquanto as auditorias de processo são conduzidas para monitorar procedimentos ou processos de natureza repetitiva, nos quais as auditorias de estudo tornam-se inviáveis ou ineficientes. Essa última aplica-se apenas aos estudos de longa duração.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q568548

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Micobactérias |

Q568548 Biomedicina - Análises Clínicas

A análise das seqüências integrais de cromossomos bacterianos permitiu a constatação de que a maioria, se não todos, são estruturas em mosaico, compreendendo genes conservados além de múltiplas seqüências inseridas de diferentes origens. São exemplos dessas seqüências, exceto:

A

seqüências de inserção.

B

genomas de bacteriófagos.

C

plasmídios.

D

elementos conjugativos integrativos.

E

ilhas genômicas.

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Q568546

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Micobactérias |

Q568546 Biomedicina - Análises Clínicas

As cabines de segurança biológica (CSB) estão entre os mais comuns e eficazes dispositivos de contenção primária utilizados em laboratório que trabalham com agentes infecciosos. Existem três tipos gerais de CSB, designadas de classe I, classe II e classe III e que possuem características e aplicações distintas. Sobre as CSB utilizadas em laboratório de microbiologia, assinale a afirmativa correta.

A

As CSB de classe II são divididas em dois tipos, A e B. As cabines do tipo A são adequadas para pesquisas microbiológicas tanto na ausência quanto na presença de substâncias químicas voláteis ou tóxicas e de produtos radioativos.

B

As CSB de classe II do tipo B são subdivididas em B1, B2 e B3, onde a principal diferença entre as cabines B1 e B2 é o fato de que na primeira não há recirculação de ar.

C

Nas CSB de classe II tipo B3, pode-se trabalhar tanto com microrganismos manipulados em laboratórios de níveis, 2, 3 e 4 de biossegurança, com produtos químicos ou radioativos.

D

A CSB de classe III é uma cabine totalmente fechada e ventilada, à prova de escape de ar e que oferece o mais alto grau de proteção ao pessoal e ao ambiente. Todas as operações na área e no trabalho da cabine deverão ser realizadas com macacão individual, não sendo recomendado o uso de braços com luvas de borracha.

E

A CSB de classe I é uma cabine ventilada de pressão negativa operada por uma abertura frontal e onde todo o ar da cabine é liberado, através de um filtro HEPA, para dentro ou para fora do laboratório. Para esse tipo de cabine, pode-se trabalhar com microrganismos manipulados em laboratórios de níveis 2 e 3 de biossegurança.

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Q568544

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Micobactérias |

Q568544 Biomedicina - Análises Clínicas

Os laboratórios de microbiologia podem ser divididos em quatro categorias de acordo com os níveis de biossegurança. A classificação em cada um desses quatro diferentes níveis consiste da combinação de práticas e técnicas de laboratório, equipamentos de segurança e instalação do laboratório. Cada combinação é adequada especificamente para as operações realizadas, vias de transmissões documentadas ou suspeitas de agentes infecciosos e funcionamento ou atividade do laboratório. Sobre as principais características dos quatros níveis de biossegurança, analise as afirmativas abaixo.

I. Nos laboratório de nível 1 de biossegurança, as práticas, os equipamentos de segurança e o projeto das instalações são apropriados para o treinamento educacional secundário ou para treinamento de técnicos e de professores de técnicas laboratoriais. Em laboratório de nível 1, trabalha-se com cepas de microrganismos viáveis e conhecidos por não causarem doença em homens adultos e sadios, como o Bacillus subtilis.

II. Nos laboratórios de nível 2 de biossegurança, as práticas, os equipamentos, a planta e a construção das instalações são aplicáveis aos laboratórios clínicos, de diagnóstico, laboratórios escola e outros laboratórios que trabalham com agentes biológicos que provocam infecções no homem e animais, cujo potencial de propagação na comunidade e disseminação no ambiente é limitado. Exemplos de microrganismos que podem ser manipulados em laboratório de nível 2 de biossegurança incluem Enterococcus spp., Brucella spp. e Escherichia coli O157:H7.

III. Nos laboratórios de nível 3 de biossegurança, as práticas, o equipamento de segurança, o planejamento e a construção das dependências são aplicáveis para laboratórios clínicos, de diagnóstico, laboratório escola, de pesquisa ou de produções. Enquanto os laboratórios de nível 4 de biossegurança são aplicáveis para trabalhos que envolva agentes exóticos que representam alto risco. Clostridium botulinum e Mycobacterium tuberculosis são exemplos de microrganismos manipulados em laboratórios de nível 3, enquanto que Bacillus anthracis é um exemplo de microrganismo manipulado em laboratório de nível 4 de biossegurança.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q568542

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Micobactérias |

Q568542 Biomedicina - Análises Clínicas

As atividades desenvolvidas em um laboratório de microbiologia expõem o trabalhador a uma variedade de riscos que estão associados aos materiais empregados e aos métodos utilizados. Visando minimizar ou eliminar os riscos, é essencial o estabelecimento de um programa de biossegurança para o laboratório. O laboratório, dependendo das atividades que desenvolve pode apresentar, em maior ou menor grau, quatro categorias de riscos. No processo de avaliação de risco para o trabalho com agentes biológicos, uma série de critérios deve ser considerada, sobre o tema, assinale a alternativa correta.

A

A virulência do agente biológico para o homem e animais é um dos critérios de maior importância sendo que uma das formas de mensurá-la é determinando a taxa de fatalidade do agravo causado pelo agente patogênico, que pode vir a causar a morte ou incapacidade em curto prazo. Segundo esse critério, tuberculose, encefalites virais e infecções por Staphylococcus spp. são consideradas de alto risco.

B

O conhecimento do modo de transmissão do agente biológico manipulado é de fundamental importância para aplicação de medidas de controle, mesmo sabendo que, independente do modo de transmissão, a forma de controle será idêntica para qualquer agente biológico.

C

A dose infectante do agente biológico é um critério de baixa relevância, pois não há uma relação direta entre esse critério e o risco do agente patogênico a ser manipulado.

D

Em relação à origem do agente biológico potencialmente patogênico, este dado deve estar relacionado não apenas com a origem do hospedeiro do agente biológico como também com a localização geográfica do mesmo.

E

O tipo de ensaio utilizado no laboratório é um critério a ser considerado, onde ensaios como amplificação, sonificação e centrifugação apresentam uma relação direta com a redução do risco.

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Q568441

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Médico alergista e imunologista |

Q568441 Biomedicina - Análises Clínicas

A hibridação in situ cromogênica pode ser utilizada para detectar HPV (papilomavirus humano), vírus herpes simples tipo 1 e 2 (HSV-1 e HSV-2) e outros patógenos virais em biópsias. Com relação a esta técnica, assinale a afirmativa correta.

A

A hibridação in situ cromogênica é mais indicada para biópsias de tecido do que a hibridação in situ fluorescente (FISH) pois permite a manutenção da morfologia do tecido.

B

Não é possível realizar hibridação in situ cromogênica e exame citológico para HPV na mesma amostra.

C

A amplificação com biotinil-tiramida (Tyramide Signal Amplification, TSA) pode ser utilizada para amplificar o sinal de uma hibridação in situ cromogênica, mas não de uma hibridação in situ fluorescente (FISH).

D

A hibridação in situ cromogênica somente pode ser realizada com sondas de ADN.

E

Uma das vantagens da hibridação in situ cromogênica em relação à hibridação in situ fluorescente (FISH) é a maior resistência das sondas cromogênicas à degradação pela exposição à luz ambiente.

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Q568410

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Médico alergista e imunologista |

Q568410 Biomedicina - Análises Clínicas

Os agentes patogênicos são classificados em quatro classes de acordo com os riscos que oferecem ao manipulador, à comunidade e ao ambiente e devem ser manipulados em locais adequados às normas de biossegurança necessárias.
Sobre a classificação de agentes patogênicos estiverem corretas as afirmativas abaixo, exceto:

A

a diferença entre as classes está associada ao grau de risco que oferecem para a comunidade e para o manipulador e a existência ou não de tratamento especifico contra o agente.

B

os agentes da classe 1 apresentam risco apenas para o manipulador e não para a comunidade.

C

os agentes da classe 2 apresentam risco moderado para o manipulador e fraco para a comunidade e há sempre um tratamento preventivo.

D

os agentes da classe 3 são os agentes que apresentam risco grave para o manipulador e moderado para a comunidade, sendo que as lesões ou sinais clínicos são graves e nem sempre há tratamento (ex.: bactérias - Bacillus anthracis, Brucella, Chlamydia psittaci, Mycobacterium tuberculosis; vírus - hepatites B).

E

os agentes da classe 4 apresentam risco grave para o manipulador e para a comunidade, não existe tratamento e os riscos em caso de propagação são bastante graves. São exemplos de agentes de classe 4 alguns vírus de febres hemorrágicas.

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Q568407

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Médico alergista e imunologista |

Q568407 Biomedicina - Análises Clínicas

Texto associado

Um paciente com imunodeficiência apresenta em seu soro imunoglobulina exclusivamente do tipo IgM. Seus linfócitos T e B parecem normais exceto pela presença de uma mutação na molécula ligante do CD40 (gp39 ou CD154) que os impede de funcionar normalmente. Sobre este fenômeno, analise as afirmativas a seguir.

I. Este mesmo paciente, apesar de não fazer mudança de classe de imunoglobulinas, consegue amadurecer a resposta fazendo hipermutação somática.

II. Este fenômeno tem como principal explicação o fato da interação entre o CD154 e o CD40 ser um dos sinais necessários para a ativação do linfócito B em resposta a antígenos protéicos.

III. O problema é que os linfócitos T do paciente não se ativam, pois o CD154 é o segundo sinal necessário para ativação da célula T e, assim, há ausência de mudança de classe, pois não há produção das citocinas necessárias para que isto ocorra.

Assinale:

A

se somente a afirmativa II estiver correta.

B

se somente a afirmativa III estiver correta.

C

se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q568405

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Médico alergista e imunologista |

Q568405 Biomedicina - Análises Clínicas

A formação do repertório de linfócitos T ocorre no timo através de diferentes etapas, levando a formação de células T CD4⁺ e T CD8⁺.
Em relação a este processo, assinale a opção incorreta.

A

Os timócitos sofrem processos de seleção positiva e negativa no timo, quando de seu amadurecimento, e a grande maioria dos timócitos morre por apoptose.

B

Este processo leva à seleção de todas as células T que reconhecem moléculas de MHC dentro de certo nível de afinidade, gerando células restritas ao MHC autólogo.

C

As células epiteliais tímicas são importantes para a seleção de timócitos.

D

Durante o processo de diferenciação, são selecionadas apenas as células T que não reconhecem moléculas de MHC e este processo é chamado de seleção positiva.

E

Na fase do processo de seleção denominado seleção negativa, são eliminadas as células T que apresentam alta afinidade por moléculas de MHC ou peptídeos endógenos.

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Q568404

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Médico alergista e imunologista |

Q568404 Biomedicina - Análises Clínicas

Sobre o processo de ativação de linfócitos T, assinale a afirmativa incorreta.

A

Os linfócitos T CD4⁺, quando ativados, secretam várias citocinas, entre elas a interleucina 2, a interleucina 4 e o interferon gama.

B

Os linfócitos T CD8⁺, quando ativados, não secretam citocinas.

C

Durante a ativação de linfócitos T, várias tirosina-quinases são ativadas.

D

Durante a ativação de linfócitos T, várias serina/treonina-quinases são ativadas.

E

A ativação está associada a aumentos intracelulares de cálcio, que leva a ativação de quinases dependentes de cálcio

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Q568403

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Médico alergista e imunologista |

Q568403 Biomedicina - Análises Clínicas

Sobre os mecanismos de geração de diversidade de anticorpos, assinale a afirmativa incorreta.

A

Vários blocos de segmentos VDJ são combinados para gerar a região variável de uma imunoglobulina (diversidade germline).

B

Os segmentos VJ e VDJ podem recombinar em múltiplas recombinações (diversidade combinatorial).

C

Seqüências diferentes na junção levam a maior diversidade de anticorpos (diversidade juncional).

D

Cada molécula de imunoglobulina apresenta uma única combinação de cadeias pesada e leve.

E

Após estimulação antigênica pode ocorrer hipermutação somática.

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Q568307

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Manutenção de Coleções Biológicas em Saúde |

Q568307 Biomedicina - Análises Clínicas

Coleções biológicas em saúde são exemplos de coleções:

A

particulares, que não são públicas.

B

regionais, que envolvem material de locais específicos.

C

temáticas, que envolvem um aspecto de interesse econômico ou social.

D

de exemplares-tipo, que incluem material testemunho de descrição de novas espécies.

E

didáticas, que são dedicadas para a educação.

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Q568206

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568206 Biomedicina - Análises Clínicas

Você foi questionado por um estagiário, sobre o significado de um estudo pertencer ao Grupo IA. Qual deve ser sua resposta para que o estagiário seja devidamente orientado?

A

Grupo IA é uma classificação que determina que tipo de estudo deve ser encaminhado para a ANVISA.

B

São estudos que não devem ser encaminhados à CONEP, logo devem ser avaliados apenas pelo CEP e imediatamente encaminhados a ANVISA, nos casos de estudos envolvendo medicamentos e vacinas.

C

São estudos que não devem ser encaminhados à CONEP e por isso sé serão avaliados pelo CEP do centro número 1 não sendo encaminhados à ANVISA, exceto se pertencerem a área temática especial número 8.

D

Não existe a definição de Grupo IA. Esta foi uma proposta feita pela CONEP que não foi aprovada pelo Conselho Nacional de Saúde, no entanto, até hoje, muitos são os profissionais que acreditam nesta classificação.

E

São estudos que devem ser encaminhados à CONEP, mas no caso do estudo ser multicêntrico terá o CEP do Centro denominado 1 ou Coordenador responsável por enviar o projeto a CONEP. Os demais Centros se enquadrarão no Grupo IA, ou seja, embora necessitem de um parecer da CONEP, aguardarão o mesmo via Centro 1 ou Coordenador.

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Q568205

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568205 Biomedicina - Análises Clínicas

A elaboração de um Procedimento Operacional Padrão, pressupõe a existência de alguns itens básicos, a fim de que os mesmos sejam aplicáveis e compreensíveis por todos os que realizam o procedimento em questão. Mesmo sabendo que ele pode ser feito em forma de esquema ou de forma dissertativo, quais devem ser os requisitos básicos para um POP:

A

Não existem itens básicos para elaboração de um POP. Este deve ser um documento cuja elaboração deve ser livre, constando no mesmo aquilo que o responsável por sua elaboração entender como correto.

B

Um POP deve ser desenvolvido de forma livre, sem que tenhamos um roteiro para seguir. Cada profissional define o que será importante, pois no sistema de gestão da qualidade está claro que não devem haver requisitos mínimos para a elaboração de um POP.

C

Um POP deve possui Objetivo; Abrangência ou aplicação; Responsabilidade; Termos e definições e Procedimentos Relacionados. Dessa forma, mesmo sendo um documento que poder ser elaborado de acordo com cada profissional, ele manterá requisitos mínimos que garantam que em qualquer organização, a compreensão sobre um POP seja a mesma.

D

Um POP poderá ou não possuir requisitos mínimos, isto vai depender do Gerente da Qualidade.

E

Um POP deve possuir Objetivo e Responsabilidade. Demais requisitos são definidos pelo Gerente da Qualidade em função da complexidade da operação.

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Q568204

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568204 Biomedicina - Análises Clínicas

De acordo com a norma NBR ISO 9000-2005, relacionada a Sistema de Gestão da Qualidade, temos as seguintes definições: Auditorias de primeira parte são aquelas realizadas pela própria organização; Auditorias de segunda parte são realizadas pelos clientes da organização, ou por outras pessoas em nome do cliente e Auditorias de terceira parte são realizadas por organizações externas independentes.

Analise o caso abaixo:

“O Instituto de Pesquisa Evandro Chagas/IPEC está conduzindo um estudo para avaliar a segurança e eficácia de um medicamento para Chagas. Este projeto está sendo conduzido em doze (12) Centros no Brasil. O estudo deve incluir 480 sujeitos de pesquisa e irá avaliar os sujeitos alocados por um período de 48 semanas. Após quatro meses do início do estudo, o IPEC solicita a uma empresa privada que realize uma auditoria em 20% dos Centros".

Baseado na definição sobre auditoria da norma ISO e no caso descrito, como você deve classificar a auditoria que será realizada?

A

Não se trata de uma auditoria, pois ela foi solicitada pelo IPEC.

B

Não podemos definir este trabalho como auditoria, mas sim como uma Inspeção.

C

Auditoria de primeira parte.

D

Auditoria de segunda parte.

E

Auditoria de terceira parte.

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Q568203

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568203 Biomedicina - Análises Clínicas

Você irá conduzir um estudo envolvendo crianças e adolescentes portadores de doença mental. De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS quais devem ser as necessidades para atender a regulamentação:

A

Notificar o Comitê de Ética em Pesquisa que terá em sua estrutura um membro representante da comunidade a ser estudada, bem como um juiz da Vara da Infância e da Adolescência.

B

Cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido através dos representantes legais dos referidos sujeitos, com suspensão dos direitos de informação do indivíduo.

C

Cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão dos direitos de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade.

D

Notificar a instituição de que este tipo de estudo será conduzido, solicitando um representante do Departamento Jurídico no momento da obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para evitar quaisquer intercorrências.

E

Não existem requisitos mínimos obrigatórios para tal situação, porém é necessário que cada criança ou adolescente ou ainda os portadores de perturbação mental, tenham uma testemunha no momento da obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

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