Para que se inicie o estudo em seres humanos faz-se necessária a conversão da dose do animal para o homem. Qual a dose equivalente humana (HED=human equivalent dose) que deveremos utilizar para iniciar um estudo Fase I considerando que os estudos toxicológicos foram realizados em ratos cujo KM=6 e a dose máxima tolerada no animal foi de 500mg/Kg (KM do homem=37). O correto está em:

A pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos envolvem atividades multiprofissionais que culminam com a pesquisa com seres humanos. Esses estudos estão divididos em Fases I, II, III e IV. Nesse sentido, em que fase ou fases são avaliadas a segurança e a dosagem dos medicamentos?

O correto está em:

O dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) submetido à Anvisa deve ser composto de várias informações e documentos, entre eles:

I. Brochura do Investigador contendo as informações de segurança e eficácia em humanos obtidos a partir de ensaios clínicos já realizados; e possíveis riscos e eventos adversos relacionados ao medicamento experimental, baseados em experiências anteriores, bem como precauções ou acompanhamentos especiais a serem seguidos durante o desenvolvimento.

II. Comprovante de registro do ensaio clínico em base de dados de registro da International Clinical Trials Registration Platform / World Health Organization ou outras reconhecidas pelo International Committee of Medical Journals Editors.

III. Descrição do medicamento experimental, incluindo: os resultados de estudos de estabilidade que assegurem a utilização do medicamento experimental nos ensaios clínicos planejados.

IV. Descrição geral do processo de fabricação e embalagem com informações sobre a capacidade dos equipamentos.

V. Plano de desenvolvimento do medicamento informando a fase, desenho, desfechos, comparadores, objetivos, população a ser estudada, hipótese(s), número estimado de participantes e planejamento estatístico para cada ensaio clínico planejado.

O correto está em:

Qual o fluxo regulatório para um projeto de pesquisa denominado “estudo multicêntrico nacional, Fase III em pacientes com câncer gástrico”, em que você é um dos investigadores.

O correto está em:

Segundo a Resolução Nº 466 de 12/12/2012 do Conselho Nacional de Saúde, em se tratando do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE:

I. Deverá ser adaptado, pelo pesquisador responsável, nas pesquisas com cooperação estrangeira concebidas em âmbito internacional, às normas éticas e à cultura local.

II. São elementos do TCLE: a anuência do participante da pesquisa e/ou de seu representante legal; os tratamentos envolvidos no estudo, e explicitação da garantia de ressarcimento.

III. Nos casos em que seja inviável a obtenção do TCLE, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento.

IV. No TCLE podemos omitir informações desde que a pesquisa dependa de restrição de informações aos seus participantes.

O correto está em:

Os princípios éticos baseados primariamente na Declaração de Helsinki devem ser a base para a aprovação e condução dos ensaios clínicos. Três princípios éticos básicos de igual força moral, a saber, respeito pelas pessoas, beneficência e justiça, permeiam todos os princípios de BPC. Baseado nesses princípios éticos, analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta.

I. Os ensaios clínicos devem ser conduzidos apenas se os benefícios antecipados para o indivíduo sujeito da pesquisa ultrapassarem claramente os riscos envolvidos. Entretanto, se os benefícios dos resultados do ensaio clínico forem importantes para a ciência e a sociedade justifica-se o uso do sujeito da pesquisa mesmo que o referido ensaio clínico possa colocar em risco a sua segurança e bem-estar.

II. Um ensaio clínico deve ser sempre conduzido em consonância com o protocolo que recebeu aprovação/opinião favorável anteriormente por parte da comissão de revisão institucional (CRI)/comitê independente de ética (CEI).

III. Deve-se obter o consentimento informado dado livremente por cada sujeito antes da participação nos ensaios clínicos. Entretanto, se o sujeito da pesquisa for analfabeto ele está dispensado do consentimento informado.

IV. Somente os médicos podem conduzir ensaios clínicos com pacientes. Esses profissionais devem ser qualificados adequadamente por meio de educação, treinamento e experiência para desempenhar suas tarefas relativas ao ensaio clínico e aos sujeitos da pesquisa.

V. A privacidade dos registros que poderiam identificar os sujeitos deve ser protegida, respeitando a privacidade, e as regras de privacidade.

O correto está em:

Segundo a Resolução Nº 466 de 12/12/2012, do Conselho Nacional de Saúde, o protocolo de pesquisa completo, a folha de rosto e demais documentos dos seguintes tipos de estudos clínicos devem ser encaminhados para apreciação pela CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa):

I. Pesquisas com cooperação estrangeira.

II. Envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético, salvo nos casos em que houver cooperação com o governo brasileiro.

III. Estudos em crianças.

IV. Estudos que envolvem equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não registrados no País.

O correto está em:

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa de 2015 que dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos, o Investigador:

I. Deve supervisionar pessoalmente o ensaio clínico, podendo delegar tarefas e responsabilidades.

II. Deve conduzir o ensaio clínico de acordo com o protocolo acordado com patrocinador, com as boas práticas clínicas, com as exigências regulatórias e éticas aplicáveis e vigentes.

III. Deve assegurar a assistência médica adequada aos participantes do ensaio clínico quanto a quaisquer eventos adversos relativos ao ensaio clínico, incluindo valores laboratoriais clinicamente significativos, sem qualquer ônus para o participante.

IV. É responsável por armazenar os produtos sob investigação conforme especificação do patrocinador e em consonância com as exigências regulatórias aplicáveis.

V. Deve informar prontamente os participantes do ensaio clínico quando este for finalizado prematuramente ou suspenso por qualquer motivo, além de assegurar terapia apropriada e acompanhamento aos participantes.

O correto está em:

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa de 2015 que dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos, um evento adverso grave é aquele que resulte em qualquer experiência adversa com medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos:

I. Ameaça à vida e/ou óbito.

II. Incapacidade/invalidez persistente ou significativa.

III. Exige internação hospitalar ou prolonga internação.

IV. Anomalia congênita ou defeito de nascimento.

V. Evento clinicamente significante.

VI. Qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um medicamento.

O correto está em:

A respeito do Código de Ética Médica, assinale a alternativa correta.

O prontuário médico é uma fonte da história clínica do paciente, dos resultados de laboratório, dos testes de diagnóstico, dos achados clínicos atuais. Sobre o prontuário do paciente, analise as assertivas abaixo:
I. O prontuário é uma ferramenta valiosa para a verificação da consistência e semelhança das observações do profissional da saúde.  II. Os dados no prontuário dão a certeza da evolução do caso.  III. As informações contidas no prontuário são de livre acesso aos prestadores de cuidado. 
Quais estão corretas?

Os médicos legalmente habilitados ao exercício da profissão em virtude dos diplomas que lhes foram conferidos pelas Faculdades de Medicina oficiais ou ___________ do país só poderão desempenhá-lo efetivamente depois de inscreverem-se nos _____________________ que jurisdicionarem a área de sua atividade profissional. Esses profissionais inscritos ficarão obrigados ao pagamento de ____________ a serem fixadas pelo(a) _____________________.    Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, as lacunas do trecho acima. 

No caso de equipamento médico, o fabricante ou importador deve fixar de forma indelével em local visível na parte externa do equipamento, no mínimo, as seguintes informações de rotulagem: 
I. Identificação do fabricante e do equipamento.  II. Número de registro do equipamento no Inmetro.  III. Número de série do equipamento. 
São informações mínimas de rotulagem o que se afirma em:

Servidor público federal trouxe sua filha, M., para ser submetida à avaliação pericial por junta médica oficial. Ele veio requerer redução de carga horária para prestar cuidados mais intensivos à filha. Os peritos devem avaliar se M. é ou não portadora de deficiência. É considerada pessoa portadora de deficiência/deficiência mental a que se enquadra nas seguintes características (conforme decreto 3298/1999 alterado pelo decreto 5296/2004): 

De acordo com o Código de Ética Médica, em relação à auditoria e à perícia médica, é vedado ao médico realizar exames médico-periciais de corpo de delito em seres humanos no interior de prédios ou de dependências de ____________, bem como é vedado modificar procedimentos terapêuticos instituídos, salvo em situações de urgência, emergência ou iminente perigo de morte do paciente, comunicando, _____________, o fato ao _________.
Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, as lacunas do trecho acima.

Com relação à perícia médico-legal e aos exames periciais, assinale a opção correta.

Afinal: o que é a “morte cerebral”?  A declaração de morte cerebral é um conceito relativamente novo na medicina e envolve o preenchimento de critérios clínicos e laboratoriais 
O cérebro humano é o órgão que nos torna únicos. Possibilita que pensemos, falemos e organiza, de uma forma ou outra, todo nosso consciente e inconsciente. Claro, todos os órgãos são relevantes, e, sem o conjunto, não poderíamos funcionar de maneira adequada. Mas a verdade é que, do ponto de vista evolutivo, todos os órgãos desenvolveram-se para permitir manter um cérebro cada vez mais exigente e complexo. Aprimoraram-se os mecanismos de defesa, de alimentação, de locomoção, entre outros, para que as sensações e ordens trabalhadas no cérebro fossem elaboradas.  E quando o cérebro deixa de funcionar, ou seja, morre, todas as outras funções deixam de ser necessárias; muitas delas ficam descoordenadas pela simples falta da atividade cerebral adequada.  Até pouco tempo atrás, o indivíduo morria quando seu coração parava de bater. Hoje sabemos que o indivíduo está morto quando seu cérebro morre. Mas, não há muito tempo, também achávamos que as sensações (o amor, por exemplo), emanavam do coração.  Apesar disto parecer “bom senso”, o conceito de “morte cerebral” e seu adequado diagnóstico são tópicos recentes e datam de apenas algumas décadas. A necessidade de conceituar formalmente a “morte cerebral” ou “morte encefálica” tomou impulso quando se iniciou a era dos transplantes de órgãos, e tornou-se necessário protocolizar seu diagnóstico, já que indivíduos com morte cerebral poderiam então ser considerados possíveis doadores.  Existem algumas diferenças para a definição de morte cerebral em diferentes países, mas muitos aspectos são comuns. Em primeiro lugar, o indivíduo deve ter algumas características clínicas, que são facilmente reconhecidas por um neurologista: falta de reação à dor, falta de movimentação, ausência de respiração, pupilas dilatadas e não responsivas à luz etc. Claro, o indivíduo não pode ter recebido nenhuma medicação nas 24 horas anteriores que possa causar isto. Cada um destes aspectos foi regulamentado: ver se o paciente respira, ver a reação à dor, as pupilas etc, de modo que a avaliação pudesse ser replicada, independente do ambiente em que o indivíduo esteja. [...]  Uma vez definida adequadamente a morte encefálica, o indivíduo poderá ter seus órgãos doados (caso tenha havido consentimento para tal), um ato que possivelmente poderá ajudar a salvar várias vidas. A partir deste momento, as medidas de suporte de vida são, em tese, desnecessárias. 
(Disponível: http://veja.abril.com.br/blog/letra-de-medico/afinal-o-quee-a-morte-cerebral/ Acesso em: 07/02/17) 
De acordo com o texto, a necessidade de conceituação formal do diagnóstico de morte cerebral deveu-se:

Para se garantir um padrão de qualidade científica e ética internacional para o desenho, a condução e o registro de estudos que envolvam a participação de seres humanos, foram criadas as Boas Práticas Clínicas (BPCs). Analise os itens seguintes, a respeito dos princípios que regem as BPCs. 
I. Os estudos clínicos devem ser conduzidos de acordo com os princípios éticos originais previstos no código de Nuremberg e na Declaração de Helsinque.  II. Os estudos devem ser conduzidos de acordo com um protocolo aprovado/julgado favorável pelo comitê independente de ética, que deve salvaguardar os direitos, a segurança e o bem-estar de todos os sujeitos do estudo. Entretanto, nenhuma recomendação específica tem sido dada aos sujeitos vulneráveis, cabendo ao pesquisador o julgamento sobre a inclusão ou não desses sujeitos no estudo.  III. O investigador pode fornecer informações sobre qualquer aspecto do estudo, mas não deve participar das deliberações do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) ou votar e emitir parecer em tais eventos.  IV. Toda informação sobre o estudo clínico deve ser registrada, manuseada e arquivada de modo a permitir relatos, interpretações e verificações precisas.
O correto está em:

Segundo Goldim (1997), a Ética, a Moral e a Lei se referem às ações desenvolvidas pelos seres humanos. Enquanto que a Ética busca as justificativas para as ações, a Moral e a Lei estabelecem regras para as mesmas. A Ética Aplicada às questões de atenção à saúde e da pesquisa em seres humanos é denominada

Considere o contexto apresentado na notícia abaixo:

“Polícia Civil de Mogi Guaçu (SP) abriu inquérito para investigar o caso de lesão corporal cometida à uma gestante que teria sido abusada sexualmente pelo ginecologista enquanto fazia um exame pré-natal na rede pública do município. A defesa do profissional disse que ele não vai se manifestar sobre a denúncia e que aguarda o desfecho da ocorrência.” (Texto adaptado – G1.globo, Campinas e Região, no dia 18/04/2017).

Em relação ao caso apresentado e no que se refere ao disposto no Código de Ética Médica – aprovado pela Resolução CFM nº 1.931/2009, analise as assertivas abaixo:

I. A sindicância poderá ser arquivada por desistência da parte denunciante a critério de decisão da Câmara do CRM.

II. Poderá haver conciliação entre as partes.

III. Na conciliação será permitido acerto pecuniário.

IV. A denúncia anônima não será aceita.

Quais estão corretas?