Os níveis de atenção à saúde primário, secundário e terciário são assim definidos, diferenciados e hierarquizados com base na acumulação progressiva de:

Avalie as afirmações sobre as Diretivas Antecipadas de Vontade.
I- São respaldadas pelo código civil brasileiro, que descriminaliza a eutanásia em pessoas com doenças graves.
II- Constituem uma tentativa de preservar o direito do indivíduo de manifestar sua vontade e suas preferências, sem garantias, ainda, da certeza de que serão cumpridas.
III- Incidem, essencialmente, sobre as decisões acerca do fim da vida (testamento vital) e a nomeação de um procurador (mandato duradouro) para os cuidados de saúde.
IV- Determinam instruções a serem levadas em consideração sobre os atos médicos quando, diante de quadros irreversíveis de doença física e/ou psíquica, a pessoa não possa manifestar sua vontade. Está correto apenas o que se afirma em

Dr. L., único médico de uma pequena cidade de Minas Gerais, estava atendendo na UBS quando o Agente Comunitário de Saúde de sua equipe o informa sobre o falecimento, no domicílio, de um de seus pacientes. Trata-se da D. J., uma senhora de 74 anos, com hipertensão e cardiopatia, encontrada sem vida pela filha, na própria cama. O médico a atendeu três vezes em 2017, porém não prestou assistência no evento que a levou à morte. Nesse município não existe Serviço de Verificação de Óbitos (SVO).
Nesse caso, a conduta correta do Dr. L. é

No que diz respeito aos aspectos éticos da pesquisa clínica envolvendo seres humanos, analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta.

I. Quando houver necessidade de distribuição aleatória dos participantes da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro, mediante revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos.

II. Deve-se obter consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa e/ou seu representante legal, inclusive nos casos das pesquisas que, por sua natureza, impliquem justificadamente, em consentimento a posteriori.

III. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser participantes de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida por meio de participantes com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios aos indivíduos ou grupos vulneráveis.

IV. Deve-se assegurar aos participantes da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento, assistência integral e orientação, conforme o caso, enquanto necessário, inclusive nas pesquisas de rastreamento.

V. Deve-se utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento dado pelo participante da pesquisa.

O correto está em:

Na pesquisa clínica com portadores de doenças crônicas podemos afirmar:

I. A partir da homologação de resolução do Conselho Nacional de Saúde, determinou-se a legitimidade da utilização de placebo em grupo-controle quando o estudo possuir finalidade confirmatória terapêutica em caso de doença crônica degenerativa.

II. É permitido aos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica participar de estudos Fase I de terapia celular.

III. Excetuando-se as pesquisas envolvendo doenças crônicas os ensaios clínicos devem ser realizados somente se os benefícios previstos para cada sujeito de pesquisa e para a sociedade superarem claramente os riscos previstos.

IV. Em pacientes com doenças crônicas o tipo de pesquisa com desenho crossover pode ser útil para estudar a resposta de um paciente a curtos períodos de terapia, particularmente para condições crónicas nas quais a avaliação inicial da eficácia do tratamento se refere à medição do alívio de sintomas a curto prazo.

V. Ensaios clínicos randomizados controlados são mais úteis para o estudo de tratamentos para condições crônicas para os quais a terapia de manutenção é susceptível de ser continuado por longos períodos de tempo e se o efeito do tratamento ocorre logo após o início do tratamento e cessa logo após a retirada do tratamento.

O correto está em:

Na elaboração de fichas clínicas de coleta de dados, ou formulário de relato de caso (CRF), podemos afirmar que:

I. É um documento da pesquisa clínica e deve ser elaborado de acordo com a conformidade do protocolo do estudo. O CRF pode ser um documento impresso ou eletrônico.

II. A concepção de um CRF é crucial num ensaio clínico, uma vez que irá auxiliar na avaliação da segurança e eficácia do medicamento com precisão.

III. Os dados devem ser organizados em um formato que facilite e simplifique a análise de dados. A coleta de grande quantidade de dados resultará em desperdício de recursos na coleta e processamento e em muitas circunstâncias, não será utilizada para análise.

IV. No atual cenário global de pesquisa clínica os CRFs eletrônicos (eCRFs) são preferidos aos CRFs impressos.

V. O CRF eletrônico é projetado de tal forma que a entrada de dados pode ser feita com zero / erros mínimos. Além disso, as autoridades reguladoras aceitam prontamente as propostas em que são utilizados sistemas de captura electrónica de dados validados.

O correto está em:

No controle de qualidade da pesquisa clínica é correto afirmar que:

I. São técnicas e atividades operacionais desempenhadas dentro do sistema de garantia de qualidade para confirmar que as exigências de qualidade das atividades relativas ao estudo foram cumpridas.

II. Deve ser aplicado a cada estágio de manuseio de dados para assegurar que todos os dados sejam confiáveis e tenham sido processados de forma correta.

III. O patrocinador é responsável por implementar e manter sistemas de garantia de qualidade e controle de qualidade com procedimentos operacionais padrão (POPs) por escrito para assegurar que os ensaios clínicos serão conduzidos e os dados sejam gerados, documentados (registrados) e relatados em consonância com o protocolo, as Boas Práticas Clínicas e as exigências regulatórias aplicáveis.

IV. Um patrocinador pode transferir qualquer uma ou todas as tarefas e funções do mesmo relativas ao ensaio clínico à uma Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC). a ORPC deve implementar garantia e controle de qualidade e ter a responsabilidade definitiva pela qualidade e integridade dos dados da pesquisa.

O correto está em:

Para o desenvolvimento de um ensaio clínico devem ser implementados sistemas com procedimentos que assegurem a qualidade de cada aspecto do ensaio clínico. Neste caso é necessário que o centro de pesquisa possua um Manual da Qualidade. Sobre este documento é correto afirmar que:

Cada ensaio clínico tem requisitos específicos para quem pode ou não participar. Podemos, então, afirmar que:

I. Os critérios de inclusão e exclusão podem fornecer dados da adequação do sujeito para o estudo, e minimizar a retirada dos participantes da pesquisa, reduzindo, desta forma, os custos financeiros.

II. Os critérios de exclusão indicam o subgrupo de indivíduos que não preenchem os critérios de inclusão, e que também apresenta características ou manifestações que podem interferir na qualidade dos dados, assim como na interpretação dos resultados.

III. Alguns critérios de exclusão podem ser definidos por considerações éticas, outros pela menor disposição de determinados pacientes em participarem do estudo.

IV. Os critérios de inclusão definem as principais características da população alvo e acessível.

V. Os critérios de inclusão e exclusão visam assegurar a segurança dos pacientes durante o estudo.

O correto está em:

Considere e analise as afirmativas sobre pesquisa clínica, verifique se são verdadeiras e, em seguida, assinale a alternativa correta.

I. Pesquisa clínica, ensaio clínico ou estudo clínico são termos utilizados para denominar um processo de investigação científica envolvendo seres humanos, ou seja, é um estudo científico para verificar como funcionam uma nova medicação ou um novo procedimento, como, por exemplo, uma nova técnica para sondagem nasogástrica em humano.

II. Ao desenvolver uma nova técnica, como um exame de sangue ou dispositivo de imagem, precisamos de voluntários de pesquisa clínica para ajudar a definir os limites do normal.

III. Em se tratando de pesquisa clínica desenvolvida no Brasil na área oncológica, são autoridades regulatórias: o CEP, a ANVISA e o INCA.

IV. Caso um paciente de 32 anos de idade, com diagnóstico médico de câncer de pâncreas em estágio avançado e com metástase hepática, considerado fora de possibilidade terapêutica, seja incluído em pesquisa clínica, esse indivíduo será considerado um sujeito vulnerável.

V. Uma pesquisa clínica pode conter vários tipos de investigação em estudo, sendo que cada esquema terapêutico é denominado braço. Nesse caso, alguns pacientes que não alcançarem resposta completa ou parcial com um tratamento poderão cruzar (crossover) ou mudar para outro braço do estudo. O pesquisador deve estar atento a tal evento e denunciá-lo às instâncias regulatórias, uma vez que o prejuízo do paciente será notório, principalmente no que concerne ao acúmulo de toxicidades decorrente dos tratamentos sequenciais aos quais o sujeito fica exposto.

O correto está em:

É permitido que os voluntários saudáveis que participam em estudos de pesquisa clínica no Brasil:

I. Submeter-se a avaliação clínica e exame físico.

II. Receber ressarcimento (financeiro) por participar de um estudo.

III. Receber os resultados dos seus exames laboratoriais.

IV. Ter a satisfação de ajudar alguém que sofre de uma doença crônica, grave ou com risco de vida.

V. Contribuir com informações científicas importantes para o desenvolvimento de novos tratamentos de doenças.

O correto está em:

De acordo com a Anvisa, os exames complementares fundamentais no sangue em pesquisa clínica para voluntários sadios incluem (entre outros):

I. Hemograma completo com dosagem de plaquetas.

II. Ureia, creatinina, fosfatase alcalina, dosagem de eletrólitos.

III. Glicemia, T4 livre e TSH.

IV. Sumário de urina e urinocultura.

V. Bilirrubina total, proteínas totais e albumina, transaminase oxalacética e pirúvica colesterol total, triglicérides, ácido úrico.

O correto está em:

A Anvisa estabeleceu critérios mínimos nos procedimentos que envolvem a seleção de voluntários sadios. Podemos afirmar que:

I. Os exames laboratoriais para seleção e acompanhamento pós-estudo dos voluntários, devem ser realizados em instituições que participam de programas de qualidade organizados por suas respectivas sociedades.

II. Nos estudos de biodisponibilidade relativa não devem participar mulheres, devido ao risco de exposição desnecessária de uma possível gestante.

III. Sorologia para hepatite B e C deve sempre ser realizada na seleção e no acompanhamento pós-estudo dos voluntários.

IV. As instalações para confinamento devem oferecer conforto aos voluntários.

O correto está em:

Existem várias causas de inelegibilidade na seleção de voluntários sadios para pesquisa clínica. Analise as afirmativas abaixo.

I. O sujeito é saudável, mas razões não médicas impediu sua participação no estudo (disponibilidade insuficiente, consentimento recusado, problemas administrativos).

II. O indivíduo é saudável, mas não pode participar do estudo devido a critérios específicos de inclusão (por exemplo, indivíduo faz uso excessivo de café ou chá).

III. Os exames laboratoriais com valores fora do intervalo de normalidade, mas não são clinicamente significativos.

IV. Voluntário com testes laboratoriais saudáveis com sorologia para HIV positiva.

O correto está em:

No Brasil, na avaliação clínica de voluntários sadios para ensaios clínicos podemos afirmar que:

I. A seleção é realizada por meio de história médica, exame físico e exames laboratoriais.

II. É imprescindível a realização de eletrocardiograma.

III. Os critérios de inclusão dos voluntários no estudo devem ser bem definidos, para que se possa obter características as mais homogêneas possíveis.

IV. Nos ensaios clínicos com voluntários sadios não é permitido que as características sejam homogêneas, para que tenhamos uma amostra fidedigna da população.

O correto está em:

Sobre os estudos de biodisponibilidade relativa, analise as afirmativas abaixo e assinale a opção correta.

I. Devem ser realizados obedecendo às peculiaridades étnicas da população.

II. Requer um projeto de pesquisa ou protocolo clínico adequado.

III. Para selecionar voluntários deve-se observar a idade, grau de atividade física, índice de massa corpórea, entre outros fatores.

IV. O estado de saúde do voluntário não tem importância clínica, podendo este ser hígido ou não.

O correto está em:

Um estudo será realizado com pessoas com o diagnóstico de morte encefálica. Neste caso, são requisitos obrigatórios do TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) os seguintes itens, exceto:

Analise as afirmativas abaixo acerca dos procedimentos operacionais, éticos e/ou regulatórios envolvidos na realização de pesquisa clínica, seguintes. Analise as afirmativas abaixo e marque a opção correta.

I. Entende-se por organização representativa para pesquisa clínica toda empresa regularmente instalada em território nacional, contratada pelo patrocinador ou pelo investigador patrocinador, que assuma parcialmente ou totalmente, junto à ANVISA, as atribuições do patrocinador da pesquisa clínica.

II. O protocolo de pesquisa multicêntrico, não aprovado na CONEP para o primeiro centro, ainda assim poderá ser realizado em outros centros, quando apreciado pelo CEP. Uma vez aprovado, apenas o CEP do primeiro centro será encarregado das notificações à CONEP em caso de eventos adversos sérios ocorridos em centros estrangeiros, interrupções das pesquisas ou modificações relevantes, mantendo-se as notificações necessárias de cada pesquisador ao CEP local.

III. No planejamento do estudo, os dados relativos à eficácia e à segurança de um produto não são de responsabilidade do patrocinador, cabendo ao investigador/instituição a responsabilidade de conhecer a via de administração, a dosagem e outros dados relevantes presentes nos estudos clínicos.

IV. O Termo de Assentimento é um documento elaborado em linguagem acessível para os menores de idade ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.

V. Antes de entrar em acordo com um investigador/instituição para conduzir um estudo, o patrocinador deve fornecer o protocolo ao investigador/instituição, bem como a brochura do investigador atualizada, permitindo tempo hábil para que o investigador/instituição possa analisar o protocolo e as informações recebidas.

O correto está em:

De acordo com as exigências regulatórias aplicáveis e vigentes da Anvisa podemos adotar as seguintes definições na pesquisa clínica. Analise as afirmativas abaixo e marque a opção correta.

I. Monitoria – análise sistemática e independente das atividades e documentos relativos ao estudo para determinar se as atividades avaliadas foram desempenhadas e os dados registrados, analisados e relatados com precisão ao cumprir o protocolo, os procedimentos operacionais padrão definidos pelo patrocinador, as Boas Práticas Clínicas (BPC) e as exigências regulatórias aplicáveis.

II. Auditoria: ato por parte de uma autoridade regulatória de conduzir uma revisão oficial dos documentos, das instalações, dos registros e de quaisquer outros recursos considerados pela autoridade como relativos ao ensaio clínico e que podem estar localizados onde o ensaio é conduzido, nas instalações do patrocinador, da Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) ou em outros locais que a autoridade regulatória considerar apropriados.

III. Investigador-Patrocinador – pessoa física responsável pela condução e coordenação de ensaios clínicos, isoladamente ou em um grupo, realizados mediante a sua direção imediata de forma independente, desenvolvidos com recursos financeiros e materiais próprios do investigador, de entidades nacionais ou internacionais de fomento à pesquisa, de entidades privadas e outras entidades sem fins lucrativos.

IV. Emenda ao protocolo de ensaio clínico – qualquer proposta de modificação em um protocolo de ensaio clínico original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou, podendo tal emenda ser substancial ou não.

V. Desvio de protocolo de ensaio clínico – qualquer não cumprimento dos procedimentos ou requisitos definidos na versão do protocolo de ensaio clínico aprovada que possa afetar a qualidade dos dados, que comprometa a integridade do estudo ou que possa afetar a segurança ou os direitos dos participantes do ensaio clínico.

O correto está em:

De acordo com o Guia sobre Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, um Comitê de Ética deve ser multidisciplinar e multisetorial, bem como deve incluir especialistas científicos relevantes, com equilíbrio em termos de idade e sexo, assim como pessoas que representam interesses e preocupações da comunidade.

Sobre o Comitê de Ética definido por este Guia, avalie as afirmativas abaixo e assinale a correta.