Sabendo-se que o tanque de dissolução utilizado para a produ...

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Q354280

Ano: 2007 Banca: FJPF Órgão: MAPA Prova: FJPF - 2007 - MAPA - Farmacêutico |

Q354280 Farmácia

Sabendo-se que o tanque de dissolução utilizado para a produção do produto “X” não é dedicado somente a este produto, o protocolo de validação de limpeza do referido tanque deve conter procedimento operacional padrão aplicável quando houver limpeza após fabricação de lotes de produtos diferentes. Após a validação do método de análise do produto “X”, determinou-se que o limite de quantificação do componente ativo do produto anterior, presente no produto subseqüente, é de 10 ppm. Assim, pode-se afirmar que:

quando se emprega o critério de limpeza de 10 ppm analítico, não é possível estabelecer o limite máximo permitido do componente anterior no lote do produto subseqüente;

a quantidade do resíduo a ser quantificado presente na amostra não pode ser igual ou superior a 10 ppm;

para o preciso estabelecimento do limite de resíduo do produto anterior no produto subseqüente, é necessário que sejam estabelecidas a área superficial amostrada, a quantidade do lote do produto subseqüente, a dose máxima diária do produto anterior e a dose mínima diária do produto subseqüente; bem como é necessário que a quantidade do resíduo na amostra analisada seja menor do que o limite de quantificação do método analítico;

para o preciso estabelecimento do limite de resíduo do produto anterior no produto subseqüente, é necessário que sejam estabelecidas a área superficial amostrada, a quantidade do lote do produto subseqüente, a dose mínima diária do produto anterior e a dose máxima diária do produto subseqüente; bem como é necessário que a quantidade do resíduo na amostra analisada seja igual ou maior do que o limite de quantificação do método analítico;

nunca se deve utilizar água potável em qualquer das etapas de lavagem de equipamentos utilizados para a fabricação de soluções aquosas.

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