Dois produtos são considerados bioequivalentes se suas biodisponibilidades (velocidade e extensão da absorção) são semelhantes após administração na mesma dosagem. Sobre esse assunto, julgue o item a seguir.

Qualquer programa (software) pode ser utilizado para a análise estatística dos dados do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, sem necessidade de validação.

Dois produtos são considerados bioequivalentes se suas biodisponibilidades (velocidade e extensão da absorção) são semelhantes após administração na mesma dosagem. Sobre esse assunto, julgue o item a seguir.

A meia-vida de eliminação do fármaco e/ou metabólito é um dos parâmetros farmacocinéticos que deve ser determinado, embora não haja necessidade de tratamento estatístico para avaliação da bioequivalência.

Dois produtos são considerados bioequivalentes se suas biodisponibilidades (velocidade e extensão da absorção) são semelhantes após administração na mesma dosagem. Sobre esse assunto, julgue o item a seguir.

Os medicamentos teste e referência a serem submetidos ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência deverão, inicialmente, ser analisados segundo sua monografia inscrita na Farmacopeia Brasileira e, na falta desta, em outros códigos autorizados pela legislação vigente. A diferença de teor do fármaco entre os medicamentos teste e referência não deve ser superior a 5%.

Manipulação é o conjunto de operações farmacotécnicas com a finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano. Em relação a esse tema, julgue o item a seguir.

A sala destinada à manipulação de produtos estéreis deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para retenção de partículas e microrganismos e possuir pressão negativa em relação às salas adjacentes. 

Manipulação é o conjunto de operações farmacotécnicas com a finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano. Em relação a esse tema, julgue o item a seguir.

A manipulação de substâncias voláteis, tóxicas, corrosivas, cáusticas e irritantes deve ser realizada em capelas com exaustão.

Manipulação é o conjunto de operações farmacotécnicas com a finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano. Em relação a esse tema, julgue o item a seguir.

A água utilizada na manipulação de produtos é considerada matéria-prima produzida pela própria farmácia por purificação da água potável. Recomenda-se a realização de testes físico-químicos e microbiológicos, no mínimo mensalmente, para monitorar a qualidade da água de abastecimento, mantendo-se os respectivos registros.