Questões de Concurso
Sobre farmacologia e pesquisa clínica em farmácia
Foram encontradas 734 questões
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576727
Farmácia
A última revisão da Declaração de Helsinque ocorreu em
2008. No item 24 de seu texto temos: “Na pesquisa médica
envolvendo humanos competentes, cada sujeito em
potencial deve ser adequadamente informado sobre
objetivos, métodos, fontes de financiamento, quaisquer
conflitos de interesse, possíveis afiliações institucionais de
pesquisadores, benefícios antecipados e riscos potenciais do
estudo, desconforto que possa ser causado e qualquer outro
aspecto relevante do estudo. O sujeito potencial deve ser
informado do direito de recusar a participação no estudo ou
retirar, sem represálias, o consentimento de participação a
qualquer momento. Atenção especial deve ser dada às
necessidades individuais de informações específicas dos
sujeitos em potencial, assim, como os métodos utilizados na
forma da informação. Depois de se assegurar que o sujeito
em potencial entendeu a informação, o médico ou outro
indivíduo adequadamente qualificado deve então obter o
consentimento informado, dado livremente pelo potencial
sujeito, de preferência por escrito. Caso o consentimento não
possa ser expresso pela escrita, um consentimento não escrito
deve ser formalmente documentado e
testemunhado".
De acordo com o texto acima, assinale a opção correta:
De acordo com o texto acima, assinale a opção correta:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569133
Farmácia
A RESOLUÇÃO – RDC Nº 41, DE 28 DE ABRIL DE 2000
estabelece critérios mínimos para aceitação de unidades que
realizam ensaios de equivalência farmacêutica,
biodisponibilidade e bioequivalência em medicamentos. Para
as unidades clínicas, são considerados critérios mínimos
para o funcionamento:
I. mínimo de seis leitos dispostos em local que garanta a privacidade e a não exposição do voluntário a pacientes ou a riscos de contrair doenças.
II. supervisão médica durante todo o período do confinamento.
III. existência de infra-estrutura para atendimento de emergências decorrentes do procedimento.
IV. a estocagem das amostras deve ser feita em congeladores em que haja controle de temperatura em tempo integral.
Assinale:
I. mínimo de seis leitos dispostos em local que garanta a privacidade e a não exposição do voluntário a pacientes ou a riscos de contrair doenças.
II. supervisão médica durante todo o período do confinamento.
III. existência de infra-estrutura para atendimento de emergências decorrentes do procedimento.
IV. a estocagem das amostras deve ser feita em congeladores em que haja controle de temperatura em tempo integral.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569132
Farmácia
Nem sempre o voluntário que participa de um estudo
biodisponibilidade relativa/bioequivalência consegue
completar todos os períodos previstos no protocolo. Algumas
vezes o voluntário pode ser retirado do estudo por iniciativa
do pesquisador. Não é considerado um motivo para retirada
do voluntário por parte do pesquisador:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569131
Farmácia
Os medicamentos geralmente são administrados em doses
repetidas com um intervalo de tempo que permite um
aumento da concentração sanguínea até que seja alcançada
uma concentração média estável, chamada de concentração
no estado estacionário. Deve-se utilizar a estratégia de doses
repetidas em um estudo de bioequivalência:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569130
Farmácia
Na análise farmacocinética realizada com os dados de um
estudo de bioequivalência, deve-se:
I. escolher o melhor modelo de compartimentos que se aplica ao fármaco estudado, para a determinação dos parâmetros farmacocinéticos.
II. determinar o pico de concentração máxima (Cmax) do fármaco e o tempo para atingir este pico (Tmax) diretamente, sem interpolação dos dados.
III. determinar a área sob a curva de concentração sangüínea versus tempo, calculada do tempo zero ao tempo t (ASC0-t), onde t é o último tempo de coleta de amostra.
IV. determinar a área sob a curva de concentração sangüínea versus tempo, calculada do tempo zero ao tempo infinito (ASC0-inf), onde ASC0-inf = ASC0-t + Ct /k, onde Ct é a última concentração do fármaco determinada experimentalmente e k é a constante de eliminação da fase terminal.
Assinale:
I. escolher o melhor modelo de compartimentos que se aplica ao fármaco estudado, para a determinação dos parâmetros farmacocinéticos.
II. determinar o pico de concentração máxima (Cmax) do fármaco e o tempo para atingir este pico (Tmax) diretamente, sem interpolação dos dados.
III. determinar a área sob a curva de concentração sangüínea versus tempo, calculada do tempo zero ao tempo t (ASC0-t), onde t é o último tempo de coleta de amostra.
IV. determinar a área sob a curva de concentração sangüínea versus tempo, calculada do tempo zero ao tempo infinito (ASC0-inf), onde ASC0-inf = ASC0-t + Ct /k, onde Ct é a última concentração do fármaco determinada experimentalmente e k é a constante de eliminação da fase terminal.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569129
Farmácia
Os parâmetros farmacocinéticos devem ser obtidos das
curvas de concentração sangüínea do fármaco versus tempo,
e analisados estatisticamente para determinação da
bioequivalência. No caso de um estudo de bioequivalência
com substâncias que são endógenas, como por exemplo,
hormônios sexuais, a análise estatística deverá ser realizada
empregando as concentrações plasmáticas quantificadas:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569128
Farmácia
A administração de medicamentos em concomitância com
alguns alimentos pode modificar a biodisponibilidade de
fármacos. No caso de estudos de biodisponibilidade
relativa/bioequivalência com formas farmacêuticas orais de
liberação controlada, o protocolo deverá prever a
administração do medicamento:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569127
Farmácia
O número de voluntários participantes de um estudo de
biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos
deverá sempre assegurar poder estatístico suficiente para
garantir a confiabilidade dos resultados. O número de
voluntários pode ser calculado por meio do coeficiente de
variação do fármaco e poder do teste. Entretanto, não é
permitido o uso de número inferior a:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569126
Farmácia
Para a execução da análise farmacocinética é necessário que
haja uma caracterização adequada do perfil de concentração
do fármaco, correspondendo à curva de concentração versus
o tempo. Para tanto, o cronograma de coleta das amostras
deverá:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569125
Farmácia
Sobre os voluntários a serem recrutados para um estudo de
biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos,
analise as afirmativas a seguir.
I. Não poderão ser incluídos indivíduos fumantes e com histórico de abuso de álcool ou drogas.
II. O peso dos voluntários deverá estar em um limite de ± 20% do peso considerado normal para homens e mulheres, levando-se em consideração altura e estrutura física.
III. Ambos os sexos podem participar do estudo, porém a exclusividade de um dos sexos não é impedida.
IV. Somente pacientes portadores da patologia para a qual o medicamento é indicado poderão participar do estudo, quando se tratar de medicamentos citotóxicos.
Assinale:
I. Não poderão ser incluídos indivíduos fumantes e com histórico de abuso de álcool ou drogas.
II. O peso dos voluntários deverá estar em um limite de ± 20% do peso considerado normal para homens e mulheres, levando-se em consideração altura e estrutura física.
III. Ambos os sexos podem participar do estudo, porém a exclusividade de um dos sexos não é impedida.
IV. Somente pacientes portadores da patologia para a qual o medicamento é indicado poderão participar do estudo, quando se tratar de medicamentos citotóxicos.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569116
Farmácia
A escolha dos delineamentos e os métodos estatísticos para
análise de dados são dois aspectos importantes num estudo
de bioequivalência. Esses dois aspectos estão relacionados,
uma vez que o método de análise depende do delineamento
utilizado. O planejamento experimental mais utilizado nos
ensaios de biodisponibilidade/bioequivalência é o crossover.
Sobre este tipo de delineamento, é correto afirmar que:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569113
Farmácia
A ANVISA estabeleceu o regulamento técnico para o registro
de medicamentos genéricos no ano de 1999. Segundo esta
regulamentação, revogada pela Resolução – RDC nº 10 de 2
janeiro de 2001, para se registrar um medicamento como
genérico, é necessário que se comprove sua equivalência
farmacêutica e bioequivalência em relação ao medicamento
de referência. Com relação às afirmativas sobre equivalência
farmacêutica, assinale a alternativa incorreta.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacovigilância |
Q568672
Farmácia
Os estudos observacionais comparativos são métodos clássicos na epidemiologia e representam um componente-chave na avaliação de uma suspeita de reação adversa. O estudo de uma população sob o risco de uma doença ou de uma reação adversa acompanhada ao longo do tempo, buscando identificar a doença ou a reação é chamado de:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568636
Farmácia
Pode ser considerado como um erro, durante a realização
de um estudo clínico:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |
Q567668
Farmácia
No desenvolvimento de um novo fitoterápico os testes pré-
clínicos envolvem as seguintes etapas, exceto:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |
Q567655
Farmácia
A norma, atualmente, vigente, segundo a COFID, que dispõe
sobre a realização de estudos de toxicidade pré-clínica de
fitoterápicos é:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Síntese Química de Derivados Orgânicos |
Q566013
Farmácia
O desenvolvimento de um medicamento é um processo
longo, trabalhoso e de custo bastante elevado. Em geral, de
cada 10.000 moléculas identificadas com potencial
terapêutico, somente 1000 chegam à fase de investigação
clínica. Dessas, apenas 10 serão estudadas em seres
humanos e só uma delas chegará ao mercado, após
aprovação e registro para uso terapêutico. O
desenvolvimento de um novo fármaco, portanto, implica em
uma série de etapas que devem garantir sua segurança e
eficácia.
Com relação a essas etapas, assinale a afirmativa correta.
Com relação a essas etapas, assinale a afirmativa correta.
Q549291
Farmácia
Considerando que um determinado medicamento apresentado como comprimidos de 30 mg de fosfato de codeína e 500 mg de paracetamol seja indicado para o alívio de dores de grau moderado a intenso, julgue o seguinte item.
Esse medicamento associa duas substâncias com efeitos
analgésicos, a codeína, que tem ação central, e o paracetamol,
que apresenta ação predominantemente periférica.
Ano: 2015
Banca:
FUNRIO
Órgão:
UFRB
Prova:
FUNRIO - 2015 - UFRB - Técnico de Laboratório - Biologia |
Q533356
Farmácia
"A Medida Provisória 2.186-16/2001 conceitua acesso ao patrimônio genético como "obtenção de amostra de componente do patrimônio genético para fins de pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico ou bioprospecção, visando a sua aplicação industrial ou de outra natureza".
Devido à imprecisão do termo obtenção de amostra, foi editada a Orientação Técnica n° 1, que conceituou "obtenção de amostra de componente do patrimônio genético" como a atividade realizada sobre o patrimônio genético com o objetivo de isolar, identificar ou utilizar informação de origem genética ou moléculas e substâncias provenientes do metabolismo dos seres vivos e de extratos obtidos destes organismos para fins de pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico ou bioprospecção, visando a sua aplicação industrial ou de outra natureza.
Assim, a Orientação Técnica n° 1 implicou em uma diferenciação entre coleta (uma atividade de campo) e acesso (uma atividade de laboratório). Portanto, para acessar o patrimônio genético é preciso antes coletar as amostras (in situ) ou obtê-las, por exemplo, em coleções biológicas (ex situ)".
(Extraído de http://www.cnpq.br/web/guest/acesso-ao-patrimonio-genetico>).
Em Agosto de 2006, o Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN) publicou a Resolução nº 21 que dispõe sobre
pesquisas e atividades com o patrimônio genético que estão isentas da obtenção de autorização de acesso a componente do
patrimônio genético. Assinale dentre as alternativas abaixo aquela que não é isenta de autorização.
Q528175
Farmácia
Um comitê de ética em pesquisa (CEP) recebeu para apreciação um projeto que prevê a realização de um ensaio clínico para avaliar os efeitos da alimentação na biodisponibilidade oral de um bloqueador alfa-adrenérgico veiculado em um comprimido de liberação modificada em comparação com o comprimido tradicional. De acordo com o protocolo experimental proposto, serão selecionados, em um presídio, vinte e quatro voluntários do sexo masculino, com idade entre dezoito e quarenta e cinco anos. Após a seleção, os voluntários serão distribuídos, mediante a realização de sorteio, em dois grupos. O farmacêutico receberá cartelas de comprimidos apenas com a identificação dos grupos na embalagem. No primeiro dia do estudo, o farmacêutico entregará aos voluntários uma dose única do comprimido correspondente ao seu grupo e, logo após a ingestão do comprimido, os voluntários receberão uma refeição padronizada com elevado conteúdo de gordura. Transcorridos sete dias, os voluntários receberão, em jejum, uma dose única do comprimido correspondente ao seu grupo. Após intervalos específicos, serão feitas coletas de sangue dos voluntários para se avaliar o teor do fármaco.
Com relação ao estudo clínico descrito, julgue o item a seguir.
Com base no número de voluntários selecionados, é correto concluir que o referido estudo se classifica como um ensaio clínico de fase II.
Com relação ao estudo clínico descrito, julgue o item a seguir.
Com base no número de voluntários selecionados, é correto concluir que o referido estudo se classifica como um ensaio clínico de fase II.
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