Questões de Farmácia - Farmacologia e Pesquisa Clínica para Concurso - Página 36

Q576749

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576749 Farmácia

Em relação aos procedimentos de monitoria, analise as afirmativas abaixo:

I. Uma das finalidades da monitoria de um estudo é garantir que os direitos e o bem estar dos seres humanos participantes estão protegidos.

II. Um relatório de monitoria deve incluir a data, o nome do centro de pesquisa, o nome do monitor, o nome do pesquisador responsável, os nomes de todas as pessoas contatadas durante a visita de monitoria.

III. A totalidade dos dados coletados durante a condução de um estudo deverá ser verificada, não sendo nunca permitido que uma monitoria se faça em uma amostragem dos dados estatisticamente controlada.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

Se todas as afirmativas estiverem corretas.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

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Q576748

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576748 Farmácia

O Monitor de Pesquisa Clínica deve ser um profissional qualificado e treinado para exercer as funções requeridas.
As alternativas a seguir apresentam as responsabilidades de um monitor, à exceção de uma.

Assinale-a.

A

Fornecer ao CEP todos os documentos necessários para a análise ética do protocolo de pesquisa.

B

Atuar como principal meio de comunicação entre o patrocinador e o pesquisador.

C

Verificar se o TCLE foi obtido antes da participação do sujeito de pesquisa em qualquer procedimento do estudo.

D

Garantir que o pesquisador e equipe estejam adequadamente informados sobre o estudo.

E

Verificar se os dados da ficha clínica, dos documentos fonte e outros relacionados ao estudo são precisos e coerentes entre si.

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Q576747

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576747 Farmácia

Durante a Visita de Seleção a um Centro de Pesquisa o patrocinador espera recolher alguns documentos, vitais para a avaliação da estrutura e capacitação do centro.

Assinale a alternativa que descreve alguns desses documentos.

A

CV do pesquisador responsável; CV dos demais membros da equipe; CV do presidente do CEP.

B

descrição das instalações físicas do centro de pesquisa; nome e endereço do CEP; CV do coordenador do CEP.

C

descrição das instalações físicas do centro de pesquisa; relação dos membros relatores do CEP; carta de registro do CEP na CONEP.

D

CV do pesquisador responsável; CV do dirigente da Instituição; calendário de reuniões do CEP.

E

relação dos membros relatores do CEP; carta de registro do CEP na CONEP; CV do coordenador do CEP.

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Q576746

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576746 Farmácia

Para atender aos requisitos da Instrução Normativa nº 4 - ANVISA, de 11 de maio de 2009 (IN 4/09), os centros de pesquisa instalados em território nacional devem:

A

garantir a existência de um carrinho de emergência na sala de procedimentos e pessoal treinado para manuseá- lo.

B

garantir transporte privado para os sujeitos de pesquisa.

C

garantir a participação de médico ginecologista em qualquer estudo inclua mulheres em idade fértil.

D

processar o material biológico coletado somente em laboratório clínico localizado dentro do centro de pesquisa.

E

a IN 4/09 não traz qualquer recomendação acerca da estrutura de um centro de pesquisa.

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Q576742

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576742 Farmácia

Um estagiário pretende organizar os documentos dos estudos da melhor forma. Ele pergunta ao pesquisador do serviço, como deve ser esta organização. O pesquisador, baseado nas Boas Práticas Clínicas e na Instrução Normativa número 4 de maio de 2009 da ANVISA, deve responder da melhor forma, afinal, o estagiário pode ser um futuro contratado do serviço. Dessa forma, assinale a afirmativa correta.

A

O arquivo deve ter acesso restrito e controlado, ser a prova de incêndio, enchentes e pragas e garantir registro e manuseio apropriados para permitir o relato, a interpretação e a verificação precisa dos ensaios.

B

O arquivo deve garantir registro e manuseio apropriados para permitir o relato, a interpretação e a verificação precisa dos ensaios, não sendo necessário que itens tais como a proteção contra incêndio seja necessária, pois todos os documentos possuem uma cópia de igual teor em arquivos fora do serviço, seja no patrocinador, seja nas ORPC.

C

O arquivo deve ter acesso restrito aos profissionais que atuam no serviço, porém os monitores dos estudos podem permanecer no local de guarda dos documentos, ainda que tais monitores não estejam diretamente relacionados com todos os projetos.

D

Não existem orientações específicas para o item arquivo nem nos requisitos das BPC nem na IN número 4 da ANVISA.

E

O pesquisador não deverá responder esta questão, pois o arquivo de um estudo é atribuição do Coordenador não tendo o pesquisador nenhuma responsabilidade sobre este item.

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Q576729

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576729 Farmácia

De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS e suas complementares compete a CONEP o exame dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes.

Além destas atribuições, ela ainda deverá:

A

Informar o MCT sobre projetos com uso de material geneticamente modificado.

B

Funcionar como instância final de recursos, a partir de informações fornecidas sistematicamente, em caráter ex-ofício ou a partir de denúncias ou de solicitação de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior a sessenta dias.

C

Proibir que estudos envolvendo populações vulneráveis sejam conduzidos em território nacional.

D

Emitir parecer final para os estudos envolvendo novos medicamentos, fármacos, vacinas, kits diagnósticos novos ou não registrados no país ou novas indicações, formulações ou posologias.

E

Facilitar a condução de estudos conduzidos por empresas nacionais.

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Q576727

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576727 Farmácia

A última revisão da Declaração de Helsinque ocorreu em 2008. No item 24 de seu texto temos: “Na pesquisa médica envolvendo humanos competentes, cada sujeito em potencial deve ser adequadamente informado sobre objetivos, métodos, fontes de financiamento, quaisquer conflitos de interesse, possíveis afiliações institucionais de pesquisadores, benefícios antecipados e riscos potenciais do estudo, desconforto que possa ser causado e qualquer outro aspecto relevante do estudo. O sujeito potencial deve ser informado do direito de recusar a participação no estudo ou retirar, sem represálias, o consentimento de participação a qualquer momento. Atenção especial deve ser dada às necessidades individuais de informações específicas dos sujeitos em potencial, assim, como os métodos utilizados na forma da informação. Depois de se assegurar que o sujeito em potencial entendeu a informação, o médico ou outro indivíduo adequadamente qualificado deve então obter o consentimento informado, dado livremente pelo potencial sujeito, de preferência por escrito. Caso o consentimento não possa ser expresso pela escrita, um consentimento não escrito deve ser formalmente documentado e testemunhado".

De acordo com o texto acima, assinale a opção correta:

A

Se um sujeito de pesquisa não cumprir com o cronograma do estudo, é dado ao médico o direito de excluir o sujeito.

B

O sujeito de pesquisa não pode se retirar de um estudo mesmo que tenha razões o suficiente para esta ação.

C

O médico deve obter obrigatoriamente o termo de consentimento do sujeito de pesquisa.

D

Caso o consentimento não possa ser expresso por escrito, é recomendável que se obtenha uma autorização do Comitê de Ética.

E

O sujeito potencial deve ser informado do direito de recusar a participação no estudo ou retirar, sem represálias, o consentimento de participação a qualquer momento.

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Q569133

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569133 Farmácia

A RESOLUÇÃO – RDC Nº 41, DE 28 DE ABRIL DE 2000 estabelece critérios mínimos para aceitação de unidades que realizam ensaios de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e bioequivalência em medicamentos. Para as unidades clínicas, são considerados critérios mínimos para o funcionamento:

I. mínimo de seis leitos dispostos em local que garanta a privacidade e a não exposição do voluntário a pacientes ou a riscos de contrair doenças.

II. supervisão médica durante todo o período do confinamento.

III. existência de infra-estrutura para atendimento de emergências decorrentes do procedimento.

IV. a estocagem das amostras deve ser feita em congeladores em que haja controle de temperatura em tempo integral.

Assinale:

A

se somente as afirmativas II, III e IV estiverem corretas.

B

se somente as afirmativas I, III e IV estiverem corretas.

C

se somente as afirmativas I, II e IV estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas I, II e III estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q569132

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569132 Farmácia

Nem sempre o voluntário que participa de um estudo biodisponibilidade relativa/bioequivalência consegue completar todos os períodos previstos no protocolo. Algumas vezes o voluntário pode ser retirado do estudo por iniciativa do pesquisador. Não é considerado um motivo para retirada do voluntário por parte do pesquisador:

A

doença intercorrente requerendo medicação.

B

eventos adversos ou sintomas de possível toxicidade.

C

não aderência às exigências do protocolo.

D

no momento da admissão, após reavaliação médica, resposta positiva a qualquer dos critérios de exclusão.

E

o consumo de bebida alcoólica no período de 72 horas antes do estudo.

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Q569131

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569131 Farmácia

Os medicamentos geralmente são administrados em doses repetidas com um intervalo de tempo que permite um aumento da concentração sanguínea até que seja alcançada uma concentração média estável, chamada de concentração no estado estacionário. Deve-se utilizar a estratégia de doses repetidas em um estudo de bioequivalência:

A

nunca, pois são mais sensíveis a diferenças nas formulações do que estudos de dose única.

B

nunca, pois são menos sensíveis a diferenças nas formulações do que estudos de dose única.

C

quando, reconhecidamente, reduzem a variabilidade inter-individual no processo de absorção do fármaco.

D

quando, reconhecidamente, reduzem a variabilidade intra-individual no processo de absorção do fármaco.

E

sempre que possível, pois mimetizam a realidade da terapia medicamentosa.

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Q569130

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569130 Farmácia

Na análise farmacocinética realizada com os dados de um estudo de bioequivalência, deve-se:

I. escolher o melhor modelo de compartimentos que se aplica ao fármaco estudado, para a determinação dos parâmetros farmacocinéticos.

II. determinar o pico de concentração máxima (C_max) do fármaco e o tempo para atingir este pico (T_max) diretamente, sem interpolação dos dados.

III. determinar a área sob a curva de concentração sangüínea versus tempo, calculada do tempo zero ao tempo t (ASC0-t), onde t é o último tempo de coleta de amostra.

IV. determinar a área sob a curva de concentração sangüínea versus tempo, calculada do tempo zero ao tempo infinito (ASC0-inf), onde ASC0-inf = ASC0-t + C_t /k, onde C_t é a última concentração do fármaco determinada experimentalmente e k é a constante de eliminação da fase terminal.

Assinale:

A

se somente as afirmativa II, III e IV estiverem corretas.

B

se somente as afirmativa I, II e III estiverem corretas.

C

se somente as afirmativa III e IV estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas I, II e IV estiverem corretas.

E

Todas as alternativas estão corretas.

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Q569129

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569129 Farmácia

Os parâmetros farmacocinéticos devem ser obtidos das curvas de concentração sangüínea do fármaco versus tempo, e analisados estatisticamente para determinação da bioequivalência. No caso de um estudo de bioequivalência com substâncias que são endógenas, como por exemplo, hormônios sexuais, a análise estatística deverá ser realizada empregando as concentrações plasmáticas quantificadas:

A

apenas sem a correção dos níveis basais.

B

apenas com a correção dos níveis basais.

C

com e sem correção dos níveis basais, sem restrições.

D

com e sem correção dos níveis basais, sendo que a conclusão da bioequivalência deverá ser baseada nos valores não corrigidos.

E

com e sem correção dos níveis basais, sendo que a conclusão da bioequivalência deverá ser baseada nos valores corrigidos.

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Q569128

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569128 Farmácia

A administração de medicamentos em concomitância com alguns alimentos pode modificar a biodisponibilidade de fármacos. No caso de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência com formas farmacêuticas orais de liberação controlada, o protocolo deverá prever a administração do medicamento:

A

em jejum.

B

no estado alimentado.

C

no estado alimentado e em um outro período em jejum.

D

com dieta rica em proteína.

E

com dieta rica em gordura.

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Q569127

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569127 Farmácia

O número de voluntários participantes de um estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos deverá sempre assegurar poder estatístico suficiente para garantir a confiabilidade dos resultados. O número de voluntários pode ser calculado por meio do coeficiente de variação do fármaco e poder do teste. Entretanto, não é permitido o uso de número inferior a:

A

8 voluntários.

B

12 voluntários.

C

16 voluntários.

D

20 voluntários.

E

24 voluntários.

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Q569126

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569126 Farmácia

Para a execução da análise farmacocinética é necessário que haja uma caracterização adequada do perfil de concentração do fármaco, correspondendo à curva de concentração versus o tempo. Para tanto, o cronograma de coleta das amostras deverá:

A

contemplar um tempo igual ou superior a 3-5 vezes o tempo de meia-vida de eliminação do fármaco.

B

ser suficiente para caracterizar adequadamente a absorção do fármaco.

C

levar em consideração o volume de distribuição do fármaco.

D

ser suficiente para caracterizar adequadamente a distribuição do fármaco.

E

ser limitado por um número máximo de 12 amostras.

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Q569125

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569125 Farmácia

Sobre os voluntários a serem recrutados para um estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos, analise as afirmativas a seguir.

I. Não poderão ser incluídos indivíduos fumantes e com histórico de abuso de álcool ou drogas.

II. O peso dos voluntários deverá estar em um limite de ± 20% do peso considerado normal para homens e mulheres, levando-se em consideração altura e estrutura física.

III. Ambos os sexos podem participar do estudo, porém a exclusividade de um dos sexos não é impedida.

IV. Somente pacientes portadores da patologia para a qual o medicamento é indicado poderão participar do estudo, quando se tratar de medicamentos citotóxicos.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente a afirmativa IV estiver correta.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q569116

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569116 Farmácia

A escolha dos delineamentos e os métodos estatísticos para análise de dados são dois aspectos importantes num estudo de bioequivalência. Esses dois aspectos estão relacionados, uma vez que o método de análise depende do delineamento utilizado. O planejamento experimental mais utilizado nos ensaios de biodisponibilidade/bioequivalência é o crossover. Sobre este tipo de delineamento, é correto afirmar que:

A

deve ser usado quando existe efeito residual nos tratamentos.

B

a variabilidade intra-individual é removida da comparação entre formulações.

C

permite uma comparação do indivíduo com ele mesmo, para as diferentes formulações.

D

cada indivíduo recebe ao acaso somente uma das formulações

E

os indivíduos em cada bloco recebem a mesma seqüência de formulações.

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Q569113

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569113 Farmácia

A ANVISA estabeleceu o regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos no ano de 1999. Segundo esta regulamentação, revogada pela Resolução – RDC nº 10 de 2 janeiro de 2001, para se registrar um medicamento como genérico, é necessário que se comprove sua equivalência farmacêutica e bioequivalência em relação ao medicamento de referência. Com relação às afirmativas sobre equivalência farmacêutica, assinale a alternativa incorreta.

A

A demonstração de equivalência farmacêutica entre dois medicamentos é um indicativo que o medicamento candidato a genérico poderá apresentar a mesma eficácia e segurança do medicamento de referência.

B

Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, mesma forma farmacêutica e mesma via de administração e são idênticos em relação a potência ou concentração.

C

Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que possuem características idênticas como forma, mecanismo de liberação, embalagem, excipientes, prazo de validade e rotulagem.

D

Os estudos de equivalência farmacêutica visam a análise comparativa dos parâmetros relacionados ao teor e a liberação do fármaco do medicamento de teste em relação ao medicamento de referência.

E

Estudos de equivalência farmacêutica devem ser necessariamente, realizados por laboratórios integrantes da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde.

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Q568672

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacovigilância |

Q568672 Farmácia

Os estudos observacionais comparativos são métodos clássicos na epidemiologia e representam um componente-chave na avaliação de uma suspeita de reação adversa. O estudo de uma população sob o risco de uma doença ou de uma reação adversa acompanhada ao longo do tempo, buscando identificar a doença ou a reação é chamado de:

A

estudo de coorte.

B

estudo transversal.

C

investigação clínica-alvo.

D

estudo descritivo.

E

estudo caso-controle.

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Q568636

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568636 Farmácia

Pode ser considerado como um erro, durante a realização de um estudo clínico:

A

a existência do consentimento informado adequado.

B

a natureza do experimento completamente explicada.

C

a informação dos riscos associados ao estudo.

D

o tratamento disponível para patologia em estudo não disponibilizado.

E

o uso de termo de assentimento.

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Questões de Concurso Sobre farmacologia e pesquisa clínica em farmácia

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