Questões de Concurso
Sobre controle de qualidade industrial em farmácia
Foram encontradas 1.680 questões
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |
Q3333945
Farmácia
Das afirmativas abaixo com relação a vacinas, está
INCORRETA:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |
Q3333943
Farmácia
Termoestabilidade é um aspecto essencial avaliado
durante o desenvolvimento e a fabricação de vacinas. É
INCORRETO afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |
Q3333942
Farmácia
Aspectos relacionados com a potência da vacina que
devem ser considerados, EXCETO:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |
Q3333941
Farmácia
A potência da vacina pode ser determinada na fase
pré-clínicas avaliando-se a resposta imune em modelos
animais. É INCORRETO afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |
Q3333938
Farmácia
Os princípios gerais dos estudos de estabilidade de
produtos farmacêuticos, descritos nas diretrizes da OMS
aplicam-se em geral aos produtos biológicos. No entanto,
são necessárias considerações especiais na aplicação
desses princípios às vacinas. Analise se são verdadeiras
(V) ou falsas(F) as afirmativas a seguir:
I- a intenção destas diretrizes da OMS com relação à avaliação da estabilidade de vacinas é discutir questões específicas das vacinas e facilitar o desenvolvimento de procedimentos de avaliação de estabilidade “adaptados às vacinas.”
II- as diretrizes não incluem a sensibilidade inerente das substâncias biológicas às mudanças nas condições ambientais.
III- as diretrizes levam em consideração a importância dos testes que refletem a potência e seu grau de incerteza.
IV- na realidade em geral, um único parâmetro é insuficiente para documentar a estabilidade e que um perfil de estabilidade tem que ser estabelecido.
V- podem ser abordados aspectos microbiológicos, como carga microbiana, esterilidade dos intermediários ou produtos finais e eficácia de agentes antimicrobianos.
De cima para baixo, a sequência correta é:
I- a intenção destas diretrizes da OMS com relação à avaliação da estabilidade de vacinas é discutir questões específicas das vacinas e facilitar o desenvolvimento de procedimentos de avaliação de estabilidade “adaptados às vacinas.”
II- as diretrizes não incluem a sensibilidade inerente das substâncias biológicas às mudanças nas condições ambientais.
III- as diretrizes levam em consideração a importância dos testes que refletem a potência e seu grau de incerteza.
IV- na realidade em geral, um único parâmetro é insuficiente para documentar a estabilidade e que um perfil de estabilidade tem que ser estabelecido.
V- podem ser abordados aspectos microbiológicos, como carga microbiana, esterilidade dos intermediários ou produtos finais e eficácia de agentes antimicrobianos.
De cima para baixo, a sequência correta é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |
Q3333936
Farmácia
Para a determinação da potência de uma vacina atenuada ser considerada válida, são necessários os requisitos
abaixo, EXCETO:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |
Q3333934
Farmácia
Com relação a vacinas, é INCORRETO afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |
Q3333933
Farmácia
As vacinas para uso humano devem seguir parâmetros
de produção e controle de qualidade para que a vacina seja
segura e eficaz. Avalie as afirmativas a seguir:
I- produção da vacina é baseada no sistema de lote-semente de vírus atenuados, inativados, substâncias produzidas por eles e frações antigênicas.
II- a cepa de vírus utilizada deve demonstrar imunogenicidade adequada.
III- a cepa deve ter eficácia e segurança comprovadas por meio de estudos aprovados por autoridade nacional de controle de qualidade.
IV- a replicação da cepa viral vacinal é obtida em sistema hospedeiro (animais, embriões de aves ou cultura de células) apropriados e a suspensão viral é identificada e controlada quanto a esterilidade.
V- os métodos empregados para preparação de vacinas dependem de cada tipo de produto e devem obedecer às normas de boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos.
Pode-se dizer que:
I- produção da vacina é baseada no sistema de lote-semente de vírus atenuados, inativados, substâncias produzidas por eles e frações antigênicas.
II- a cepa de vírus utilizada deve demonstrar imunogenicidade adequada.
III- a cepa deve ter eficácia e segurança comprovadas por meio de estudos aprovados por autoridade nacional de controle de qualidade.
IV- a replicação da cepa viral vacinal é obtida em sistema hospedeiro (animais, embriões de aves ou cultura de células) apropriados e a suspensão viral é identificada e controlada quanto a esterilidade.
V- os métodos empregados para preparação de vacinas dependem de cada tipo de produto e devem obedecer às normas de boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos.
Pode-se dizer que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |
Q3333925
Farmácia
Algumas recomendações devem ser observadas e
seguidas para execução de um estudo de validação. Avalie
se as afirmativas abaixo são verdadeiras (V) ou falsas (F)
I- determinar o objetivo e o escopo do método, especificando sua aplicação de acordo com o tipo de teste a ser executado.
II- determinar os parâmetros da validação a serem estudados de acordo com o objetivo do método e os critérios de aceitação referentes a cada parâmetro.
III- orientações experimentais, bem como requisitos e critérios adotados na condução de um estudo de validação não seguem normas e diretrizes das agências reguladoras nacionais e internacionais.
IV- elaborar o Procedimento Operacional Padrão do método para rotina.
V- qualificar materiais (como padrões e reagentes) quanto à pureza, quantidades e estabilidade.
De cima para baixo, a sequência correta é:
I- determinar o objetivo e o escopo do método, especificando sua aplicação de acordo com o tipo de teste a ser executado.
II- determinar os parâmetros da validação a serem estudados de acordo com o objetivo do método e os critérios de aceitação referentes a cada parâmetro.
III- orientações experimentais, bem como requisitos e critérios adotados na condução de um estudo de validação não seguem normas e diretrizes das agências reguladoras nacionais e internacionais.
IV- elaborar o Procedimento Operacional Padrão do método para rotina.
V- qualificar materiais (como padrões e reagentes) quanto à pureza, quantidades e estabilidade.
De cima para baixo, a sequência correta é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |
Q3333924
Farmácia
No Brasil, as agências responsáveis em regular os
procedimentos a serem utilizados durante a validação do
método analítico são as abaixo relacionadas, EXCETO:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |
Q3333923
Farmácia
Alguns fatores importantes devem ser considerados
antes da condução de um estudo de validação, EXCETO:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331095
Farmácia
Diversas ferramentas podem ser empregadas no gerenciamento de risco da qualidade pela indústria farmacêutica,
conforme apresentado na Coluna I. Estabeleça a correta
correspondência com a descrição de cada ferramenta com
a Coluna II.
Coluna I
1. Análise dos Efeitos dos Modos de Falha (Failure Mode Effects Analysis - FMEA). 2. Análise da Árvore de Falhas (Fault Tree Analysis - FTA). 3. Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (Hazard Analysis and Critical Control Points - HACCP). 4. Análise de Perigos e Operabilidade (Hazard Operability Analysis - HAZOP).
Coluna II
( ) é uma ferramenta sistemática, proativa e preventiva para garantir a qualidade, confiabilidade e segurança do produto. É uma abordagem estruturada que aplica princípios técnicos e científicos para analisar, avaliar, prevenir e controlar o risco ou consequência(s) adversa(s) de perigo(s) devido ao projeto, desenvolvimento, produção e uso de produtos.
( ) fornece uma avaliação de possíveis modos de falha para processos e seus prováveis efeito nos resultados e/ ou desempenho do produto. Uma vez estabelecidos os modos de falha, a redução do risco pode ser usada para eliminar, conter, reduzir ou controlar as falhas em potencial. Essa ferramenta depende do entendimento do produto e do processo. Essa ferramenta divide metodicamente a análise de processos complexos em etapas gerenciáveis. É uma ferramenta poderosa para resumir os modos de falha importantes, fatores que causam essas falhas e os prováveis efeitos dessas falhas.
( ) é baseada em uma teoria que supõe que os eventos de riscos são causados por desvios do projeto ou das intenções operacionais. É uma técnica sistemática de brainstorming para identificar perigos usando as chamadas “palavras-guia”. “Palavras-guia” (por exemplo, Não, Mais, Diferente de, Parte de etc.) são aplicadas a parâmetros relevantes (por exemplo, contaminação, temperatura) para ajudar a identificar possíveis desvios do uso normal ou intenções do projeto. Frequentemente, utiliza uma equipe de pessoas com experiência que abrange o projeto do processo ou produto e sua aplicação.
( ) uma abordagem que supõe a existência de falha na funcionalidade de um produto ou processo. Essa ferramenta avalia as falhas do sistema (ou subsistema) uma de cada vez, mas pode combinar várias causas de falha identificando cadeias causais. Os resultados são representados pictoricamente na forma de uma árvore de modos de falha. Em cada nível da árvore, as combinações de modos de falha são descritas com operadores lógicos (AND, OR etc.). Essa ferramenta conta com a compreensão do processo por parte dos especialistas para identificar fatores causais.
A sequência correta, de cima para baixo, é:
Coluna I
1. Análise dos Efeitos dos Modos de Falha (Failure Mode Effects Analysis - FMEA). 2. Análise da Árvore de Falhas (Fault Tree Analysis - FTA). 3. Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (Hazard Analysis and Critical Control Points - HACCP). 4. Análise de Perigos e Operabilidade (Hazard Operability Analysis - HAZOP).
Coluna II
( ) é uma ferramenta sistemática, proativa e preventiva para garantir a qualidade, confiabilidade e segurança do produto. É uma abordagem estruturada que aplica princípios técnicos e científicos para analisar, avaliar, prevenir e controlar o risco ou consequência(s) adversa(s) de perigo(s) devido ao projeto, desenvolvimento, produção e uso de produtos.
( ) fornece uma avaliação de possíveis modos de falha para processos e seus prováveis efeito nos resultados e/ ou desempenho do produto. Uma vez estabelecidos os modos de falha, a redução do risco pode ser usada para eliminar, conter, reduzir ou controlar as falhas em potencial. Essa ferramenta depende do entendimento do produto e do processo. Essa ferramenta divide metodicamente a análise de processos complexos em etapas gerenciáveis. É uma ferramenta poderosa para resumir os modos de falha importantes, fatores que causam essas falhas e os prováveis efeitos dessas falhas.
( ) é baseada em uma teoria que supõe que os eventos de riscos são causados por desvios do projeto ou das intenções operacionais. É uma técnica sistemática de brainstorming para identificar perigos usando as chamadas “palavras-guia”. “Palavras-guia” (por exemplo, Não, Mais, Diferente de, Parte de etc.) são aplicadas a parâmetros relevantes (por exemplo, contaminação, temperatura) para ajudar a identificar possíveis desvios do uso normal ou intenções do projeto. Frequentemente, utiliza uma equipe de pessoas com experiência que abrange o projeto do processo ou produto e sua aplicação.
( ) uma abordagem que supõe a existência de falha na funcionalidade de um produto ou processo. Essa ferramenta avalia as falhas do sistema (ou subsistema) uma de cada vez, mas pode combinar várias causas de falha identificando cadeias causais. Os resultados são representados pictoricamente na forma de uma árvore de modos de falha. Em cada nível da árvore, as combinações de modos de falha são descritas com operadores lógicos (AND, OR etc.). Essa ferramenta conta com a compreensão do processo por parte dos especialistas para identificar fatores causais.
A sequência correta, de cima para baixo, é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331094
Farmácia
Os fabricantes de produtos acabados são responsáveis
por quaisquer testes de matérias-primas conforme descrito
no dossiê de registro. No entanto, podem ser utilizados
resultados parciais ou totais do fabricante de matéria-prima
aprovado, porém, em cada lote, minimamente, deve ser
realizado o teste de identificação. Observe as afirmativas
a seguir, em relação à utilização de resultados parciais
ou totais do fabricante de matéria-prima aprovado no
certificado de análise do fabricante do produto acabados:
I. O fabricante do medicamento deve realizar auditorias por conta própria ou por meio de terceiros, a cada dois anos do(s) local(is) de teste (incluindo amostragem) das matérias-primas, a fim de assegurar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e com as especificações e métodos de análise descritos no dossiê de registro.
II. O fabricante do medicamento também deve realizar uma análise completa (por sua conta ou por meio de um laboratório contratualmente aprovado) a cada um ano, e comparar os resultados com o certificado de análise do fabricante ou fornecedor para verificar sua confiabilidade.
III. Deve ser dada atenção especial ao controle da cadeia de distribuição, em suas etapas de transporte, distribuição, armazenamento e recebimento, visando manter as características de qualidade das matérias-primas e garantir que os resultados dos testes permaneçam aplicáveis ao material entregue.
IV. O certificado de análise fornecido pelo fabricante/fornecedor da matéria-prima deve ser assinado por uma pessoa designada com qualificação e experiência apropriadas, garantindo que cada lote tenha sido verificado quanto à conformidade com a especificação do produto acordada, a menos que essa garantia seja fornecida separadamente.
Das afirmativas acima:
I. O fabricante do medicamento deve realizar auditorias por conta própria ou por meio de terceiros, a cada dois anos do(s) local(is) de teste (incluindo amostragem) das matérias-primas, a fim de assegurar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e com as especificações e métodos de análise descritos no dossiê de registro.
II. O fabricante do medicamento também deve realizar uma análise completa (por sua conta ou por meio de um laboratório contratualmente aprovado) a cada um ano, e comparar os resultados com o certificado de análise do fabricante ou fornecedor para verificar sua confiabilidade.
III. Deve ser dada atenção especial ao controle da cadeia de distribuição, em suas etapas de transporte, distribuição, armazenamento e recebimento, visando manter as características de qualidade das matérias-primas e garantir que os resultados dos testes permaneçam aplicáveis ao material entregue.
IV. O certificado de análise fornecido pelo fabricante/fornecedor da matéria-prima deve ser assinado por uma pessoa designada com qualificação e experiência apropriadas, garantindo que cada lote tenha sido verificado quanto à conformidade com a especificação do produto acordada, a menos que essa garantia seja fornecida separadamente.
Das afirmativas acima:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331093
Farmácia
Observe as afirmativas a seguir, em relação aos itens
que devem constar numa investigação de desvio de qualidade relativo a uma reclamação de cliente:
I. Avaliação do(s) risco(s) apresentado(s) pelo desvio de qualidade, com base em sua gravidade e recorrência.
II. Determinação da extensão do desvio de qualidade.
III. Necessidade de se solicitar uma amostra ou devolução do produto defeituoso do reclamante e, quando uma amostra for fornecida, deve ser realizada avaliação apropriada.
IV. Identificação da(s) potencial(ais) causa(s) raiz(es) do desvio de qualidade.
Das afirmativas acima:
I. Avaliação do(s) risco(s) apresentado(s) pelo desvio de qualidade, com base em sua gravidade e recorrência.
II. Determinação da extensão do desvio de qualidade.
III. Necessidade de se solicitar uma amostra ou devolução do produto defeituoso do reclamante e, quando uma amostra for fornecida, deve ser realizada avaliação apropriada.
IV. Identificação da(s) potencial(ais) causa(s) raiz(es) do desvio de qualidade.
Das afirmativas acima:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331092
Farmácia
O detentor de uma autorização para fabricação deve
fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos
do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico,
conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes
em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas. O cumprimento deste objetivo de qualidade é
responsabilidade da administração superior da empresa e
exige a participação e o comprometimento da:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331090
Farmácia
Os conceitos de integridade de dados são resumidos
pela sigla ALCOA+, que significa:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331089
Farmácia
Observe as afirmativas a seguir, em relação aos objetivos da revisão da qualidade do produto (RQP):
I. Avaliar a consistência do processo existente.
II. Adequação das especificações aplicadas tanto para matérias-primas quanto para produto acabado.
III. Evidenciar quaisquer tendências.
IV. Identificar melhorias nos métodos analíticos.
Das afirmativas acima:
I. Avaliar a consistência do processo existente.
II. Adequação das especificações aplicadas tanto para matérias-primas quanto para produto acabado.
III. Evidenciar quaisquer tendências.
IV. Identificar melhorias nos métodos analíticos.
Das afirmativas acima:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331086
Farmácia
O gerenciamento de riscos da qualidade é um processo
sistemático para:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331074
Farmácia
Nas Boas Práticas de Fabricação complementares a
Medicamentos Experimentais, os procedimentos para estabelecimento de código de randomização a serem aplicados
em medicamentos experimentais precisam descrever as
informações abaixo, EXCETO:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331070
Farmácia
Em relação às informações que devem estar contidas
no plano mestre de validação, avalie se são verdadeiras
(V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:
I. Resumo das instalações, equipamentos, sistemas e processos da planta e o status de qualificação e validação destes.
II. Orientação sobre o desenvolvimento de critérios de aceitação.
III. Orientação sobre estudo de estabilidade.
IV. Estratégia de qualificação e validação, incluindo a revalidação, quando aplicável.
As afirmativas I, II, III e IV são, respectivamente:
I. Resumo das instalações, equipamentos, sistemas e processos da planta e o status de qualificação e validação destes.
II. Orientação sobre o desenvolvimento de critérios de aceitação.
III. Orientação sobre estudo de estabilidade.
IV. Estratégia de qualificação e validação, incluindo a revalidação, quando aplicável.
As afirmativas I, II, III e IV são, respectivamente:
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