Questões de Concurso
Comentadas sobre controle de qualidade industrial em farmácia
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Quando se considera a habilidade de um fármaco existir em duas ou mais formas cristalinas com diferentes conformações moleculares, é CORRETO afirmar que a propriedade físico-química em questão é o(a):
De acordo com os critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, preconizados pela RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 318, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2019, assinale a alternativa CORRETA.
Assinale a alternativa que indica os fatores que influenciam a resolução e o valor mínimo aceitável para uma separação completa na linha de base.
I.Os géis hidrofílicos são redes tridimensionais de polímeros que retêm grandes quantidades de água, apresentando comportamento reológico pseudoplástico.
II.Pomadas oleaginosas, baseadas em vaselina e parafinas, possuem alto poder oclusivo, o que favorece a hidratação do estrato córneo e absorção de fármacos.
III.Cremes são emulsões semissólidas que sempre utilizam sabões metálicos como agentes emulsificantes para garantir a estabilidade em baixas temperaturas.
Está correto o que se afirma em:
(__)O controle de qualidade de medicamentos verifica identidade do princípio ativo mediante métodos como espectrofotometria e cromatografia, pureza, verificando ausência de impurezas acima de limites, teor ou doseamento, verificando concentração do princípio ativo dentro de limites especificados geralmente 90% a 110% do declarado, uniformidade de doses, dissolução, esterilidade quando aplicável, conforme metodologias estabelecidas no Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira.
(__)A estabilidade de medicamentos refere-se à capacidade de manter propriedades físicas, químicas, microbiológicas e terapêuticas dentro de limites especificados durante prazo de validade quando armazenado adequadamente, sendo influenciada por fatores intrínsecos como natureza química do princípio ativo, pH, excipientes, embalagem, e extrínsecos como temperatura, umidade, luz e oxigênio.
(__)Os medicamentos podem ser armazenados em quaisquer condições ambientais de temperatura, umidade e luminosidade sem que isso afete sua estabilidade, eficácia ou segurança, não sendo necessário observar condições específicas de conservação indicadas na embalagem como temperatura controlada, proteção da luz ou umidade, pois medicamentos são totalmente estáveis independentemente de condições externas.
(__)Sinais visíveis de instabilidade de medicamentos como alterações de cor, aspecto, formação de precipitados, turvação, alteração de odor, separação de fases em suspensões ou emulsões devem ser identificados pelo farmacêutico durante dispensação, devendo o produto alterado ser segregado e não dispensado ao paciente por possível comprometimento de qualidade, eficácia ou segurança.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:
De acordo com as Boas Práticas de Manipulação (BPM) — RDC 67/2007 (ou legislação equivalente para equipamentos/controle), assinale qual das ações a seguir é obrigatória e fundamental para assegurar a integridade, precisão e confiabilidade dos medicamentos manipulados.
I. O ácido acetilsalicílico é um fármaco estável à hidrólise.
II. Medicamentos em pó ou cápsulas gelatinosas são impermeáveis à absorção de água.
III. A auto-oxidação de fármacos ocorre devido à presença de oxigênio atmosférico, sendo um exemplo clássico a degradação da epinefrina.
IV. A elevação de temperatura desacelera a degradação dos medicamentos.
Quais estão corretas?
I. A rastreabilidade de um medicamento manipulado deve permitir a identificação completa do lote, das matérias-primas utilizadas, do manipulador responsável e das condições de armazenamento e dispensação, de modo a possibilitar o recolhimento do produto em caso de não conformidade.
II. A calibração periódica de balanças, pipetas e equipamentos volumétricos é uma exigência das boas práticas, devendo ser documentada e validada por registros controlados que comprovem a confiabilidade dos resultados analíticos e do processo produtivo.
III. O controle microbiológico é obrigatório apenas para preparações estéreis, sendo dispensável para formas farmacêuticas não estéreis, como cápsulas, xaropes e cremes dermatológicos, desde que as matérias-primas utilizadas apresentem laudo de pureza e teor dentro das especificações.
Assinale a alternativa que apresenta as proposições CORRETAS.
I. A especificidade de um método analítico é comprovada quando este demonstra capacidade de medir o analito de interesse na presença de impurezas, excipientes ou substâncias relacionadas, sem interferência significativa nos resultados obtidos.
II. A precisão analítica pode ser expressa em termos de repetibilidade e reprodutibilidade, sendo a repetibilidade avaliada sob as mesmas condições operacionais em curto intervalo de tempo, enquanto a reprodutibilidade envolve diferentes laboratórios, analistas ou equipamentos.
III. A robustez de um método analítico é verificada por meio da avaliação do impacto de pequenas variações deliberadas nos parâmetros experimentais - como pH, temperatura, fluxo e composição da fase móvel — sobre os resultados analíticos obtidos.
Assinale a alternativa que apresenta as proposições CORRETAS.
Acerca dos ensaios de controle de qualidade, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
(__)O teste de dissolução destina-se a verificar se o fármaco é liberado da forma farmacêutica e se dissolve no meio líquido em condições experimentais padronizadas, sendo um indicador in vitro da biodisponibilidade.
(__)O teste de desintegração determina a resistência do comprimido à abrasão mecânica durante os processos de embalagem e transporte, garantindo sua integridade física.
(__)A dureza é um teste físico que avalia a resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial, influenciando diretamente o tempo de desintegração e dissolução.
(__)O teste de uniformidade de doses unitárias (uniformidade de conteúdo) é obrigatório apenas para comprimidos revestidos, não se aplicando a comprimidos simples ou cápsulas duras.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:
(__)O teste de variação de peso (ou determinação de peso médio) é um ensaio farmacopeico obrigatório para todas as cápsulas manipuladas, que avalia a uniformidade das unidades de dose, sendo aceitável uma variação de até 25% em relação ao peso médio para no máximo duas unidades da amostra.
(__)O teste de desintegração avalia o tempo necessário para que as cápsulas ou comprimidos se desfaçam em partículas menores em um meio líquido sob condições experimentais definidas, sendo um indicador crucial da liberação do fármaco para posterior dissolução e absorção.
(__)O teste de teor do princípio ativo é um ensaio destrutivo que quantifica a quantidade do fármaco na formulação, devendo o resultado situar-se, geralmente, na faixa de 90% a 110% da quantidade declarada no rótulo, para que o lote seja aprovado.
(__)O teste de friabilidade, realizado em um aparelho chamado friabilômetro, é aplicável a cápsulas duras para avaliar sua resistência mecânica a choques e atritos, sendo que uma perda de peso superior a 5% após o teste indica que as cápsulas são frágeis e devem ser rejeitadas.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo: