Questões de Concurso Comentadas sobre controle de qualidade industrial em farmácia

Foram encontradas 1.414 questões

Q3886360 Farmácia
Validação é a ação de provar, de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos resultados esperados. Sobre esse tema, é correto afirmar que 
Alternativas
Q3879931 Farmácia
As características físico-químicas e biológicas dos insumos farmacêuticos, da formulação, bem como a via de administração são fatores determinantes para garantir a segurança, a eficácia e a qualidade da formulação farmacêutica. As características físico-químicas dos fármacos devem ser consideradas durante o planejamento da formulação, visando uma biodisponibilidade adequada.

Quando se considera a habilidade de um fármaco existir em duas ou mais formas cristalinas com diferentes conformações moleculares, é CORRETO afirmar que a propriedade físico-química em questão é o(a): 
Alternativas
Q3879930 Farmácia
Os estudos de estabilidade são parte integrante da garantia de qualidade, tendo por finalidade avaliar o comportamento dos fármacos ou medicamentos que se alteram com o tempo, por influência de fatores extrínsecos.

De acordo com os critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, preconizados pela RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 318, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2019, assinale a alternativa CORRETA.
Alternativas
Q3878177 Farmácia
Na Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC), o parâmetro de "Resolução" (Rs) entre dois picos é crítico.

Assinale a alternativa que indica os fatores que influenciam a resolução e o valor mínimo aceitável para uma separação completa na linha de base.
Alternativas
Q3878176 Farmácia
A equação de Arrhenius é utilizada em estudos de estabilidade acelerada para prever o prazo de validade. Assinale a alternativa que descreve corretamente a aplicação dessa equação na degradação de fármacos. 
Alternativas
Q3870101 Farmácia
As boas práticas de fabricação têm como objetivo:
Alternativas
Q3868300 Farmácia
A validação de métodos analíticos em um laboratório de controle de qualidade farmacêutico exige a determinação do Limite de Quantificação, que define a menor concentração de um analito que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis. No contexto de impurezas em fármacos, a relação sinal-ruído é um critério técnico fundamental. Assinale a alternativa correta.
Alternativas
Q3868299 Farmácia
A reologia e a capacidade de penetração cutânea definem a eficácia de formas farmacêuticas semissólidas. Analise as afirmativas a seguir:


I.Os géis hidrofílicos são redes tridimensionais de polímeros que retêm grandes quantidades de água, apresentando comportamento reológico pseudoplástico.

II.Pomadas oleaginosas, baseadas em vaselina e parafinas, possuem alto poder oclusivo, o que favorece a hidratação do estrato córneo e absorção de fármacos.

III.Cremes são emulsões semissólidas que sempre utilizam sabões metálicos como agentes emulsificantes para garantir a estabilidade em baixas temperaturas.

Está correto o que se afirma em: 
Alternativas
Q3866552 Farmácia
Durante a manipulação de formulações extemporâneas, o farmacêutico deve considerar diversos fatores que influenciam a estabilidade física, química e microbiológica do preparado. Sobre os princípios de estabilidade aplicados a formulações extemporâneas, assinale a alternativa CORRETA.
Alternativas
Q3866551 Farmácia
Uma farmácia magistral produz um xarope de carbocisteína 50 mg/mL em lote único para um paciente pediátrico. Durante o controle de qualidade, o farmacêutico observa que o produto apresenta densidade e pH dentro do esperado, mas o teste de uniformidade de dose revela variação acima dos limites permitidos pela Farmacopeia Brasileira. A análise adicional mostra formação de cristais do princípio ativo após 48 horas de armazenamento. Considerando as boas práticas de fabricação e os requisitos de controle de qualidade para preparações não estéreis, assinale a alternativa mais CORRETA e tecnicamente adequada:
Alternativas
Q3844244 Farmácia
No que diz respeito às boas práticas de manipulação de produtos estéreis em farmácias (BPMPE), assinale a opção correta.
Alternativas
Q4035808 Farmácia
O laboratório de controle de qualidade da farmácia magistral está implantando procedimentos analíticos conforme o Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira (2ª edição, 2012). O controle de qualidade de medicamentos verifica identidade, pureza, teor, uniformidade, dissolução e esterilidade, assegurando que os produtos atendam aos padrões estabelecidos. A estabilidade avalia a capacidade do medicamento de manter suas propriedades físicas, químicas e terapêuticas durante o prazo de validade, conforme condições adequadas de armazenamento. Sobre controle de qualidade e estabilidade de medicamentos, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
(__)O controle de qualidade de medicamentos verifica identidade do princípio ativo mediante métodos como espectrofotometria e cromatografia, pureza, verificando ausência de impurezas acima de limites, teor ou doseamento, verificando concentração do princípio ativo dentro de limites especificados geralmente 90% a 110% do declarado, uniformidade de doses, dissolução, esterilidade quando aplicável, conforme metodologias estabelecidas no Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira.
(__)A estabilidade de medicamentos refere-se à capacidade de manter propriedades físicas, químicas, microbiológicas e terapêuticas dentro de limites especificados durante prazo de validade quando armazenado adequadamente, sendo influenciada por fatores intrínsecos como natureza química do princípio ativo, pH, excipientes, embalagem, e extrínsecos como temperatura, umidade, luz e oxigênio.
(__)Os medicamentos podem ser armazenados em quaisquer condições ambientais de temperatura, umidade e luminosidade sem que isso afete sua estabilidade, eficácia ou segurança, não sendo necessário observar condições específicas de conservação indicadas na embalagem como temperatura controlada, proteção da luz ou umidade, pois medicamentos são totalmente estáveis independentemente de condições externas.
(__)Sinais visíveis de instabilidade de medicamentos como alterações de cor, aspecto, formação de precipitados, turvação, alteração de odor, separação de fases em suspensões ou emulsões devem ser identificados pelo farmacêutico durante dispensação, devendo o produto alterado ser segregado e não dispensado ao paciente por possível comprometimento de qualidade, eficácia ou segurança.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:
Alternativas
Q3824532 Farmácia
A Farmácia de Manipulação "Vita Essência" busca manter sua certificação de Boas Práticas de Manipulação (BPM), conforme as exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O farmacêutico responsável, Dr. Carlos, está revisando a gestão dos equipamentos e instrumentos de controle utilizados no laboratório, ciente de que a precisão destes é determinante para garantir a dose correta e a segurança dos medicamentos manipulados. Entre os equipamentos utilizados na farmácia de manipulação, encontram-se: balanças analíticas, pHmetros, capelas de fluxo laminar (para produtos estéreis) e termômetros/higrômetros (para controle ambiental).
De acordo com as Boas Práticas de Manipulação (BPM) — RDC 67/2007 (ou legislação equivalente para equipamentos/controle), assinale qual das ações a seguir é obrigatória e fundamental para assegurar a integridade, precisão e confiabilidade dos medicamentos manipulados.
Alternativas
Q3824273 Farmácia
A qualidade de um medicamento envolve múltiplos parâmetros físico-químicos, microbiológicos e biofarmacêuticos. Assinale a alternativa correta: 
Alternativas
Q3817538 Farmácia
 Com base nos mecanismos que afetam a estabilidade dos medicamentos, analise as assertivas a seguir:

I. O ácido acetilsalicílico é um fármaco estável à hidrólise.
II. Medicamentos em pó ou cápsulas gelatinosas são impermeáveis à absorção de água.
III. A auto-oxidação de fármacos ocorre devido à presença de oxigênio atmosférico, sendo um exemplo clássico a degradação da epinefrina.
IV. A elevação de temperatura desacelera a degradação dos medicamentos.

Quais estão corretas?
Alternativas
Q3801655 Farmácia
A aplicação das boas práticas de manipulação de medicamentos em farmácias e laboratórios é essencial para garantir a qualidade, segurança e rastreabilidade dos produtos manipulados. Essas práticas abrangem desde o controle de matérias-primas até a validação dos processos e a capacitação contínua dos profissionais envolvidos. Considerando as normas nacionais e internacionais vigentes, analise as afirmativas a seguir.

I. A rastreabilidade de um medicamento manipulado deve permitir a identificação completa do lote, das matérias-primas utilizadas, do manipulador responsável e das condições de armazenamento e dispensação, de modo a possibilitar o recolhimento do produto em caso de não conformidade.
II. A calibração periódica de balanças, pipetas e equipamentos volumétricos é uma exigência das boas práticas, devendo ser documentada e validada por registros controlados que comprovem a confiabilidade dos resultados analíticos e do processo produtivo.
III. O controle microbiológico é obrigatório apenas para preparações estéreis, sendo dispensável para formas farmacêuticas não estéreis, como cápsulas, xaropes e cremes dermatológicos, desde que as matérias-primas utilizadas apresentem laudo de pureza e teor dentro das especificações.

Assinale a alternativa que apresenta as proposições CORRETAS.
Alternativas
Q3801649 Farmácia
A análise de medicamentos e produtos correlatos é fundamental para assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos, exigindo métodos analíticos validados e conformes às boas práticas laboratoriais. Considerando os parâmetros exigidos pela legislação vigente e as diretrizes de validação analítica, analise as afirmativas a seguir.

I. A especificidade de um método analítico é comprovada quando este demonstra capacidade de medir o analito de interesse na presença de impurezas, excipientes ou substâncias relacionadas, sem interferência significativa nos resultados obtidos.
II. A precisão analítica pode ser expressa em termos de repetibilidade e reprodutibilidade, sendo a repetibilidade avaliada sob as mesmas condições operacionais em curto intervalo de tempo, enquanto a reprodutibilidade envolve diferentes laboratórios, analistas ou equipamentos.
III. A robustez de um método analítico é verificada por meio da avaliação do impacto de pequenas variações deliberadas nos parâmetros experimentais - como pH, temperatura, fluxo e composição da fase móvel — sobre os resultados analíticos obtidos.

Assinale a alternativa que apresenta as proposições CORRETAS.
Alternativas
Q3798694 Farmácia
A Resolução RDC nº 67/2007 exige o monitoramento da qualidade da água utilizada na manipulação. Assinale a alternativa que descreve o padrão exigido para a água utilizada no preparo de formas farmacêuticas não estéreis.
Alternativas
Q3796795 Farmácia
O controle de qualidade físico-químico de formas farmacêuticas sólidas orais é essencial para garantir a biodisponibilidade do fármaco.


Acerca dos ensaios de controle de qualidade, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.


(__)O teste de dissolução destina-se a verificar se o fármaco é liberado da forma farmacêutica e se dissolve no meio líquido em condições experimentais padronizadas, sendo um indicador in vitro da biodisponibilidade.


(__)O teste de desintegração determina a resistência do comprimido à abrasão mecânica durante os processos de embalagem e transporte, garantindo sua integridade física.


(__)A dureza é um teste físico que avalia a resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial, influenciando diretamente o tempo de desintegração e dissolução.


(__)O teste de uniformidade de doses unitárias (uniformidade de conteúdo) é obrigatório apenas para comprimidos revestidos, não se aplicando a comprimidos simples ou cápsulas duras.


Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:
Alternativas
Q3774554 Farmácia
O controle de qualidade na farmácia magistral é um requisito indispensável para garantir que as preparações manipuladas atendam às especificações de identidade, pureza, teor e qualidade. Além do controle da matéria-prima, o controle de qualidade do produto acabado é fundamental para a liberação segura do medicamento para o paciente. Acerca dos testes de controle de qualidade aplicáveis a formas farmacêuticas sólidas orais, como cápsulas, registre V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:

(__)O teste de variação de peso (ou determinação de peso médio) é um ensaio farmacopeico obrigatório para todas as cápsulas manipuladas, que avalia a uniformidade das unidades de dose, sendo aceitável uma variação de até 25% em relação ao peso médio para no máximo duas unidades da amostra.
(__)O teste de desintegração avalia o tempo necessário para que as cápsulas ou comprimidos se desfaçam em partículas menores em um meio líquido sob condições experimentais definidas, sendo um indicador crucial da liberação do fármaco para posterior dissolução e absorção.
(__)O teste de teor do princípio ativo é um ensaio destrutivo que quantifica a quantidade do fármaco na formulação, devendo o resultado situar-se, geralmente, na faixa de 90% a 110% da quantidade declarada no rótulo, para que o lote seja aprovado.
(__)O teste de friabilidade, realizado em um aparelho chamado friabilômetro, é aplicável a cápsulas duras para avaliar sua resistência mecânica a choques e atritos, sendo que uma perda de peso superior a 5% após o teste indica que as cápsulas são frágeis e devem ser rejeitadas.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:
Alternativas
Respostas
41: A
42: C
43: A
44: C
45: B
46: E
47: C
48: A
49: C
50: B
51: A
52: D
53: C
54: E
55: A
56: D
57: D
58: B
59: B
60: E