O laboratório de controle de qualidade da farmácia magistra...
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Ano: 2025
Banca:
UNIVALI
Órgão:
Prefeitura de Luiz Alves - SC
Prova:
UNIVALI - 2025 - Prefeitura de Luiz Alves - SC - Farmacêutico - Edital nº 12 |
Q4035808
Farmácia
O laboratório de controle de qualidade da farmácia
magistral está implantando procedimentos analíticos conforme o Formulário Nacional da Farmacopeia
Brasileira (2ª edição, 2012). O controle de qualidade de
medicamentos verifica identidade, pureza, teor,
uniformidade, dissolução e esterilidade, assegurando
que os produtos atendam aos padrões estabelecidos. A
estabilidade avalia a capacidade do medicamento de
manter suas propriedades físicas, químicas e
terapêuticas durante o prazo de validade, conforme
condições adequadas de armazenamento. Sobre
controle de qualidade e estabilidade de medicamentos,
marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as
falsas.
(__)O controle de qualidade de medicamentos verifica identidade do princípio ativo mediante métodos como espectrofotometria e cromatografia, pureza, verificando ausência de impurezas acima de limites, teor ou doseamento, verificando concentração do princípio ativo dentro de limites especificados geralmente 90% a 110% do declarado, uniformidade de doses, dissolução, esterilidade quando aplicável, conforme metodologias estabelecidas no Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira.
(__)A estabilidade de medicamentos refere-se à capacidade de manter propriedades físicas, químicas, microbiológicas e terapêuticas dentro de limites especificados durante prazo de validade quando armazenado adequadamente, sendo influenciada por fatores intrínsecos como natureza química do princípio ativo, pH, excipientes, embalagem, e extrínsecos como temperatura, umidade, luz e oxigênio.
(__)Os medicamentos podem ser armazenados em quaisquer condições ambientais de temperatura, umidade e luminosidade sem que isso afete sua estabilidade, eficácia ou segurança, não sendo necessário observar condições específicas de conservação indicadas na embalagem como temperatura controlada, proteção da luz ou umidade, pois medicamentos são totalmente estáveis independentemente de condições externas.
(__)Sinais visíveis de instabilidade de medicamentos como alterações de cor, aspecto, formação de precipitados, turvação, alteração de odor, separação de fases em suspensões ou emulsões devem ser identificados pelo farmacêutico durante dispensação, devendo o produto alterado ser segregado e não dispensado ao paciente por possível comprometimento de qualidade, eficácia ou segurança.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:
(__)O controle de qualidade de medicamentos verifica identidade do princípio ativo mediante métodos como espectrofotometria e cromatografia, pureza, verificando ausência de impurezas acima de limites, teor ou doseamento, verificando concentração do princípio ativo dentro de limites especificados geralmente 90% a 110% do declarado, uniformidade de doses, dissolução, esterilidade quando aplicável, conforme metodologias estabelecidas no Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira.
(__)A estabilidade de medicamentos refere-se à capacidade de manter propriedades físicas, químicas, microbiológicas e terapêuticas dentro de limites especificados durante prazo de validade quando armazenado adequadamente, sendo influenciada por fatores intrínsecos como natureza química do princípio ativo, pH, excipientes, embalagem, e extrínsecos como temperatura, umidade, luz e oxigênio.
(__)Os medicamentos podem ser armazenados em quaisquer condições ambientais de temperatura, umidade e luminosidade sem que isso afete sua estabilidade, eficácia ou segurança, não sendo necessário observar condições específicas de conservação indicadas na embalagem como temperatura controlada, proteção da luz ou umidade, pois medicamentos são totalmente estáveis independentemente de condições externas.
(__)Sinais visíveis de instabilidade de medicamentos como alterações de cor, aspecto, formação de precipitados, turvação, alteração de odor, separação de fases em suspensões ou emulsões devem ser identificados pelo farmacêutico durante dispensação, devendo o produto alterado ser segregado e não dispensado ao paciente por possível comprometimento de qualidade, eficácia ou segurança.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:
Gabarito comentado
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Gabarito: D
Fundamento decisivo: O critério decisivo é o conceito de estabilidade farmacêutica: o medicamento só mantém propriedades físicas, químicas, microbiológicas e terapêuticas dentro do prazo de validade quando armazenado adequadamente, e fatores como temperatura, umidade, luz e oxigênio influenciam sua degradação. Assim, a 3ª assertiva é falsa ao negar essa influência ambiental; as demais estão compatíveis com os princípios básicos de controle de qualidade, estabilidade e inspeção visual.
Tema central: Estabilidade de medicamentos
Análise das alternativas
A
Errada
Incorreta porque marca como falsas a 2ª e a 4ª assertivas, mas ambas são verdadeiras. A 2ª está de acordo com o conceito farmacotécnico de estabilidade, que inclui propriedades físicas, químicas, microbiológicas e terapêuticas e depende de fatores da formulação e do ambiente. A 4ª também está correta, porque sinais macroscópicos de alteração são indícios relevantes de instabilidade ou comprometimento da qualidade e impõem segregação do produto, não dispensação.
B
Errada
Incorreta porque considera verdadeira a 3ª assertiva. Isso contraria o fundamento central da questão: medicamentos não são totalmente estáveis em quaisquer condições ambientais. Temperatura, umidade, luz e oxigênio podem alterar teor, aparência, desempenho e segurança, de modo que as condições de conservação indicadas devem ser respeitadas.
C
Errada
Incorreta porque inverte o núcleo conceitual da questão. A 1ª assertiva é verdadeira ao descrever ensaios clássicos de controle de qualidade, e a 2ª também é verdadeira ao definir corretamente estabilidade e seus fatores determinantes. Já a 3ª não pode ser verdadeira, porque afirma estabilidade irrestrita independentemente do ambiente, o que é incompatível com a farmacotécnica básica.
D
Certa
A alternativa D está correta porque corresponde à sequência V, V, F, V. A 1ª assertiva descreve parâmetros clássicos do controle de qualidade farmacêutico: identidade, pureza, teor, uniformidade, dissolução e esterilidade quando aplicável. A 2ª define corretamente estabilidade como manutenção de propriedades dentro de limites especificados sob armazenamento adequado e reconhece fatores intrínsecos e extrínsecos que a influenciam. A 3ª é falsa porque contradiz o princípio central da estabilidade ao afirmar que condições ambientais não interferem no medicamento. A 4ª é verdadeira porque alterações visíveis como turvação, precipitação, mudança de cor, odor ou separação de fases indicam possível instabilidade e exigem segregação, não dispensação.
Pegadinha da questão
A banca explorou um erro absoluto na 3ª assertiva: expressões como "quaisquer condições ambientais" e "totalmente estáveis" tornam a frase falsa de modo inequívoco. Outra fonte de confusão é a 1ª assertiva trazer detalhes que podem variar conforme especificação, sem invalidar o núcleo verdadeiro do controle de qualidade no contexto cobrado.
Dica para questões semelhantes
- Quando uma assertiva disser que armazenamento não interfere na qualidade do medicamento, ela conflita com o conceito básico de estabilidade.
- Em controle de qualidade, procure os eixos clássicos: identidade, pureza, teor, uniformidade, dissolução e esterilidade quando aplicável.
- Na estabilidade, separe fatores intrínsecos da formulação e fatores extrínsecos do ambiente; ambos podem comprometer o produto.
- Alteração visível de cor, odor, turvação, precipitação ou separação de fases deve ser lida como possível instabilidade, não como variação irrelevante.
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