Os estudos de estabilidade são parte integrante da garantia ...

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Q3879930
Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Legislação em Farmácia ,
Ano: 2026 Banca: CPCON Órgão: Prefeitura de Condado - PB Prova: CPCON - 2026 - Prefeitura de Condado - PB - Farmacêutico |
Q3879930 Farmácia
Os estudos de estabilidade são parte integrante da garantia de qualidade, tendo por finalidade avaliar o comportamento dos fármacos ou medicamentos que se alteram com o tempo, por influência de fatores extrínsecos.

De acordo com os critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, preconizados pela RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 318, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2019, assinale a alternativa CORRETA.
Alternativas

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Gabarito: A

Fundamento decisivo: O critério decisivo é a correspondência literal com a RDC ANVISA nº 318/2019, art. 2º, incisos XIV, XVI, XVII, XVIII, XX e XXI. Como o enunciado exige a definição regulatória correta e a alternativa A reproduz exatamente o estudo de degradação forçada, ela é a resposta correta; as demais trocam os conceitos entre estudos distintos.

Tema central: Estudos de estabilidade
Análise das alternativas
A
Certa
A alternativa A está correta porque reproduz a definição normativa do estudo de degradação forçada prevista na RDC nº 318/2019, art. 2º, inciso XIV. Esse estudo permite a geração de produtos de degradação pela exposição do insumo farmacêutico ativo ou do produto acabado a condições de estresse, como luz, temperatura, calor, umidade, hidrólise ácida/básica e oxidação.
B
Errada
Errada porque atribui ao estudo de estabilidade de acompanhamento a definição do estudo de estabilidade acelerado. Pela RDC nº 318/2019, art. 2º, inciso XVI, a avaliação de possíveis alterações físicas, químicas e microbiológicas em condições forçadas de armazenamento corresponde ao estudo acelerado. Já o estudo de acompanhamento, no inciso XVII, serve para monitorar e confirmar o prazo de validade do medicamento ou o prazo de reteste do IFA.
C
Errada
Errada porque descreve a finalidade do estudo de fotoestabilidade, não do estudo de estabilidade acelerado. Pela RDC nº 318/2019, art. 2º, inciso XXI, fotoestabilidade é o estudo destinado a demonstrar que o IFA ou medicamento, quando exposto à luz, mantém-se dentro das especificações. O estudo acelerado, definido no inciso XVI, refere-se a condições forçadas de armazenamento para avaliação de alterações físicas, químicas e microbiológicas.
D
Errada
Errada porque a redação corresponde ao estudo de estabilidade de longa duração, e não ao estudo de fotoestabilidade. Segundo a RDC nº 318/2019, art. 2º, inciso XVIII, a verificação das características físicas, químicas e microbiológicas nas condições de armazenamento e no prazo de validade propostos, com possibilidade de definir prazo de reteste do IFA, é própria do estudo de longa duração. Fotoestabilidade, no inciso XXI, tem objetivo específico de avaliar manutenção dentro das especificações sob exposição à luz.
E
Errada
Errada porque define o estudo de estabilidade reduzido, não o estudo de acompanhamento. Pela RDC nº 318/2019, art. 2º, inciso XX, estudo reduzido é aquele em que, com justificativa técnico-científica, parte das amostras de cada combinação de fatores de estabilidade do produto não é testada em todos os tempos. O estudo de acompanhamento, no inciso XVII, tem outra finalidade: monitorar e confirmar prazo de validade ou prazo de reteste.
Pegadinha da questão
A banca trocou deliberadamente as definições regulatórias entre tipos diferentes de estudo: acelerado, acompanhamento, fotoestabilidade, longa duração e reduzido. As descrições estão tecnicamente plausíveis, mas atribuídas ao nome errado.
Dica para questões semelhantes
  • Se o enunciado citar expressamente uma RDC, resolva pela definição normativa literal, não por interpretação ampla do termo.
  • Diferencie a finalidade principal de cada estudo: degradação forçada gera produtos de degradação; acelerado usa condições forçadas; fotoestabilidade avalia exposição à luz; longa duração verifica o produto nas condições e prazo propostos; acompanhamento monitora e confirma prazo já estabelecido; reduzido é um desenho amostral com testes incompletos em todos os tempos.
  • Quando a alternativa mencionar 'exposto à luz', pense em fotoestabilidade; quando mencionar 'condições forçadas de armazenamento', pense em estabilidade acelerada.
  • Se a opção falar em parte das amostras não ser testada em todos os tempos, o conceito é de estudo reduzido, não de acompanhamento.

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