Questões de Direito Sanitário - Regulamentos dos Medicamentos para Concurso - Página 7

Q3261972

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261972 Direito Sanitário

O rótulo do frasco-ampola do produto acabado deve apresentar, além dos requisitos exigidos para medicamentos vigentes no país, as seguintes informações, EXCETO:

A

Nome e concentração do(s) estabilizante(s) agregado(s).

B

“Não utilizar se a solução estiver turva ou apresentar depósito”.

C

“Após a violação do frasco-ampola, o produto pode ser armazenado refrigerado”.

D

“A preparação é adequada para ser aplicada em pacientes em diálise ou em recém-nascidos prematuros (quando aplicável).”

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Q3261967

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261967 Direito Sanitário

A Resolução RDC nº 658/2022 se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais. Essa Resolução possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos. Para fins dessa normativa e das instruções a ela vinculadas, aplicam-se as seguintes definições, EXCETO:

A

Área limpa: área com controle ambiental de contaminação particulada e microbiana definido; construída e utilizada de forma a reduzir introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área.

B

Esterilidade: presença de carga reduzida de organismos vivos, sendo estabelecidas as condições dos testes pela Farmacopeia Brasileira ou outra oficialmente reconhecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

C

Contaminação: introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto intermediário e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte.

D

Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem e armazenamento.

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Q3261715

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 1 |

Q3261715 Direito Sanitário

A Instrução Normativa (IN) nº 35/2019 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) complementares a medicamentos estéreis. Sobre o disposto na referida normativa, analise as afirmativas a seguir.

I. A fabricação de medicamentos estéreis deve ser realizada em áreas limpas onde a entrada seja efetuada por antecâmaras para pessoal e/ou equipamentos e materiais.
II. O estado “off label” é a condição em que a instalação está montada e em funcionamento, com todos os equipamentos de produção, mas sem pessoal presente.
III. A referida Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos estéreis, excluindo os medicamentos experimentais.

Está correto o que se afirma apenas em

A

I.

B

II.

C

I e III.

D

II e III.

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Q3261704

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261704 Direito Sanitário

Uma indústria farmacêutica está em processo de desenvolvimento de um novo medicamento biotecnológico e precisa obter o registro junto à Anvisa para comercialização no Brasil. A equipe responsável deve atender todas as exigências legais para garantir a aprovação do produto. Acerca do exposto e dos conceitos de direito sanitário, assinale a afirmativa correta.

A

A certificação de Boas Práticas de Fabricação é obrigatória apenas após o lançamento do medicamento no mercado.

B

A comprovação de eficácia e segurança do medicamento é dispensável, caso a empresa possua certificação internacional de qualidade.

C

A exigência de estudos clínicos se aplica apenas a medicamentos genéricos e similares, não sendo obrigatória para medicamentos biotecnológicos.

D

O registro do medicamento junto à Anvisa exige a apresentação de estudos clínicos que comprovem a segurança e a eficácia, além da certificação de Boas Práticas de Fabricação.

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Q3261692

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261692 Direito Sanitário

Sobre os Relatórios de Experimentação Terapêutica (RET), assinale a afirmativa INCORRETA.

A

Para vacinas experimentais, os RETs devem conter os relatórios de estudos não clínicos e os protocolos e relatórios de ensaios clínicos de fases I, II e III.

B

Para medicamentos biológicos cujas moléculas possuem atividade conhecida, já registradas no Brasil, os RETs devem conter os relatórios completos de todos os estudos não-clínicos e clínicos.

C

Os RETs são exigidos em casos de alterações de posologia para medicamentos biológicos já registrados para os quais não há mudança de concentração, forma farmacêutica e indicação terapêutica.

D

Os RETs podem ser fundamentados em dados de referências indexadas em bases de dados, utilizando metodologia de revisão sistemática, para um medicamento biológico registrado em outro país, mas com nova indicação terapêutica e nova via de administração no mercado nacional.

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Q3261689

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261689 Direito Sanitário

Sobre as bulas de produtos biológicos, é correto afirmar que:

A

A bula de um produto biológico biossimilar não deve conter o nome do produto biológico comparador.

B

O texto de bula de um produto biológico biossimilar deve incorporar todas as alterações quando elas forem feitas nas bulas do produto biológico comparador.

C

O texto das informações acerca da segurança do produto biológico biossimilar deve ser idêntico ao texto das informações de segurança da bula do produto biológico comparador.

D

Diferentemente das bulas de medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos, as bulas de medicamentos contendo moléculas ativas biológicas não contêm frases de alerta.

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Q3261686

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261686 Direito Sanitário

Sobre alterações pós-registro, analise as afirmativas a seguir.

I. Alterações pós-registro menores associadas a alterações sem impacto não podem ser implementadas imediatamente.
II. Alterações pós-registro menores devem ser notificadas antes da implementação, via Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
III. Alterações pós-registro menores estão dispensadas de notificação, devendo ser registradas pelo fabricante ou detentor do registro por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
IV. Alterações pós-registro menores que implicam em atualização de informações cadastrais devem ser imediatamente notificadas por meio de petição de alteração menor de qualidade e por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
V. Alterações pós-registro moderada e maior simultâneas devem ser informadas pelo fabricante ou detentor do registro em conjunto, devendo ser notificada a de maior impacto por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

Está correto o que se afirma apenas em

A

IV.

B

I, II e V.

C

I, III e IV.

D

II, IV e V.

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Q3261505

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Plasma e Hemocomponentes |

Q3261505 Direito Sanitário

A RDC nº 658/2022 estabelece requisitos para o gerenciamento da farmacovigilância no Brasil, especificamente para as empresas farmacêuticas que comercializam medicamentos no país. Considerando que essa resolução aborda as obrigações das empresas em relação à coleta, análise e monitoramento de efeitos adversos, com o objetivo de garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos, tanto durante quanto após o período de comercialização, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

A resolução exige que as empresas alinhem apenas com as normas nacionais brasileiras, estabelecidas pela Anvisa, para terem um sistema de farmacovigilância com a finalidade de garantir a segurança dos pacientes ao monitorar medicamentos após sua comercialização e uso em larga escala.

B

As empresas devem enviar relatórios periódicos de segurança (PSUR), relatórios de eventos adversos graves e qualquer outra documentação solicitada pela Anvisa relacionada ao monitoramento de medicamentos. Além disso, devem manter registros detalhados de todas as notificações de eventos adversos e suas análises.

C

As empresas devem atualizar as informações sobre segurança dos medicamentos, revisar seus rótulos e bula, e realizar ajustes nas estratégias de comunicação com profissionais de saúde e pacientes. Em caso de riscos identificados, devem seguir as orientações da Anvisa para correções ou até mesmo a retirada de medicamentos do mercado, se necessário.

D

As empresas devem estabelecer e manter um sistema de farmacovigilância que garanta coleta, registro e análise de eventos adversos e outras informações de segurança de medicamentos. Além disso, devem garantir a comunicação imediata de eventos adversos graves à Anvisa e manter o monitoramento contínuo da segurança dos medicamentos no mercado.

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Q3243230

Ano: 2025 Banca: IBAM Órgão: Prefeitura de Guarulhos - SP Prova: IBAM - 2025 - Prefeitura de Guarulhos - SP - Atenção Básica/Saúde da Família - Farmácia |

Q3243230 Direito Sanitário

A Política Nacional de Medicamentos (PNM), instituída pela Portaria nº 3.916, de 30 de outubro de 1998, constitui um marco essencial na consolidação do Sistema Único de Saúde (SUS). Com base nessa política, aprovada pela Portaria nº 3.916/1998, assinale a afirmativa correta.

A

A Política Nacional de Medicamentos é parte complementar da Política Nacional de Saúde, mas não possui relação direta com as diretrizes do SUS.

B

A PNM prioriza exclusivamente o controle e a qualidade dos medicamentos, sem considerar aspectos relacionados ao uso racional ou ao acesso da população.

C

A PNM integra os esforços para consolidar o SUS e contempla diretrizes relacionadas à seleção, aquisição e uso racional de medicamentos.

D

A Portaria nº 3.916/1998 restringe a implementação da PNM exclusivamente à esfera federal, sem envolver estados e municípios.

E

A PNM trata exclusivamente de medicamentos, não abrangendo outros insumos básicos de atenção à saúde, como imunobiológicos e hemoderivados.

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Q3241720

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Prefeitura de Campinas - SP Prova: VUNESP - 2025 - Prefeitura de Campinas - SP - Agente de Apoio à Saúde - Farmácia |

Q3241720 Direito Sanitário

Leia o texto a seguir.

A testosterona é uma substância_____________ , incluída na lista_____________ , sujeita à Receita de Controle Especial em duas vias, de cor _______________da Portaria no 344/98 do Ministério da Saúde.

Assinale a alternativa que completa, correta e respectivamente, as lacunas do texto.

A

anabolizante … C5 … branca

B

retinóica … C2 … amarela

C

imunossupressora … C3 … azul

D

retinóica … C5 … branca

E

anabolizante … C2 … amarela

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Q3241717

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Prefeitura de Campinas - SP Prova: VUNESP - 2025 - Prefeitura de Campinas - SP - Agente de Apoio à Saúde - Farmácia |

Q3241717 Direito Sanitário

A receita de antimicrobianos é válida para dispensação, em todo o território nacional, por

A

7 dias a contar da data de sua emissão.

B

14 dias a contar da data de sua emissão.

C

20 dias a contar da data de sua emissão.

D

30 dias a contar da data de sua emissão.

E

10 dias a contar da data de sua emissão.

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Q3241197

Ano: 2025 Banca: OBJETIVA Órgão: Prefeitura de Rio Negro - PR Prova: OBJETIVA - 2025 - Prefeitura de Rio Negro - PR - Atendente de Farmácia (Lageado e Sede) |

Q3241197 Direito Sanitário

Em conformidade com a Lei nº 6.360/1976, somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação quando:

I. Tiver, em sua composição,substância nova.
II. Tiver, em sua composição, substância conhecida à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica.
III. Apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.

Está CORRETO o que se afirma:

A

Apenas no item I.

B

Apenas no item II.

C

Apenas nos itens I e III.

D

Em todos os itens.

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Q3208324

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: Prefeitura de Marau - RS Prova: FUNDATEC - 2025 - Prefeitura de Marau - RS - Farmacêutico |

Q3208324 Direito Sanitário

Quanto à licença concedida a empresas e estabelecimentos para comércio, dispensação, representação, distribuição, importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a Lei nº 5.991/1973 determina que:

A

Para estabelecimentos destinados à assistência farmacêutica no perímetro suburbano e zona rural, a licença é válida pelo prazo de cinco anos e será revalidada por períodos iguais e sucessivos.

B

A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento não dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente.

C

A transferência de propriedade e a alteração da razão social ou do nome do estabelecimento interrompe o prazo de validade da licença, sendo obrigatória a comunicação das alterações referidas e a apresentação dos atos que comprovem a averbação.

D

O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias terá sua licença cancelada.

E

A revalidação da licença deverá ser requerida até cento e oitenta dias antes do término de sua vigência, e a inspeção para a sua aprovação não será necessária.

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Q3208316

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: Prefeitura de Marau - RS Prova: FUNDATEC - 2025 - Prefeitura de Marau - RS - Farmacêutico |

Q3208316 Direito Sanitário

Para o controle da dor de forte intensidade de um paciente oncológico, foi indicado o uso de adesivos transdérmicos de buprenorfina. Conforme a Portaria nº 344/1998, o medicamento deverá ser prescrito em:

A

Notificação de Receita “A”.

B

Notificação de Receita “B”

C

Notificação de Receita “B2”.

D

Notificação de Receita Especial.

E

Receita de Controle Especial em 2 vias.

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Q3197396

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: Prefeitura de Sinop - MT Prova: SELECON - 2025 - Prefeitura de Sinop - MT - Analista em Políticas de Saúde |

Q3197396 Direito Sanitário

Os medicamentos destinados às crianças apresentam regramento específico relativo às condições de vigilância sanitária. Tais produtos deverão:

A

ser apresentados sob a forma de solução oral

B

apresentar embalagens dotadas de partes contundentes

C

conter rotulagem e embalagem que possibilitem a sua imediata e precisa distinção daqueles destinados ao uso adulto

D

serem feitos de substâncias hidrofílicas permitidas, excepcionalmente terem elementos cáusticos quando imprescindível para o tratamento de condições especiais

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Q3178080

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: Prefeitura de Tangará da Serra - MT Prova: FUNDATEC - 2025 - Prefeitura de Tangará da Serra - MT - Farmacêutico |

Q3178080 Direito Sanitário

De acordo com a Portaria nº 344/1998, assinale a alternativa correta.

A

O transporte de medicamentos psicotrópicos, por pessoa física, quando de sua chegada ou saída no país, em viagem internacional, é permitido, inclusive quando não houver a cópia da prescrição médica.

B

A Notificação de Receita não será exigida para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares, médico ou veterinário, oficiais ou particulares, porém a dispensação se fará mediante receita ou outro documento equivalente (prescrição diária de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento.

C

A receita será retida pela farmácia ou drogaria e a Notificação de Receita devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação.

D

A prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa das substâncias anorexígenas, constantes na Portaria nº 344/1998, são permitidas quando associadas entre si ou com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substâncias com ação medicamentosa.

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Q3178074

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: Prefeitura de Tangará da Serra - MT Prova: FUNDATEC - 2025 - Prefeitura de Tangará da Serra - MT - Farmacêutico |

Q3178074 Direito Sanitário

De acordo com a Portaria nº 344/1998 e sua atualização que regulamenta a entrega remota de medicamentos sujeitos a controle especial, assinale a alternativa INCORRETA.

A

O estabelecimento dispensador que realizar a entrega remota de medicamentos sujeitos a controle especial deve prestar cuidados farmacêuticos ao paciente, incluindo o controle e o monitoramento das dispensações, conforme as exigências da Portaria.

B

A compra e a venda de medicamentos sujeitos a controle especial, para entrega remota, são permitidas por meio da internet, desde que atendam aos requisitos de controle estabelecidos pela Portaria nº 344/1998.

C

A entrega remota de medicamentos sujeitos a controle especial deve ser realizada com a retenção da via original da Notificação de Receita ou da Receita de Controle Especial correspondente, sendo obrigatória a conferência de sua regularidade pelo farmacêutico antes da entrega do medicamento.

D

O estabelecimento dispensador deve realizar a busca da Notificação de Receita ou Receita de Controle Especial no endereço informado pelo paciente ou receber a prescrição eletrônica, proceder à conferência de sua regularidade e coletar as informações e assinaturas necessárias para a entrega do medicamento.

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Q3160208

Ano: 2025 Banca: Wisdom Órgão: Prefeitura de Herval D`Oeste - SC Prova: Wisdom - 2025 - Prefeitura de Herval D`Oeste - SC - Agente Vigilância Sanitária |

Q3160208 Direito Sanitário

A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, DOU de 24/09/1976 Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos ___________________, _____________, _______________________, ________________, ____________________ e dá outras providências.

Assinale a alternativa que completa corretamente as lacunas.

A

os medicamentos; as drogas; os insumos farmacêuticos e correlatos; cosméticos; saneantes e outros produtos.

B

os medicamentos; as vacinas; os remédios e correlatos; cosméticos; saneantes e outros produtos.

C

os medicamentos; as drogas; os insumos farmacêuticos e correlatos; produtos estéticos; saneantes e outros produtos.

D

os medicamentos; as vacinas; os insumos farmacêuticos e correlatos; cosméticos; saneantes e outros produtos.

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Q4196532

Ano: 2024 Banca: VUNESP Órgão: Prefeitura de Peruíbe - SP Prova: VUNESP - 2024 - Prefeitura de Peruíbe - SP - Médico Urologista |

Q4196532 Direito Sanitário

Paciente sexo masculino, 29 anos, orquiectomia direita, há 6 anos, por tumor não seminoma, em acompanhamento, deseja realizar vacinação contra HPV na rede pública de saúde (SUS).
Qual a vacina disponível e qual seria o esquema de vacinação sugerido?

A

A vacina contra HPV na rede pública está disponível para o sexo masculino com a idade entre 9 e 14 anos, somente.

B

Vacina quadrivalente, em duas doses, com intervalo de 6 meses.

C

Vacina quadrivalente, em três doses, com intervalo entre a primeira e a segunda de 2 meses e a terceira dose com intervalo de 6 meses.

D

Vacina nonavalente em duas doses com intervalo de 6 meses.

E

Vacina nonavalente, em três doses, com intervalo entre a primeira e a segunda de 2 meses e a terceira dose com intervalo de 6 meses.

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Q4190209

Ano: 2024 Banca: VUNESP Órgão: Prefeitura de Peruíbe - SP Prova: VUNESP - 2024 - Prefeitura de Peruíbe - SP - Técnico de Farmácia |

Q4190209 Direito Sanitário

A respeito dos requisitos necessários para o preparo de doses unitárias e a unitarização de doses de medicamentos, é correto afirmar que

A

pode ser realizado em farmácias e drogarias, públicas ou privadas, desde que licenciadas pela autoridade sanitária competente.

B

o medicamento obtido é para uso extemporâneo, ou seja, para até 72 horas após sua manipulação.

C

é permitida a realização de procedimentos de preparação concomitante de doses de mais de um medicamento, desde que haja um protocolo escriturado dessa operação.

D

o prazo máximo para estoque de medicamentos já submetidos à preparação de dose unitarizada é de 60 dias, respeitadas as características de cada forma farmacêutica e demais prazos de validade.

E

no caso de fracionamento sem o rompimento da embalagem primária, o prazo de validade será de, no máximo, 25% do tempo remanescente daquele que consta na embalagem original.

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Questões de Concurso Comentadas sobre regulamentos dos medicamentos em direito sanitário

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