Questões de Direito Sanitário - Regulamentos dos Medicamentos para Concurso - Página 6

Q3426299

Ano: 2025 Banca: IV - UFG Órgão: Prefeitura de Flores de Goiás - GO Prova: IV - UFG - 2025 - Prefeitura de Flores de Goiás - GO - Agente de Vigilância Sanitária |

Q3426299 Direito Sanitário

Em relação à dispensação de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, é vedada a

A

dispensação na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto.

B

aviação de receitas sem assinatura do farmacêutico responsável pela prescrição.

C

dispensação de medicamentos controlados mediante receita emitida em outro estado da federação.

D

aviação, em farmácia hospitalar, de prescrições assinadas por profissional não vinculado ao hospital.

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Q3388957

Ano: 2025 Banca: FAU Órgão: Prefeitura de Quarto Centenário - PR Prova: FAU - 2025 - Prefeitura de Quarto Centenário - PR - Farmacêutico |

Q3388957 Direito Sanitário

De acordo com a legislação sanitária e profissional vigente no Brasil, a atuação do farmacêutico em farmácias e drogarias está regulamentada por diversas normas. Sobre as atribuições legais do farmacêutico e o funcionamento de estabelecimentos farmacêuticos, assinale a alternativa correta:

A

A Lei nº 13.021/2014 reforça o caráter comercial das farmácias, retirando delas a função de estabelecimento de saúde.

B

Segundo a legislação vigente, o farmacêutico deve estar presente durante todo o horário de funcionamento das farmácias e drogarias, independentemente da venda de medicamentos controlados.

C

O farmacêutico somente é exigido em farmácias com manipulação, sendo facultativa sua presença em drogarias, desde que o responsável técnico seja outro profissional da saúde.

D

A RDC nº 44/2009 permite a substituição do farmacêutico por atendentes treinados, desde que não haja dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial.

E

De acordo com a Lei nº 5.991/1973, compete ao farmacêutico exclusivamente a aplicação de vacinas em qualquer estabelecimento de saúde, incluindo clínicas médicas.

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Q3365440

Ano: 2025 Banca: Quadrix Órgão: CRMV-TO Prova: Quadrix - 2025 - CRMV-TO - Fiscal – Agente de Fiscalização |

Q3365440 Direito Sanitário

De acordo com o Decreto nº 5.053/2004, que regula a fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comercializem, assinale a opção correta.

A

A licença de funcionamento de um estabelecimento que não tenha fabricado ou importado produtos por um período de 12 meses será automaticamente cancelada.

B

O registro e o licenciamento dos estabelecimentos serão concedidos sem a necessidade de inspeção prévia das instalações.

C

O estabelecimento que realizar alterações em suas instalações deverá comunicar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento com, no mínimo, 60 dias de antecedência.

D

O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento é responsável pela execução da fiscalização e pela implementação de medidas de fiscalização dos produtos de uso veterinário.

E

O responsável técnico de um estabelecimento não precisa se identificar formalmente ao solicitar o registro do estabelecimento junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

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Q3360396

Ano: 2025 Banca: Unesc Órgão: Prefeitura de Içara - SC Prova: Unesc - 2025 - Prefeitura de Içara - SC - Vigilante Sanitário |

Q3360396 Direito Sanitário

A normatização sanitária é fundamental para proteger a população contra riscos associados a produtos de saúde. Considerando a aprovação de um novo medicamento, destaca-se o processo que estabelece normas para limites de contaminantes, conforme disposto no artigo 3º, inciso IV. Esse processo é conhecido como _______.
Assinale a alternativa que corretamente completa a lacuna no excerto:

A

Auditoria operacional

B

Fiscalização ambiental

C

Normatização sanitária

D

Certificação de qualidade

E

Inspeção laboratorial

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Q3358668

Ano: 2025 Banca: Unesc Órgão: Prefeitura de Içara - SC Prova: Unesc - 2025 - Prefeitura de Içara - SC - Farmacêutico |

Q3358668 Direito Sanitário

O controle rigoroso de determinadas substâncias é fundamental para evitar o uso indevido e garantir a segurança sanitária. A legislação brasileira estabelece regras específicas para a prescrição, dispensação e fiscalização desses medicamentos. Considerando a legislação que regulamenta as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, relacione corretamente os termos da Coluna A com as descrições da Coluna B.

Coluna A (termos):

1.Psicotrópico. 2.Droga. 3.Substância Proscrita.

Coluna B (descrições):

(__)Substância cujo uso está proibido no Brasil.

(__)Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção própria.
(__)Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.

Assinale a alternativa que apresenta a sequência da associação correta dos itens acima, de cima para baixo:

A

2, 1, 3.

B

1, 3, 2.

C

2, 3, 1.

D

3, 1, 2.

E

3, 2, 1.

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Q3339726

Ano: 2025 Banca: UFF Órgão: UFF Prova: UFF - 2025 - UFF - Residência - Farmácia Hospitalar |

Q3339726 Direito Sanitário

De acordo com a Lei n° 6.360/1976, o único órgão responsável por registrar e permitir o uso de medicamentos, aprovando ou exigindo modificações em seus componentes, é

A

a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

B

o Conselho Federal de Farmácia.

C

o Ministério da Saúde.

D

a Secretaria Estadual de Saúde.

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Q3339725

Ano: 2025 Banca: UFF Órgão: UFF Prova: UFF - 2025 - UFF - Residência - Farmácia Hospitalar |

Q3339725 Direito Sanitário

De acordo com a Lei n° 13.732/2018, é correto afirmar que

A

o receituário de medicamentos sujeitos ao controle sanitário especial é válido apenas na unidade federativa onde foi emitido.

B

é válido em todo o território nacional qualquer receituário digital emitido por médico e com identificação do Conselho Regional de Medicina e certificação digital.

C

o receituário de medicamento magistral sujeito ao controle sanitário especial é válido apenas na unidade federativa onde foi emitido.

D

qualquer receituário de medicamentos de origem nacional é válido em todo o território brasileiro, inclusive o de medicamentos sujeitos ao controle sanitário especial.

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Q3324758

Ano: 2025 Banca: Quadrix Órgão: CRF-MS Prova: Quadrix - 2025 - CRF-MS - Farmacêutico Fiscal |

Q3324758 Direito Sanitário

Assinale a opção que apresenta situações permitidas em propaganda ou publicidade de medicamentos, de acordo com a RDC nº 96/2008 da ANVISA.

A

utilizar expressões, tais como “seguro”, “eficaz” e “qualidade”, em combinação ou isoladamente, desde que complementadas por frases que justifiquem a veracidade da informação

B

anunciar um medicamento como novo, depois de transcorridos dois anos da data de início de sua comercialização no Brasil

C

incluir selos, marcas nominativas, figurativas ou mistas de instituições governamentais, entidades filantrópicas, fundações, associações e(ou) sociedades médicas

D

fazer propaganda ou publicidade de medicamentos e(ou) empresas em qualquer parte do bloco de receituários médicos

E

usar expressões ou imagens que possam sugerir que a saúde de uma pessoa poderá ser afetada por não utilizar o medicamento

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Q3299052

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: Prefeitura de Cerro Grande - RS Prova: FUNDATEC - 2025 - Prefeitura de Cerro Grande - RS - Farmacêutico |

Q3299052 Direito Sanitário

Assinale a alternativa INCORRETA sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de antimicrobianos descritos na RDC nº 20/2011 e suas atualizações.

A

Considerando a data de emissão, as receitas de antimicrobianos são válidas por 10 dias.

B

A data, a quantidade aviada e o número de lote do medicamento devem ser registrados nas duas vias da receita no momento da dispensação dos antimicrobianos.

C

Os rótulos das embalagens dos medicamentos antimicrobianos devem conter, em caixa alta, a frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”, o que não é obrigatório para as bulas.

D

Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de dois anos, a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas.

E

Os monitoramentos sanitário e farmacoepidemiológico do consumo dos antimicrobianos devem ser realizados pelos entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

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Q3296713

Ano: 2025 Banca: IGEDUC Órgão: CRMV-BA Prova: IGEDUC - 2025 - CRMV-BA - Advogado(a) |

Q3296713 Direito Sanitário

A utilização de medicamentos de uso humano no contexto veterinário está condicionada a critérios técnicos e restrições expressas na regulamentação vigente. Acerca do assunto, marque V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:
( ) O uso de medicamentos humanos em estabelecimentos veterinários é livre, desde que haja recomendação técnica.
( ) O fornecimento de medicamentos ao tutor do animal é permitido para continuidade do tratamento prescrito.
( ) É permitido fracionar e diluir medicamentos humanos em estabelecimentos veterinários para distribuição posterior.
( ) O uso de medicamentos humanos em estabelecimentos veterinários deve ser exclusivo para os respectivos pacientes.
A sequência está correta em:

A

V, F, F, F.

B

F, F, F, V.

C

V, V, V, V.

D

F, F, V, V.

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Q3277570

Ano: 2025 Banca: EDUCA Órgão: Prefeitura de Pedras de Fogo - PB Prova: EDUCA - 2025 - Prefeitura de Pedras de Fogo - PB - Farmacêutico |

Q3277570 Direito Sanitário

Os medicamentos de controle especial possuem normas rigorosas para sua prescrição, dispensação e monitoramento. Sobre esse tema, analise as afirmativas abaixo:

I. Nos hospitais, o controle desses medicamentos é dispensado, pois nesses locais os medicamentos são administrados sob supervisão de profissionais de saúde, eliminando riscos de uso inadequado
II. Os medicamentos classificados como entorpecentes e psicotrópicos possuem regras específicas de prescrição, sendo necessário o uso de receituário próprio, como Notificação de Receita Amarela para entorpecentes e Notificação de Receita Azul para psicotrópicos.
III. As farmácias e drogarias que dispensam medicamentos de controle especial devem manter um sistema de escrituração e registro de dispensação, a fim de possibilitar a rastreabilidade e fiscalização por órgãos reguladores.
IV. A classificação dos medicamentos de controle especial é dividida em listas de substâncias sujeitas a controle, podendo incluir imunossupressores, anabolizantes, substâncias psicotrópicas e entorpecentes.

Assinale a alternativa CORRETA:

A

II, III, IV, apenas.

B

I, III, apenas.

C

II, III, apenas.

D

I, II, III, apenas.

E

I, II, III, IV.

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Q3265932

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Farmacêutico |

Q3265932 Direito Sanitário

Considerando o Regulamento Técnico da Portaria nº 344/1998, o qual detalha as normas de controle das substâncias classificadas nas listas A1, A2, B1, B2, C1 e C2, é essencial garantir a conformidade com as regras de produção e de comercialização. Com relação à lista C1, levando em consideração as exigências da portaria, os medicamentos:

A

exigem controle rigoroso de registro, de produção e de comercialização, mas não necessitam de controle de estoque nas farmácias, bastando que o farmacêutico forneça uma receita válida para a dispensação

B

devem ser registrados, e a dispensação deve ser realizada com o acompanhamento de receita médica, mas com menos exigências de controle de estoque em comparação às substâncias das listas A e B

C

podem ser produzidos e comercializados com controle reduzido, porém o farmacêutico deve garantir que a dispensação seja realizada exclusivamente em farmácias de manipulação

D

podem ser dispensados sem a exigência de receita médica, desde que o farmacêutico observe a quantidade e a forma de uso

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Q3265927

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Farmacêutico |

Q3265927 Direito Sanitário

Durante uma auditoria no Hemominas, foi identificado que alguns dos medicamentos termolábeis estavam sendo armazenados em um refrigerador comum, sem registros automáticos da temperatura. O farmacêutico responsável argumentou que a temperatura estava sendo verificada manualmente duas vezes ao dia. Segundo a RDC nº 304/2019, a medida necessária para adequar o armazenamento desses medicamentos às boas práticas são:

A

instalar dispositivos de monitoramento contínuo de temperatura com alarmes para desvios e ajustar o refrigerador às normas de cadeia do frio

B

monitorar manualmente, mas aumentar a frequência para quatro vezes ao dia, garantindo maior controle da temperatura

C

transferir os medicamentos para um ambiente de temperatura controlada, enquanto mantém o monitoramento manual do refrigerador

D

substituir o refrigerador por um freezer, que mantém a temperatura estável e dispensa o uso de dispositivos de monitoramento

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Q3264685

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264685 Direito Sanitário

Para tecidos e células humanas utilizados como matérias-primas em medicamentos biológicos deve-se garantir que, EXCETO:

A

Se tais células ou tecidos humanos forem importados, eles cumpram normas nacionais equivalentes de qualidade e segurança.

B

O processamento de células e tecidos utilizados como matérias-primas para medicamentos biológicos seja conduzido em estabelecimentos de tecidos, por exemplo, derivando linhas ou bancos celulares precoces antes de estabelecer um Banco de Células Mestre.

C

Sua aquisição, doação e testes são regulamentados em alguns países. Esses locais de fornecimento devem possuir as aprovações apropriadas da(s) autoridade(s) nacional(is) competente(s), as quais devem ser verificadas como parte da gestão do fornecedor de matérias-primas.

D

Os resultados dos testes de todos os tecidos/células fornecidos pelo serviço de tecidos devem estar à disposição do fabricante do medicamento. Entretanto, tais informações não devem ser usadas para se tomar decisões de segregação e armazenamento de materiais. Nos casos em que a fabricação deva ser iniciada antes que se recebam os resultados do teste do tecido, podem ser enviados tecidos e células para o fabricante do medicamento, independentemente da existência de controles, a fim de se evitar a contaminação cruzada com o tecido e as células que foram liberadas pelo responsável ao estabelecimento de tecidos.

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Q3264641

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264641 Direito Sanitário

Uma indústria farmacêutica comercializa um anti-hipertensivo de uso contínuo, dispensado ao paciente em cartelas contendo comprimidos para 30 dias de tratamento (embalagem primária). Esse medicamento é acondicionado em embalagens múltiplas contendo 180 cartelas, destinadas a farmácias e drogarias. Considerando as diretrizes da Anvisa e o caso hipotético apresentado, o número mínimo de bulas que a indústria farmacêutica deverá incluir na embalagem múltipla é de:

A

30.

B

45.

C

60.

D

90.

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Q3264640

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264640 Direito Sanitário

Um laboratório oficial que produz medicamentos para distribuição no Sistema Único de Saúde (SUS) deseja publicar informações sobre seus produtos em um memento terapêutico. Segundo a RDC nº 47/2009, essa publicação deverá:

A

Ser submetida previamente à Anvisa para aprovação antes da distribuição para os profissionais de saúde.

B

Apresentar apenas as informações técnicas resumidas, sem a necessidade de incluir as seções obrigatórias da bula convencional.

C

Substituir integralmente a obrigatoriedade da disponibilização da bula para o profissional de saúde na embalagem do medicamento.

D

Conter as bulas para os profissionais de saúde dos medicamentos registrados pelos laboratórios oficiais, seguindo as diretrizes da resolução.

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Q3264635

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264635 Direito Sanitário

Uma indústria farmacêutica desenvolveu um medicamento experimental utilizado em ensaios clínicos. O lote EXP456 foi fabricado e certificado por uma pessoa delegada do sistema de gestão da qualidade Farmacêutica em março de 2021. Esse lote foi utilizado em um estudo clínico que foi formalmente concluído em dezembro de 2024. De acordo com as exigências regulatórias para armazenamento da documentação de lotes, é correto afirmar que a documentação deve ser retida, no mínimo, até:

A

Março de 2025.

B

Dezembro de 2025.

C

Março de 2026.

D

Dezembro de 2029.

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Q3264634

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264634 Direito Sanitário

Uma indústria farmacêutica produz um medicamento injetável com validade de três anos. O lote XYZ123 foi fabricado e certificado por uma pessoa delegada do sistema de gestão da qualidade farmacêutica em janeiro de 2022, com prazo de validade até janeiro de 2025. De acordo com as exigências regulatórias para armazenamento da documentação de lotes e, ainda, considerando a aplicação do critério mais longo, a documentação desse lote deverá ser mantida até:

A

Fevereiro de 2026.

B

Junho de 2026.

C

Janeiro de 2027.

D

Janeiro de 2031.

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Q3264633

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264633 Direito Sanitário

Para importar um lote de produto biológico, as indústrias farmacêuticas devem atender aos requisitos mínimos estabelecidos para garantir a qualidade dos produtos biológicos importados. Sobre o tema, analise as afirmativas a seguir.

I. A empresa importadora é responsável por garantir a qualidade, a eficácia e a segurança dos lotes de produtos biológicos importados, tanto em sua embalagem primária quanto na forma de produto biológico terminado.
II. A empresa importadora detentora do registro deve apresentar o “Termo de Expedição Corrente” no dossiê de importação para o desembaraço dos lotes de produto biológico terminado, permanecendo válido até que seja solicitada à Anvisa a baixa do respectivo termo, instruída pelo certificado de liberação do lote importado.
III. A empresa importadora de produto biológico em sua embalagem primária deve possuir “Autorização Expedicionária (AEP)” para a atividade de fabricação, a fim de realizar procedimentos como rotulagem, acondicionamento final e estocagem.

Está correto o que se afirma apenas em

A

I.

B

III.

C

I e II.

D

II e III.

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Q3262333

Q3262333 Direito Sanitário

Marina, responsável pela área de Recursos Humanos da Hemobrás, foi designada pela chefia imediata a preparar um curso de capacitação e ambientação para novos servidores recentemente contratados em virtude de concurso público. Ao preparar material relativo às Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Medicamentos segundo a RDC nº 658/2022, em pesquisa na internet, Marina se deparou com as seguintes afirmações, identificando que uma delas é INCORRETA; assinale-a.

A

A RDC nº 658/2022 não se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos considerados ou definidos como experimentais.

B

O gerenciamento da qualidade incorpora as BPFs e corresponde à soma dos arranjos organizados com o objetivo de garantir que os medicamentos tenham a qualidade exigida para o uso pretendido.

C

As BPFs se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto.

D

BPF é a parte do gerenciamento da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto.

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Questões de Concurso Comentadas sobre regulamentos dos medicamentos em direito sanitário

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