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De acordo com RDC 17/2010 da ANVISA, a validação é uma parte essencial de Boas Práticas de Fabricação (BPF), sendo um elemento da garantia da qualidade associado a um produto ou processo em particular. Os princípios básicos da garantia da qualidade têm como objetivo a produção de medicamentos adequados ao uso pretendido. Com relação a esses princípios analise as afirmativas a seguir.
I ~ A qualidade, a segurança e a eficácia devem ser projetadas e definidas para o medicamento.
II - A qualidade deve ser inspecionada ou testada no medicamento antes de cada auditoria da ANVISA.
III- Cada etapa crítica do processo de fabricação deve ser validada. Outras etapas do processo devem estar sob controle para que os medicamentos sejam consistentemente produzidos e que atendam a todas as especificações definidas e requisitos de qualidade.
Assinale a opção correta.
Com relação ao prazo de validade e com base na Resolução N° 1, de 29 de julho de 2005, coloque V (verdadeiro) ou F (falso) nas afirmativas abaixo e assinale a opção que apresenta a sequência correta.
( ) Para fins de registro, poderá ser concedido um prazo de validade estimado de até 24 meses desde que seja apresentado um estudo de estabilidade realizado nas condições de longa duração de 12 meses ou estudo de estabilidade acelerado realizado por 6 meses e este estudo deve, obrigatoriamente, estar acompanhado dos resultados preliminares dos respectivos primeiros 6 meses do estudo de longa duração.
( ) O prazo de validade deve ser confirmado mediante a apresentação de um estudo de estabilidade de longa duração de 24 meses de duração, protocolado na forma de complementação de informações ao processo. A presença desta documentação no processo é necessária para a renovação do registro.
( ) Todo relatório de estudo de estabilidade, independente da forma farmacêutica, deve apresentar as seguintes informações ou justificativa técnica de ausência: descrição do produto com respectiva especificação da embalagem primária, número do lote para cada lote envolvido no estudo e descrição do fabricante dos princípios ativos utilizados.
( ) Para produtos importados, os estudos de estabilidade podem ser realizados no exterior de acordo com os parâmetros definidos nesta Resolução. No caso de produtos importados a granel, o prazo de validade será reduzido em 6 meses, tempo máximo de armazenamento até a execução da embalagem primária.
( ) Para produtos importados, a granel ou em embalagem
primária, os estudos de estabilidade de acompanhamento
podem ser realizados em solo brasileiro de acordo com os
parâmetros definidos nesta Resolução.
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