Segundo a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 71, de 22 de dezembro de 2009, que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos, leia e analise os itens abaixo, marcando em seguida a alternativa correta.

I – Os rótulos das embalagens secundárias de todos os medicamentos devem possuir a seguinte frase de advertência em caixa alta: “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.

II – Nos rótulos das embalagens primárias dos medicamentos sem exigência de prescrição médica e sem restrição de uso por idade, disponibilizados exclusivamente em embalagem primária, devem estar impressos “MEDICAMENTO SEM RESTRIÇÃO DE IDADE”.

III – As embalagens secundárias de medicamentos que são dispensados para o paciente devem conter em sistema Braille, o nome comercial do medicamento.

IV – Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos com destinação exclusivamente hospitalar devem possuir a frase, em caixa alta, “EMBALAGEM HOSPITALAR”, com tamanho mínimo de 20% da altura do maior caractere do nome comercial ou, na sua ausência, da denominação genérica.

V – É proibido constar no rótulo de medicamentos imagens de pessoas fazendo uso do medicamento e a utilização de figuras anatômicas.

Os testes de estabilidade de medicamentos tem como função auxiliar a determinação do prazo de validade de um medicamento e são estabelecidos pela Resolução RE Nº 1, de 29 de julho de 2005 , que dispõe sobre o Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade. Segundo esta Resolução, é correto afirmar:

I – A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e independe de outros relacionados ao produto como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem.

II – Excepcionalmente, para os produtos cujos cuidados de conservação sejam inferiores a 25ºC e de uso exclusivo em hospitais e clínicas médicas, serão aceitos estudos de estabilidade nas condições específicas para Zona II (25ºC/60%) desde que comprovado que o produto não suporta as condições estabelecidas nesta Resolução.

III – Em caso de produtos que requeiram reconstituição ou diluição deve-se apresentar informações iniciais e finais que comprovem o período de utilização pelo qual o produto mantém a sua estabilidade depois da reconstituição, nas condições de armazenamento determinadas, utilizando o diluente especificado para reconstituição do produto farmacêutico.

IV – Nos estudos de estabilidade de longa duração: 0, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses devem ser realizados os ensaios de doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução (quando aplicável) e pH (quando aplicável).

V – Para produtos importados, na forma de produto acabado, a granel ou em embalagem primária, os estudos de estabilidade de acompanhamento podem ser realizados no exterior.

Analise as alternativas acima e marque a opção correta:

De acordo com o Guia de Qualidade para Sistemas de Purificação de Água para Uso Farmacêutico da ANVISA, em relação à Qualificação dos Sistemas de Água Purificada e Água para Injetáveis, assinale a alternativa incorreta:

De acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, os métodos de controle de qualidade devem ser validados antes de serem adotados na rotina, levando-se em consideração as instalações e os equipamentos disponíveis. Assinale dentre as opções abaixo a afirmativa correta:

Segundo a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, em seu Capítulo VIII, sobre os certificados dos estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo, é incorreto afirmar que:

De acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, as amostras retidas de cada lote de produto terminado devem ser mantidas por, pelo menos, 12 (doze) meses após o vencimento, exceto Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV), que devem ser conservadas por, no mínimo, 30 (trinta) dias após o vencimento. Considere:

I – Os produtos terminados devem ser mantidos em suas embalagens primárias e armazenados sob as condições recomendadas.

II – Se o produto for embalado em embalagens grandes, excepcionalmente as amostras podem ser guardadas em recipientes menores com as mesmas características e armazenadas sob as condições recomendadas.

III – As amostras de substâncias ativas devem ser retidas por, pelo menos, dois anos após o vencimento dos prazos de validade dos produtos finais aos quais tenham dado origem.

IV – As amostras de outras matérias-primas (excipientes), exceto solventes, gases e água, devem ser retidas pelo período de um ano após seu respectivo prazo de validade, se assim permitirem os respectivos estudos de estabilidade efetuados pelo fabricante da matéria-prima.

V – As quantidades de amostras de materiais e produtos retidos devem ser suficientes para possibilitar que sejam realizadas, pelo menos, duas análises completas.

Assinale dentre as opções acima as que estão corretas:

De acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, devem ser realizados ensaios de identificação nas amostras retiradas de todos os recipientes de matéria-prima. É permitido amostrar somente uma parte dos volumes quando um procedimento de qualificação de fornecedores tenha sido estabelecido para garantir que nenhum volume de matéria-prima tenha sido incorretamente rotulado. Com tal qualificação é possível a isenção do teste de identificação em amostras retiradas de cada recipiente de matéria-prima nos seguintes casos:

Segundo a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 60, de 10 de outubro de 2014, que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências, um dos requisitos para o registro de medicamento genérico e similar é a apresentação de relatório técnico contendo informações sobre o insumo farmacêutico ativo (IFA). Julgue as alternativas abaixo e assinale a opção que não contempla as informações sobre o IFA:

Sobre o Histórico de Mudanças do Produto (HMP), segundo a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências, analise as afirmativas abaixo e marque a opção correta:

I – O HMP é documento disponível na empresa no qual deverão ser registradas informações a respeito do histórico anual do produto.

II – O HMP é de responsabilidade da empresa fabricante do produto, que deverá preencher e anexar a documentação pertinente para cada processo de mudança pós-registro.

III – O HMP deve estar atualizado e facilmente disponível na empresa para apresentação à autoridade sanitária quando requerido.

IV – O HMP deve conter informações, incluindo, todas as mudanças pós-registro de implementação imediata, com ou sem protocolo, bem como as que tiveram aprovação prévia da ANVISA.

V – Os dados do HMP deverão ser protocolados anualmente, no mês do aniversário do registro do medicamento, somente quando efetuado alguma mudança pós-registro, e deverão ser referentes ao período de 12 (doze) meses anteriores ao seu protocolo.

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada, RDC Nº 306 de 7 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, enumere a segunda coluna de acordo com a primeira e marque a alternativa correta.

1- Grupo A1

2- Grupo A2

3- Grupo A3

4- Grupo A4

( ) Peças anatômicas (membros) do ser humano; produto de fecundação sem sinais vitais, com peso menor que 500 gramas ou estatura menor que 25 centímetros ou idade gestacional menor que 20 semanas, que não tenham valor científico ou legal e não tenha havido requisição pelo paciente ou seus familiares.

( ) Culturas e estoques de microrganismos resíduos de fabricação de produtos biológicos, exceto os hemoderivados; meios de cultura e instrumentais utilizados para transferência, inoculação ou mistura de culturas; resíduos de laboratórios de manipulação genética.

( ) Carcaças, peças anatômicas, vísceras e outros resíduos provenientes de animais submetidos a processos de experimentação com inoculação de microrganismos, bem como suas forrações, e os cadáveres de animais suspeitos de serem portadores de microrganismos de relevância epidemiológica e com risco de disseminação, que foram submetidos ou não a estudo anátomo-patológico ou confirmação diagnóstica.

( ) Kits de linhas arteriais, endovenosas e dialisadores; filtros de ar e gases aspirados de área contaminada; membrana filtrante de equipamento médico-hospitalar e de pesquisa, entre outros similares; sobras de amostras de laboratório e seus recipientes contendo fezes, urina e secreções, provenientes de pacientes que não contenham e nem sejam suspeitos de conter agentes Classe de Risco 4, e nem apresentem relevância epidemiológica e risco de disseminação, ou microrganismo causador de doença emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmissão seja desconhecido ou com suspeita de contaminação com príons; tecido adiposo proveniente de lipoaspiração, lipoescultura.

Os chamados Produtos para Saúde, que compreendem os produtos médicos, têm grande relevância para o uso racional de medicamentos e estão intimamente ligados aos sistemas de distribuição, conduzidos pela Farmácia Hospitalar (FH). A sua gestão pelo farmacêutico, no contexto da FH, foi regulamentada através da Resolução nº 549/11, pelo Conselho Federal de Farmácia (CFF). Com base nas atribuições definidas por essa resolução, analise as afirmações a seguir.

I - Assegurar, junto à enfermagem, o adequado treinamento para os profissionais de saúde que trabalham com os produtos para a saúde que contêm dispositivos de segurança.

II - Atuar no processo de seleção e avaliação de desempenho de fornecedores para assegurar a disponibilidade de produtos com comprovada eficácia, efetividade e segurança.

III - Receber e conferir os materiais, para garantir a procedência, condições de transporte e outros fatores que possam comprometer a qualidade dos produtos adquiridos.

IV - Atuar na Gestão de Riscos e acompanhar a utilização dos produtos para a saúde, registrando e notificando as queixas técnicas e eventos adversos para a Vigilância Sanitária.

São CORRETAS as assertivas:

As infecções hospitalares (IH) têm grande repercussão nas instituições, considerando os riscos para os pacientes que ali se encontram hospitalizados. O Ministério da Saúde determinou, desde 1992, que os hospitais tenham, efetivamente, Serviços de Controle de Infecção Hospitalar (SCIH) como forma de profissionalização dos serviços e segurança para os pacientes. Considerando as ações de controle das infecções hospitalares e o papel da farmácia hospitalar, marque a alternativa INCORRETA:

Considerando a RDC ANVISA n. 156/2006, que dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento dos produtos médicos, marque a alternativa CORRETA:

A RDC ANVISA n. 67/2007 estabelece que o preparo de doses unitárias e a unitarização de doses de medicamentos é permitido exclusivamente às farmácias de atendimento privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistência médica. Considerando os critérios necessários para que sejam preservadas suas características de qualidade e rastreabilidade, marque a alternativa CORRETA:

Considerando a Lei n. 5991/1973 que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, marque a alternativa INCORRETA:

Com base nos conceitos constantes na Lei n. 5991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, correlacione as colunas abaixo. 

1. DROGA

2. MEDICAMENTO

3. INSUMO FARMACÊUTICO

4. CORRELATO

( ) Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

( ) Substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária.

( ) Substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.

( ) Droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.

Marque a alternativa que contém a sequência CORRETA:

Considerando a Portaria MS n. 4283/2010, que aprova as diretrizes e estratégias para organização, fortalecimento e aprimoramento das ações e serviços de farmácia no âmbito dos hospitais, avalie as afirmações a seguir:

I - No contexto da segurança, a avaliação farmacêutica das prescrições deve priorizar aquelas que contenham antimicrobianos e medicamentos potencialmente perigosos, observando concentração, viabilidade, compatibilidade físico-química e farmacológica dos componentes, dose, dosagem, forma farmacêutica, via e horários de administração, podendo ser realizada antes ou após a dispensação.

II - A manipulação magistral e oficinal permite a personalização da terapêutica, utilização de sistemas seguros de dispensação de medicamentos (individual ou unitário), a racionalização de custos, sendo recomendada, sempre que necessária a sua utilização em hospitais, em sintonia com os dispositivos legais que regulam a matéria.

III - A atividade do farmacêutico no cuidado ao paciente pressupõe o acesso a ele e seus familiares, ao prontuário, resultados de exames e demais informações, incluindo o diálogo com a equipe que assiste o paciente.

IV - A manipulação de antineoplásicos realizada em hospitais requer a análise das prescrições previamente à manipulação, a verificação do disposto nos protocolos clínicos, e a observação das doses máximas diárias e cumulativas, com foco no uso seguro pelo paciente e no custo do tratamento.

Estão CORRETAS as assertivas:

Considerando a Portaria MS n. 344/1998, que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e suas atualizações, marque a alternativa INCORRETA:

De acordo com a Resolução n°. 586/2013 do Conselho Federal de Farmácia, é correto afirmar que

OMS LANÇA NOVA INICIATIVA PARA COMBATER MAIOR CAUSA DE MORTES NO MUNDO

Laura Gelbert, da Rádio ONU em Nova York.

22/09/2016

Mais de 17 milhões de pessoas perdem a vida, anualmente, de doenças cardiovasculares, principalmente infartos e derrames. A Organização Mundial da Saúde (OMS) e parceiros lançaram a iniciativa "Global Hearts" ou "Corações Globais". O objetivo é combater a ameaça global das doenças cardiovasculares, incluindo ataques cardíacos e derrames, a principal causa de morte do mundo.

Segundo a OMS, muitas das pessoas que morrem de doenças cardiovasculares foram "expostas a comportamentos poucos saudáveis", incluindo o uso de tabaco, consumo de comidas com muito sal e atividade física "inadequada". Para a diretora-geral da OMS, Margaret Chan, a iniciativa Corações Globais pode salvar milhões através do aumento de medidas comprovadas para prevenir doenças cardiovasculares em comunidades e países. As ações incluem taxação do tabaco, reduzir sal na comida, detectar e tratar pessoas com alto risco e fortalecer serviços de saúde primária.

Segundo a OMS, usando tais medidas, os Estados Unidos reduziram as mortes por doenças cardiovasculares em mais de 40% e a Finlândia em 80% entre homens.

(Adaptado de: http ://www.unmultimedia.org/radio/portuguese/2016/09/oms-lanca-nova-iniciativa-para-combater-maior-causa-de-mortes-no-mundo/#.WOFJjG__yvlV) 

A iniciativa da OMS reforça a importância de medidas preventivas, a fim de evitar o surgimento e/ou a progressão de doenças. Nesse sentido, o farmacêutico tem uma grande importância, podendo orientar os pacientes e atuar como educador em saúde.

Segundo Bisson (2016), assinale a opção que NÃO apresenta uma possível atuação do farmacêutico na prevenção de doenças.