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I- requisito regulatório para a liberação de cada lote de vacina.
II- a potência é um atributo crítico de qualidade que também é monitorado como um indicador de estabilidade de um produto vacinal.
III- é um teste da integridade funcional do antígeno destina-se a garantir que o antígeno retém a imunocompetência, ou seja, a capacidade de estimular a resposta imune desejada, na sua formulação final.
IV- as vacinas modernas usam uma série de ferramentas, métodos bioquímicos imunoquímicos e cultivo de células 2D e 3D para determinar a sua potência.
V- um ensaio de potência in vitro deve ser capaz de medir quantitativamente a expressão de um antígeno proteico funcionalmente competente, o que, por sua vez, levará à indução in vivo de anticorpos específicos capazes de neutralizar um patógeno invasor.
Podemos afirmar que:
I. definir a estrutura organizacional e gerencial do laboratório, o seu lugar na organização principal.
II. determinar as relações entre a gerência, as operações técnicas e os serviços de apoio.
III. especificar a responsabilidade, a autoridade e o interrelacionamento de todo o pessoal que gerencia, realiza ou verifica trabalhos que afetem os resultados das atividades de laboratório.
IV. documentar os procedimentos na extensão necessária para assegurar a aplicação consistente de suas atividades de laboratório e a validade dos resultados.
Sobre as afirmativas acima, é correto afirmar que:
I. as atividades de laboratório devem ser realizadas com imparcialidade (presença da objetividade) e ser estruturadas e gerenciadas de forma a salvaguardar a própria imparcialidade.
II. atividades do laboratório, gerenciais e técnicas, não devem necessariamente ser executadas obrigatoriamente por pessoal com qualificação compatível com a função desempenhada.
III. o laboratório deve documentar seus procedimentos na extensão necessária para assegurar a aplicação consistente de suas atividades de laboratório e a validade dos resultados.
IV. o laboratório deve assegurar que os resultados de medição sejam rastreáveis ao Sistema Internacional de Unidades (SI).
De cima para baixo, a sequência correta é: .
Estabeleça a correta correspondência com os elementos da Coluna II.
1. Nível de Biossegurança (NB-1)
2. Níveis de Biossegurança 2 (NB-2)
3. Nível de Biossegurança 3 (NB-3)
4. Nível de Biossegurança 4 (NB-4)
( ) a equipe laboratorial deve possuir treinamento específico no manejo de agentes patogênicos; todos os procedimentos que envolverem a manipulação de agentes biológicos devem ser conduzidos dentro de cabines de segurança biológica.
( ) o acesso ao laboratório deve ser limitado durante os procedimentos operacionais; precauções extremas serão tomadas em relação a objetos cortantes infectados; procedimentos com possibilidade de formação de aerossóis devem ser conduzidos em cabines de segurança biológica ou em outros equipamentos de contenção física.
( ) para entrar no laboratório, a roupa comum deverá ser trocada por roupa protetora completa e descartável; a equipe do laboratório deverá ter um treinamento específico e completo direcionado para a manipulação dos agentes infecciosos em questão, e ser capaz de entender as funções da contenção primária e secundária, das práticas padrão específicas, e das características do planejamento do laboratório.
( ) o laboratório não está separado das demais dependências do edifício, sendo o trabalho conduzido com adoção das boas práticas laboratoriais (BPL).