Questões de Concurso para Analista - Controle Interno

Q3266785

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 |

Q3266785 Engenharia de Qualidade

Texto associado

O caso hipotético a seguir contextualiza a questão.

Leia-o atentamente. Um gestor de qualidade foi designado para realizar a inspeção de um lote de 2.000 unidades de frascos utilizados no armazenamento de produtos biotecnológicos. Conforme estabelecido no contrato, será utilizado o nível de inspeção II e o plano de amostragem simples em regime normal, seguindo os critérios da NBR 5427:1985. O Nível de Qualidade Aceitável (NQA) especificado foi de 1,5%. As tabelas a seguir foram extraídas da NBR 5426/1985 (Tabela 1 – Codificação de Amostragem; Tabela 2 – Plano de Amostragem Simples – Normal) e adaptadas, contendo somente a região de interesse:

“Com base nos dados apresentados, se forem encontrados até _____ defeito(s), o lote será aceito. Contudo, se forem encontrados _____ ou mais defeitos, o lote será rejeitado.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior.

A

zero / um

B

um / dois

C

cinco / seis

D

sete / oito

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Q3266784

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 |

Q3266784 Engenharia de Qualidade

Texto associado

O caso hipotético a seguir contextualiza a questão.

Leia-o atentamente. Um gestor de qualidade foi designado para realizar a inspeção de um lote de 2.000 unidades de frascos utilizados no armazenamento de produtos biotecnológicos. Conforme estabelecido no contrato, será utilizado o nível de inspeção II e o plano de amostragem simples em regime normal, seguindo os critérios da NBR 5427:1985. O Nível de Qualidade Aceitável (NQA) especificado foi de 1,5%. As tabelas a seguir foram extraídas da NBR 5426/1985 (Tabela 1 – Codificação de Amostragem; Tabela 2 – Plano de Amostragem Simples – Normal) e adaptadas, contendo somente a região de interesse:

Com base no padrão de inspeção adotado, no tamanho do lote e nas tabelas da NBR 5426:1985, o tamanho da amostra que deverá ser inspecionada é:

A

125 unidades.

B

200 unidades.

C

315 unidades.

D

500 unidades.

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Q3266783

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 |

Q3266783 Química

A Hemobrás, responsável pela produção de hemoderivados e medicamentos biológicos, adota rigorosos padrões de qualidade em seus processos produtivos. Um analista de controle de qualidade da instituição utilizou a espectroscopia no infravermelho para identificar compostos presentes em uma amostra durante a etapa de purificação de proteínas plasmáticas. Durante a análise, foi observada uma banda característica correspondente à vibração de estiramento (stretching) do grupo hidroxila -OH da água, um sinal bastante característico quando se trabalha com essa técnica analítica. Considerando as propriedades espectroscópicas do grupo hidroxila, o número de onda aproximado em que essa vibração de estiramento O-H geralmente é detectada está em torno de:

A

630 cm⁻¹.

B

950 a 1.200 cm⁻¹.

C

3.200 a 3.600 cm⁻¹.

D

15.000 cm⁻¹.

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Q3266782

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 |

Q3266782 Química

As titulações potenciométricas são fundamentais no controle de qualidade de medicamentos derivados do sangue e biotecnológicos produzidos pela Hemobrás, pois garantem pureza e segurança ao quantificar íons e impurezas com alta precisão e sem interferências. Sobre as titulações potenciométricas, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

Independem da medição de valores absolutos de E_célula.

B

Fornecem resultados mais confiáveis do que aqueles obtidos por titulações com indicadores químicos.

C

As titulações potenciométricas manuais são sempre mais rápidas do que aquelas que utilizam indicadores.

D

A análise da primeira derivada (ΔE/ΔV) permite identificar o ponto de equivalência, representado pelo ponto de máxima variação do potencial.

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Q3266781

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 |

Q3266781 Química

Foi realizado o teste de determinação de água em um lote de albumina humana liofilizada, um medicamento derivado do sangue, empregando o método volumétrico de Karl Fischer. Para a análise, foram utilizados 0,1200 g do pó da amostra e foram gastos 1,75 mL do reagente de Karl Fischer. Considerando que o título do reagente de Karl Fischer seja 5,80 mg/mL, a porcentagem de água encontrada na amostra do medicamento em análise é, aproximadamente:

A

1,7%.

B

8,5%.

C

14,2%.

D

25,3%.

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Q3266780

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 |

Q3266780 Técnicas em Laboratório

Durante a validação de métodos analíticos para a determinação de metais pesados em matérias-primas e produtos biotecnológicos, é fundamental que o gestor de qualidade da Hemobrás selecione corretamente a combinação de combustível e oxidante utilizada nos atomizadores de chama na Espectroscopia de Absorção Atômica (EAA), garantindo resultados precisos, seguros e confiáveis. Nesse contexto, uma combinação de combustível/oxidante apropriada para a análise de metais pesados é:

A

Gás natural/ar.

B

Ozônio/acetileno.

C

Acetileno/argônio.

D

Acetileno/óxido nitroso.

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Q3266779

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 |

Q3266779 Química

Durante a análise de uma matéria-prima em um laboratório de controle de qualidade, foi realizada uma determinação quantitativa de um composto ativo utilizando espectrofotometria no ultravioleta (UV). A absorbância foi medida a 475 nm e o valor obtido foi 0,750. Sabendo-se que a célula utilizada tem caminho óptico de 1 cm e que o coeficiente de absortividade molar do composto nessa faixa de comprimento de onda é 2,5 × 10³ L · mol⁻¹ · cm⁻¹, é correto afirmar que a concentração da solução analisada é, aproximadamente:

A

2,0 × 10^-3 mol/L.

B

3,0 × 10^-4 mol/L.

C

4,5 × 10^-4 mol/L.

D

5,5 × 10^-3 mol/L.

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Q3266778

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 |

Q3266778 Segurança e Saúde no Trabalho

A Hemobrás adota rigorosos padrões de qualidade em seus processos produtivos. Para garantir ambientes de produção seguros e controlados, a empresa segue as diretrizes do “Guia da Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indústria Farmacêutica – Anvisa”, que estabelece parâmetros essenciais para o controle de contaminantes e a manutenção da qualidade do ar em áreas críticas de produção. Sobre o disposto no documento, analise as afirmativas a seguir.

I. A qualidade do ar interior é determinada somente pela contaminação do ar exterior (ar “fresco”) que ingressa no edifício e pela eficiência do sistema AVAC (aquecimento, ventilação e ar condicionado) em eliminar contaminantes, uma vez que as atividades internas não influenciam esse parâmetro.
II. A captação do ar atmosférico deve ser feita em local distante de quaisquer tipos de fontes de contaminação ou calor. Por isso, para minimizar a contaminação por emissões de motores de combustão, recomenda-se que a captação de ar atmosférico seja realizada em locais bem ventilados, próximos de ruas sem pavimentação e torres de resfriamento de água.
III. Os sistemas de tratamento de ar utilizados no abastecimento de áreas produtivas possuem, normalmente, uma sequência de filtros instalados. Os filtros de menor eficiência são comumente chamados de “pré-filtros” e os filtros com a maior eficiência de “filtros finais” (exemplo: filtros HEPA, sigla do inglês High Efficiency Particulate Air).

Está correto o que se afirma apenas em

A

I.

B

III.

C

I e III.

D

II e III.

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Q3266777

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 |

Q3266777 Farmácia

Um profissional que trabalha em um laboratório de hemoderivados realizará a coleta de uma amostra de sangue periférico para a realização do fluxo metodológico do Teste de Ácido Nucleico (NAT) para triagem de patógenos transmissíveis. Nesse contexto, considerando as etapas de realização da coleta da amostra, bem como o fluxo metodológico para a realização do NAT, sobre as etapas do processo e as boas práticas envolvidas, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

A etapa de extração é totalmente automatizada e utiliza tecnologia com alta recuperação de ácido nucleico.

B

Não se deve congelar o tubo após a coleta da amostra, pois o gel pode se desprender e alterar a carga viral do paciente.

C

Para o teste NAT, a amostra biológica deverá ser preparada em pool, com seis amostras, ou individual, utilizando 100 µL de cada uma.

D

A coleta da amostra do sangue periférico deverá ser feita em tubo PPT, contendo anticoagulante heparina e gel de poliéster para a separação de plasma e fração celular.

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Q3266776

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 |

Q3266776 Farmácia

O guia para investigação de Resultados Fora de Especificação (FDE) fornece orientações gerais às indústrias do ramo farmacêutico sobre o processo de avaliação e investigação de resultados de ensaios analíticos físico-químicos e microbiológicos, quando aplicáveis. É aplicado em testes laboratoriais que são realizados em: materiais de partida; matérias-primas; intermediários; insumos farmacêuticos ativos; excipientes; materiais de embalagem; e produtos acabados. O responsável pelo setor de avaliação do controle de qualidade detectou o resultado de uma amostra de matéria-prima para liberação fora das especificações. Nesse contexto, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) Deverá ser iniciada uma investigação imediatamente após a identificação do resultado fora da especificação para a determinação de sua causa raiz.
( ) Se, na investigação, não foi possível determinar a causa raiz, a investigação é dada como causa raiz indeterminada.
( ) Se, por ventura, não for encontrada a causa do erro na investigação de Fase I, a investigação para a Fase Ib será cancelada.
( ) A fase Ib deverá ser realizada com a participação do analista e seu supervisor (ou pessoa designada).

A sequência está correta em

A

F, V, V, F.

B

V, F, V, F.

C

V, F, F, V.

D

F, V, F, V.

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Q3266775

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 |

Q3266775 Farmácia

O NAT (Teste do Ácido Nucleico) é uma tecnologia desenvolvida para a detecção do RNA e DNA de agentes infecciosos virais que não são detectáveis em testes sorológicos convencionais. O NAT atua como complemento dos testes sorológicos, nos quais, juntos, têm o propósito de reduzir a transmissão do HCV por meio de transfusões sanguíneas, assegurando a segurança dos receptores de sangue e hemoderivados.
(Detecção sorológica do HCV nas produções hemoterápicas após a implantação do NAT. Almeida et al., 2023.)

Um técnico que trabalha na triagem de doação de sangue de uma empresa de hemoderivados no Brasil detectou, na sua rotina de triagem de bolsa de sangue, um teste sorológico positivo e o NAT negativo para HCV em uma bolsa de sangue. Mediante esse cenário, torna-se necessário:

A

Realizar uma repetição do teste; se o resultado continuar positivo em um ou nos dois testes, a bolsa de sangue deverá ser descartada.

B

Liberar a bolsa de sangue, pois o fluxo de liberação de hemocomponentes para transfusão não depende intrinsecamente da correlação entre os resultados NAT e sorológicos para HCV.

C

Realizar uma repetição do teste; se o resultado permanecer o mesmo, a bolsa poderá ser liberada para transfusão, pois o teste de NAT é altamente específico e detecta a presença do vírus com um período de janela imunológica, resultando, assim, na garantia da qualidade da bolsa.

D

Liberar a bolsa para transfusão, sem a necessidade de repetição do teste, devido ao fato de que no teste de NAT, em relação à redução da janela imunológica, o tempo que se leva para detectar o HCV caiu de 49-70 dias através dos testes sorológicos, para 10-12 dias o prazo de detecção; trata-se de uma grande vantagem, pois é possível detectar o RNA viral com antecedência, garantindo, assim, que o teste sorológico pode ser desconsiderado.

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Q3266774

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 |

Q3266774 Administração Geral

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são um conjunto de diretrizes de qualidade que determinam os requisitos para a produção de medicamentos, garantindo sua uniformidade e redução do risco. A Instrução Normativa nº 35/2019 da Anvisa dispõe sobre as BPF complementares às atividades de amostragem de matérias-primas e materiais de embalagens utilizados na fabricação de medicamentos estéreis. Um operador que trabalha em uma indústria farmacêutica na área limpa Graus A/B de medicamentos na forma estéreis, foi submetido a uma avaliação de conformidade de acordo com as normas que regem sua atividade. Durante a avaliação das suas funções, observou-se que teve a sua luva estéril rasgada entre o punho e o dedão da mão direita, enquanto ele limpava e higienizava um equipamento. Com base nas orientações das BPF e da Instrução Normativa descrita, representa uma correta ação adotada pelo funcionário, para garantir a segurança e a qualidade do ambiente produtivo, bem como a dos produtos produzidos nesse ambiente:

A

Trocar as luvas apenas, pois a higienização das mãos já foi realizada anteriormente para a colocação das luvas, sendo suficiente para proteger contra contaminações.

B

Substituir a luva imediatamente de acordo com o procedimento operacional padrão; higienizar as mãos antes de retornar à atividade; e informar imediatamente o ocorrido.

C

Retirar-se da área limpa para buscar um novo par de luvas em outro setor da fábrica, sem a necessidade de informar a equipe, pois o Grau A/B da área denota que é uma área de envase de material em sua embalagem secundária, sem risco de contaminação.

D

Continuar executando a limpeza; entretanto, com cuidado, para evitar o contato direto com outros equipamentos e superfícies, pois a área de produção em que está acontecendo a limpeza é de manuseio de materiais após lavagem, que ainda irá para esterilização.

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Q3266773

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 |

Q3266773 Farmácia

A Instrução Normativa Anvisa nº 137/2022, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a medicamentos hemoderivados, estabelece, e coloca em vigor, regras e critérios técnicos para produção, controle de qualidade e comercialização de hemoderivados no Brasil. Assim, considerando as diretrizes dessa normativa, assinale a afirmativa correta.

A

O congelamento, por ser um passo irrelevante para a recuperação de proteínas que são lábeis no plasma, deverá ser realizado após decorrido o tempo de quarenta e oito horas de refrigeramento.

B

Os hemoderivados estão sujeitos a um regime de rastreabilidade completo, demandando que todas as etapas, desde a doação de cada plasma até a distribuição do produto terminado, sejam documentadas e auditáveis.

C

A normativa determina e estabelece que os hemoderivados devem ser produzidos exclusivamente a partir de plasma coletado no território nacional, a qual, proíbe, assim, a importação de matéria-prima para a fabricação de hemoderivados.

D

De acordo com a normativa, os hemoderivados são definidos e considerados como medicamentos farmacêuticos biológicos; no entanto, encontra-se sem embargo isentos às exigências de registro e farmacovigilância aplicadas a outros produtos derivados do sangue ou plasma humano.

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Q3266772

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 |

Q3266772 Farmácia

O teste de esterilidade é um dos requisitos essenciais para a garantia da qualidade e segurança de produtos farmacêuticos que precisam estar estéreis, ou seja, livres de micro-organismos contaminantes. Considerando o teste de esterilidade, está correto o que se afirma em, EXCETO:

A

A validação deverá ser realizada previamente ao teste de esterilidade do produto sob exame.

B

Não devem ser realizados testes sob exposição direta de luz ultravioleta ou em áreas sob tratamento com aerossóis.

C

O teste de validação para bacteriostase deve ser feito quando o teste de esterilidade for realizado exclusivamente pela primeira vez para um produto.

D

Antes de estabelecer o teste de esterilidade de um produto para a saúde, por exemplo, precisa-se garantir que qualquer atividade bacteriostática ou fungistática inerte ao produto não tenha influência adversa sobre a confiabilidade do teste.

Q3266771

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 |

Q3266771 Farmácia

Sabe-se que uma empresa de hemoderivados que realiza coleta, processamento e distribuição de produtos derivados do sangue gera resíduos. A Resolução Anvisa RDC nº 222/2018 estabelece diretrizes sobre o manejo de resíduos de serviço de saúde. Trata-se de uma normativa importante, pois o manejo inadequado dos Resíduos de Serviço de Saúde (RSS) pode gerar doenças, causar risco ambiental e, ainda, perda da qualidade de vida de uma população que de maneira direta ou indireta, venha a ter contato com o material descartado indevidamente. Considere o seguinte cenário hipotético: uma empresa classificou seus resíduos em três categorias: resíduos comuns; resíduos de classe I; e resíduos de classe II. Essa classificação é fundamental para garantir a correta gestão e o descarte dos materiais, assegurando, assim, a segurança e a proteção individual, da saúde pública e do meio ambiente. Com base nas diretrizes da Resolução da Anvisa RDC nº 222/2018, assinale a conduta adequada do funcionário dessa empresa em relação ao manejo dos resíduos que podem causar danos à saúde e ao meio ambiente, considerando as bolsas de sangue que foram rejeitadas por contaminação.

A

Tratar ou incinerar antes da disposição final ambientalmente adequada.

B

Colocar em sacos plásticos pretos, sendo descartados em aterro sanitário.

C

Colocar em sacos laranja dispostos em aterro de resíduos perigosos – classe II.

D

Acondicionar em sacos branco leitoso, não necessitando de tratamento prévio, dispostos em aterro de resíduos classe II.

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Q3266770

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 |

Q3266770 Noções de Primeiros Socorros

Em caso de acidente em um laboratório, a calma e a rápida aplicação dos procedimentos de segurança são essenciais para minimizar riscos e proteger a vida e a saúde dos envolvidos. É fundamental identificar o tipo de acidente, acionar os responsáveis pelo local e, se necessário, os serviços de emergência. O uso adequado dos Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) e o conhecimento prévio sobre as substâncias químicas e biológicas são cruciais para evitar complicações. Além disso, a capacitação contínua da equipe e a presença de kits de primeiros-socorros ajudam a garantir uma resposta eficiente e segura diante de qualquer incidente. No caso de acidentes com exposição da pele a produtos químicos, está correto o que se afirma em, EXCETO:

A

Encaminhar a pessoa ao hospital se a irritação persistir.

B

Lavar todas as áreas do corpo afetadas com água corrente por trinta minutos.

C

Não usar sabão ou o detergente até verificar as normas de risco e a segurança do reagente em questão.

D

Encaminhar a pessoa ao hospital se houver um dano aparente ou se as normas de segurança do produto exigirem.

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Q3266769

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 |

Q3266769 Farmácia

O objetivo das Boas Práticas de Laboratórios (BPLs) é minimizar erros, vieses e variabilidades que possam afetar ou impactar os resultados. Essas práticas consistem em normas rigorosas que visam assegurar a precisão e a confiabilidade das análises laboratoriais, promovendo, assim, a qualidade dos dados (resultados) obtidos. Em relação as BPLs, analise as afirmativas a seguir.

I. O reservatório utilizado para armazenamento da água deverá ser apropriado para esse fim, devendo estar protegido exclusivamente de fontes de calor.
II. Os equipamentos devem ser identificados inequivocamente, além de serem devidamente verificados, calibrados e qualificados periodicamente de acordo com o programa preestabelecido para garantir a sua adequação às atividades do laboratório.
III. Não se deve pipetar com a boca, com exceção da água destilada à qual é permitido dispensar o uso de dispositivos de pipetagem.

Está correto o que se afirma apenas em

A

I.

B

II.

C

I e II.

D

II e III.

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Q3266768

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 |

Q3266768 Administração Geral

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos têm o objetivo de estabelecer padrões de qualidade para assegurar que os medicamentos sejam fabricados de maneira uniformizada, visando minimizar a ocorrência de trocas, misturas ou contaminações na fabricação de medicamentos, garantindo, ainda, a possibilidade de se rastrear seus componentes desde a matéria-prima até a disponibilização ao consumidor final.
(Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/. Acesso em: dezembro de 2024.)

Analise as afirmativas a seguir.

I. Em todas as fases do processo, os materiais e os produtos devem ser protegidos simplesmente contra contaminação microbiana.
II. A contaminação cruzada é, sem dúvida, um aspecto de menor relevância quando se trata de produtos que são administrados por via injetável.
III. A avaliação do produto acabado deve abranger exclusivamente aos resultados de testes em processo de fabricação.
IV. Os produtos que tenham sido expostos a um evento atípico somente poderão ser reincorporados ao processo produtivo após a condução de uma análise criteriosa, abrangendo uma inspeção especial, investigação aprofundada das causas e consequências, além da devida aprovação por parte de pessoal autorizado.

Está correto o que se afirma apenas em

A

II.

B

IV.

C

I e IV.

D

II e III.

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Q3262334

Q3262334 Direito Administrativo

Antônio, recentemente empossado em razão de concurso público realizado pela Hemobrás, iniciou suas atividades no setor de Contratos da instituição. Em seu primeiro dia de trabalho, foi designado pela chefia imediata a revisar uma minuta-padrão de contratos, contendo as regras gerais a serem observadas, conforme a Lei Federal nº 13.303/2016. Em sua análise, Antônio identificou uma orientação que NÃO corresponde a uma previsão da referida lei; assinale-a.

A

Os contratos de que trata a Lei Federal nº 13.303/2016 regulam-se pelas suas cláusulas, pelo disposto no referido diploma legal e pelos preceitos de direito privado.

B

A prestação de garantia não é obrigatória em todas as contratações; porém, quando exigida, a modalidade de garantia será de escolha do contratado, podendo optar pela caução em dinheiro, seguro-garantia ou fiança bancária.

C

De acordo com recente mudança legislativa promovida na Lei Federal nº 13.303/2016, é viável a celebração de contrato por prazo indeterminado, desde que se trate de operação continuada de sistemas estruturantes de tecnologia da informação.

D

Existem casos expressamente previstos em lei em que a redução a termo do contrato poderá ser dispensada, tais como as pequenas despesas de pronta entrega e pagamento das quais não resultem obrigações futuras por parte da empresa pública ou da sociedade de economia mista.

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Q3262333

Q3262333 Direito Sanitário

Marina, responsável pela área de Recursos Humanos da Hemobrás, foi designada pela chefia imediata a preparar um curso de capacitação e ambientação para novos servidores recentemente contratados em virtude de concurso público. Ao preparar material relativo às Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Medicamentos segundo a RDC nº 658/2022, em pesquisa na internet, Marina se deparou com as seguintes afirmações, identificando que uma delas é INCORRETA; assinale-a.

A

A RDC nº 658/2022 não se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos considerados ou definidos como experimentais.

B

O gerenciamento da qualidade incorpora as BPFs e corresponde à soma dos arranjos organizados com o objetivo de garantir que os medicamentos tenham a qualidade exigida para o uso pretendido.

C

As BPFs se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto.

D

BPF é a parte do gerenciamento da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto.

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