Questões de Concurso
Para hemobrás
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Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264807
Química
Um processo asséptico é aquele projetado para prevenir a
contaminação dos produtos terminados estéreis ou de
intermediários da produção, por micro-organismos viáveis.
Sobre processos assépticos, analise as afirmativas a seguir.
I. Na validação inicial de um processo asséptico, ele deve ser simulado com meio nutriente (media fill) por três vezes consecutivas e satisfatórias por turno.
II. Os testes de simulação devem ser realizados em condições normais de produção, prevendo todas as etapas e materiais empregados no processo de produção normal, mas com número máximo de pessoas reduzido.
III. Os testes de simulação de processo asséptico devem ser repetidos uma vez ao ano, por turno e por processo.
IV. O ambiente circundante onde ocorre um processo asséptico requer classificação de, no mínimo, grau D.
V. Para interpretação do teste de simulação, ao envasar menos de 5.000 unidades com meio nutriente, não pode ser observado contaminação em nenhuma das unidades.
Está INCORRETO o que se afirma apenas em
I. Na validação inicial de um processo asséptico, ele deve ser simulado com meio nutriente (media fill) por três vezes consecutivas e satisfatórias por turno.
II. Os testes de simulação devem ser realizados em condições normais de produção, prevendo todas as etapas e materiais empregados no processo de produção normal, mas com número máximo de pessoas reduzido.
III. Os testes de simulação de processo asséptico devem ser repetidos uma vez ao ano, por turno e por processo.
IV. O ambiente circundante onde ocorre um processo asséptico requer classificação de, no mínimo, grau D.
V. Para interpretação do teste de simulação, ao envasar menos de 5.000 unidades com meio nutriente, não pode ser observado contaminação em nenhuma das unidades.
Está INCORRETO o que se afirma apenas em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264806
Química
A esterilização objetiva remover ou destruir todos os organismos viáveis, de diferentes naturezas, presentes em um
produto terminado. A garantia da condição de esterilidade
depende da natureza do material a ser esterilizado, do processo de esterilização escolhido e das alterações que podem
ocorrer no produto final. Sobre a validação dos processos de
esterilização, marque V para as afirmativas verdadeiras e F
para as falsas.
( ) Depois de validado, o processo de esterilização será revalidado somente quando ocorrerem alterações que possam comprometer o nível de garantia da esterilidade.
( ) Na qualificação de desempenho físico do processo de esterilização, a reprodutibilidade do processo deve ser demonstrada com a realização de, no mínimo, três ciclos consecutivos.
( ) Para a qualificação microbiológica do desempenho do processo de esterilização devem ser realizados três processos consecutivos, cada um baseado em um método indicador: biocarga; uso de indicadores biológicos; e, inativação de micro-organismo de referência.
( ) A qualificação de instalações deve ser conduzida integralmente, cada vez que houver troca de uma parte de determinado equipamento.
( ) A qualificação de operação deve demonstrar se o equipamento instalado é capaz de realizar o processo de esterilização especificado dentro dos intervalos definidos.
A sequência está correta em
( ) Depois de validado, o processo de esterilização será revalidado somente quando ocorrerem alterações que possam comprometer o nível de garantia da esterilidade.
( ) Na qualificação de desempenho físico do processo de esterilização, a reprodutibilidade do processo deve ser demonstrada com a realização de, no mínimo, três ciclos consecutivos.
( ) Para a qualificação microbiológica do desempenho do processo de esterilização devem ser realizados três processos consecutivos, cada um baseado em um método indicador: biocarga; uso de indicadores biológicos; e, inativação de micro-organismo de referência.
( ) A qualificação de instalações deve ser conduzida integralmente, cada vez que houver troca de uma parte de determinado equipamento.
( ) A qualificação de operação deve demonstrar se o equipamento instalado é capaz de realizar o processo de esterilização especificado dentro dos intervalos definidos.
A sequência está correta em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264805
Química
Texto associado
As informações contextualizam a questão. Leia-a atentamente.
A imagem a seguir retrata a produção de hemoderivados:
A validação da cadeia de transporte é um ponto crítico no
transporte e na armazenagem de produtos biológicos que
devem ser conservados em temperatura de 2° C a 8° C ou
abaixo de –20° C. Nesses casos, a manutenção da temperatura durante o transporte e o armazenamento de insumos
farmacêuticos e dos produtos terminados deve ser monitorada. Para o transporte de plasma humano para fracionamento, considerando o período de armazenamento do
plasma e o intervalo de transporte, é correto afirmar que:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264804
Química
Texto associado
As informações contextualizam a questão. Leia-a atentamente.
A imagem a seguir retrata a produção de hemoderivados:
São exemplos de processos empregados na purificação
(etapa III) e seus fundamentos, EXCETO:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264803
Química
Texto associado
As informações contextualizam a questão. Leia-a atentamente.
A imagem a seguir retrata a produção de hemoderivados:
Analise as afirmativas, marque V para as verdadeiras e F
para as falsas.
( ) Todo processo de purificação de proteínas é suficiente para assegurar a remoção viral.
( ) Para vírus sem envelope lipídico, a inativação viral (etapa IV) pode ser conseguida mediante tratamento químico, com uma combinação entre o solvente fosfato de tributila (TNBF) e detergentes não iônicos como o polissorbato 80 e o octoxinol 10.
( ) A partição por precipitação em álcool etílico pode resultar na remoção de vírus com e sem envelope lipídico, sendo que o efeito desinfetante do etanol é observado em temperatura ambiente; ao contrário da purificação que ocorre em temperaturas baixas.
( ) A inativação viral química deve ser validada para comprovar que a concentração das substâncias inativadoras foi eliminada ou reduzida a níveis aceitáveis e que os eventuais resíduos não oferecem riscos aos pacientes.
( ) A nanofiltração é uma forma de inativação viral especialmente efetiva para remover vírus sem envelopes lipídicos, resistentes ao tratamento solvente-detergente.
A sequência está correta em
( ) Todo processo de purificação de proteínas é suficiente para assegurar a remoção viral.
( ) Para vírus sem envelope lipídico, a inativação viral (etapa IV) pode ser conseguida mediante tratamento químico, com uma combinação entre o solvente fosfato de tributila (TNBF) e detergentes não iônicos como o polissorbato 80 e o octoxinol 10.
( ) A partição por precipitação em álcool etílico pode resultar na remoção de vírus com e sem envelope lipídico, sendo que o efeito desinfetante do etanol é observado em temperatura ambiente; ao contrário da purificação que ocorre em temperaturas baixas.
( ) A inativação viral química deve ser validada para comprovar que a concentração das substâncias inativadoras foi eliminada ou reduzida a níveis aceitáveis e que os eventuais resíduos não oferecem riscos aos pacientes.
( ) A nanofiltração é uma forma de inativação viral especialmente efetiva para remover vírus sem envelopes lipídicos, resistentes ao tratamento solvente-detergente.
A sequência está correta em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264802
Química
Texto associado
As informações contextualizam a questão. Leia-a atentamente.
A imagem a seguir retrata a produção de hemoderivados:
Na formulação (etapa V), a liofilização é o processo de secagem de escolha para a manufatura de hemoderivados que se
apresentam na forma farmacêutica de pó, pois é capaz de
preservar células e estruturas necessárias à sua atividade
terapêutica. O processo se fundamenta, basicamente, em
etapas de congelamento, aplicação de vácuo e sublimação
sob pressão reduzida a baixas temperaturas, culminando na
transferência de calor e massa, resultando, assim, na remoção
da água. Sobre o processo de liofilização, assinale a afirmativa
INCORRETA.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264801
Química
“A ______________ humana normal preparada a partir do
pool de plasma de, no mínimo, 1.000 doadores contém,
principalmente, IgG e pode ser administrada pelas vias
intramuscular ou subcutânea. O hemoderivado se apresenta nas formas farmacêuticas _________________ e pó,
que podem conter ________________ como o cloreto de
sódio e _____________________. Preparações multidoses
devem conter um __________________, enquanto as preparações de dose única não. A preparação líquida deve ser
estéril e pode ser obtida por ____________________ e o pó
pode ser seco por ____________________, ambos por
_________________.” Assinale a alternativa que apresenta
correta e sequencialmente a afirmativa anterior.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264800
Química
“Os hemoderivados são produtos farmacêuticos que têm como matéria-prima o plasma humano, submetido a processos de industrialização e normatização que lhes conferem qualidade, estabilidade, atividade e segurança. Segundo a Farmacopeia Brasileira, o plasma destinado à indústria farmacêutica para a produção de hemoderivados denomina-se Plasma Humano para Fracionamento. O fracionamento do plasma humano envolve processos de separação das proteínas, purificação e uma ou mais etapas de inativação ou remoção viral. São alguns exemplos de proteínas utilizadas na fabricação de hemoderivados: albumina; imunoglobulinas; fator VIII da coagulação (FVIII); fator de von Willebrand (FvW); fator IX da coagulação (FIX); e, complexo protrombínico. A Resolução RDC nº 46/2000 e seu Anexo normatizam a produção, o controle de qualidade, a aquisição e a distribuição de hemoderivados para uso humano no país.”
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Conceitos e Definições. Adaptado.)
Das exigências relacionadas NÃO está em conformidade com a legislação vigente:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264799
Química
“Sistema ou metodologia de trabalho para controle de
ações previstas e planejadas, a fim de eliminar as causas de
não conformidades e/ou abolir causas de potenciais não
conformidades, visando a melhoria em processos e que faz
uso de ferramentas de gerenciamento de riscos para tal.”
Trata-se de:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264798
Química
“O detentor de uma autorização para fabricação de medicamentos deve produzi-los, a fim de garantir que correspondam
à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou
da autorização para uso em ensaio clínico, assegurando a
qualidade, a eficácia e a segurança dos produtos terminados
para não colocar os pacientes em risco. Neste contexto, a
qualificação de novos fornecedores e o monitoramento
daqueles que já são parceiros é parte integrante do Sistema da
Qualidade Farmacêutica (SQF).”
(Novo marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Medicações. Adaptado.)
Sobre a qualificação de fornecedores, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) A realização de auditorias para fornecedores de insumos se constitui como ferramenta para avaliação de não conformidades, útil à sua qualificação.
( ) Os requisitos de qualidade estabelecidos pelos fornecedores para os insumos devem ser aceitos ou não pelo fabricante, que pode optar pela mudança de fornecedor, otimizando, assim, tomadas de decisões.
( ) O monitoramento de fornecedores pode ser realizado mediante análises completas de insumos por amostragem baseada no risco e comparação com os resultados de certificados de análises emitidos pelos fornecedores.
( ) É dispensada a realização de inspeção e testes rotineiros em todos os lotes de insumos recebidos de fornecedores certificados mediante investigação de conformidade feita e comprovada por relatórios de autoinspeções.
( ) As normas padronizadas como as séries ISO (International Standard Organization) e PNQ (Plano Nacional de Qualidade) são úteis na certificação de fornecedores, promovendo, também, maior competitividade entre eles.
A sequência está correta em
(Novo marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Medicações. Adaptado.)
Sobre a qualificação de fornecedores, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) A realização de auditorias para fornecedores de insumos se constitui como ferramenta para avaliação de não conformidades, útil à sua qualificação.
( ) Os requisitos de qualidade estabelecidos pelos fornecedores para os insumos devem ser aceitos ou não pelo fabricante, que pode optar pela mudança de fornecedor, otimizando, assim, tomadas de decisões.
( ) O monitoramento de fornecedores pode ser realizado mediante análises completas de insumos por amostragem baseada no risco e comparação com os resultados de certificados de análises emitidos pelos fornecedores.
( ) É dispensada a realização de inspeção e testes rotineiros em todos os lotes de insumos recebidos de fornecedores certificados mediante investigação de conformidade feita e comprovada por relatórios de autoinspeções.
( ) As normas padronizadas como as séries ISO (International Standard Organization) e PNQ (Plano Nacional de Qualidade) são úteis na certificação de fornecedores, promovendo, também, maior competitividade entre eles.
A sequência está correta em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264797
Química
Validação analítica é a avaliação sistemática de um método
por meio de ensaios experimentais, a fim de confirmar e
fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos
para o seu uso pretendido são atendidos. Sobre a validação
de métodos analíticos, assinale a afirmativa correta.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264796
Química
“O plasma humano fresco submetido ao processo de
______________ dá origem ao plasma humano congelado, rico
em frações preservadas do ____________, proteína termolábil,
imprescindível para o tratamento da Hemofilia A. Segundo a
Farmacopeia Brasileira, a atividade desse fator não deve ser
inferior a ______ UI/mL nas unidades de plasma. Para obtenção do produto terminado de interesse, que se apresenta na
forma farmacêutica __________, a purificação do fator pode
ser feita por separação cromatográfica seguida de inativação
viral. O preparo ocorre a partir da _____________ de uma
solução, contendo a proteína para remoção de agentes infecciosos, seguida de ______________ e congelamento do produto
em frascos ampolas, parcialmente fechados. Após a
_______________, em ambiente da mesma classe, ocorre a
recravação dos frascos ampolas, a fim de manter a esterilidade
do produto. O produto final pode conter _________, não deve
conter _____________ e ser isento de antígenos de superfície
da hepatite B.” Assinale a alternativa que completa correta e
sequencialmente a afirmativa anterior.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264795
Química
São consideradas ações de hemovigilância, EXCETO:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264794
Química
O entendimento de um processo a ser informatizado é fundamental para definir requisitos do sistema computadorizado
a ser implantado, a fim de assegurar sua adequação ao uso
pretendido e agregar vantagens e segurança para o processo.
Sobre o gerenciamento de sistemas computadorizados, analise as afirmativas a seguir.
I. A liberação de lotes é uma atividade que pode ser realizada por um sistema computadorizado, devendo ser assegurado que apenas a pessoa responsável pelo SQF tenha permissão a tal funcionalidade.
II. A verificação que demonstra que as atividades de instalação e configuração de hardware e de software foram realizadas corretamente trata-se de atividade integrante da qualificação de desempenho de um sistema computadorizado.
III. A definição dos requisitos de um sistema computadorizado para dado processo deve se fundamentar na identificação de Atributos Críticos de Qualidade (ACQ) e em parâmetros críticos de processo (PCP) que impactam nos ACQs associados.
IV. A substituição de uma operação manual por um sistema computadorizado é sempre vantajosa, pois culmina em maior segurança no gerenciamento de riscos da qualidade e no aumento de qualidade, eficácia e segurança de um produto terminado.
V. A verificação documentada de que o sistema computadorizado é capaz de desempenhar os processos conforme o esperado, de acordo com especificações escritas e pré-aprovadas, dentro do escopo do processo do negócio e ambiente operacional, descreve a qualificação de desempenho do sistema.
Está INCORRETO o que se afirma apenas em
I. A liberação de lotes é uma atividade que pode ser realizada por um sistema computadorizado, devendo ser assegurado que apenas a pessoa responsável pelo SQF tenha permissão a tal funcionalidade.
II. A verificação que demonstra que as atividades de instalação e configuração de hardware e de software foram realizadas corretamente trata-se de atividade integrante da qualificação de desempenho de um sistema computadorizado.
III. A definição dos requisitos de um sistema computadorizado para dado processo deve se fundamentar na identificação de Atributos Críticos de Qualidade (ACQ) e em parâmetros críticos de processo (PCP) que impactam nos ACQs associados.
IV. A substituição de uma operação manual por um sistema computadorizado é sempre vantajosa, pois culmina em maior segurança no gerenciamento de riscos da qualidade e no aumento de qualidade, eficácia e segurança de um produto terminado.
V. A verificação documentada de que o sistema computadorizado é capaz de desempenhar os processos conforme o esperado, de acordo com especificações escritas e pré-aprovadas, dentro do escopo do processo do negócio e ambiente operacional, descreve a qualificação de desempenho do sistema.
Está INCORRETO o que se afirma apenas em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264793
Química
Para o gerenciamento de riscos da qualidade podem ser
empregadas ferramentas capazes de avaliar e controlar os
riscos associados a processos e produtos. São exemplos de
ferramentas da qualidade para gerenciamento de riscos,
EXCETO:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264792
Química
“O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) é um processo
sistemático para avaliação, controle, comunicação e análise
dos riscos relativos à qualidade do medicamento durante todo
o ciclo de vida do produto. Os princípios de GRQ devem ser
aplicados à investigação e avaliação de desvios de qualidade,
ao processo de tomada de decisão para ações corretivas,
preventivas e outras ações para redução de riscos.”
(Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019.)
São consideradas ações relacionadas ao GRQ:
I. Controle e revisão de quaisquer atividades terceirizadas.
II. Verificação de limpeza após cada campanha de produto.
III. Avaliação toxicológica e de potência dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) para controle de risco de contaminação cruzada.
IV. Análise retrospectiva dos desvios de qualidade.
V. Tomadas de decisões baseadas na ciência por equipe multidisciplinar.
Está correto o que se afirma em
(Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019.)
São consideradas ações relacionadas ao GRQ:
I. Controle e revisão de quaisquer atividades terceirizadas.
II. Verificação de limpeza após cada campanha de produto.
III. Avaliação toxicológica e de potência dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) para controle de risco de contaminação cruzada.
IV. Análise retrospectiva dos desvios de qualidade.
V. Tomadas de decisões baseadas na ciência por equipe multidisciplinar.
Está correto o que se afirma em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264791
Química
Texto associado
As informações contextualizam a questão. Leia-
-a atentamente.
“Estudo de estabilidade é um programa projetado para
testar e prover evidências sobre a variação da qualidade de
um IFA ou medicamento, em função do tempo, mediante
influência de uma variedade de fatores intrínsecos do IFA
(natureza e propriedades físico-químicas), extrínsecos (temperatura, umidade e radiação luminosa), relacionados ao
tipo de forma farmacêutica (líquida, sólida, semissólida, sólido-plástica ou gasosa), ao processo produtivo e à embalagem (tipo e material).”
Considerando a definição de estudo de estabilidade e a
imagem, é correto afirmar que:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264790
Química
Texto associado
As informações contextualizam a questão. Leia-
-a atentamente.
“Estudo de estabilidade é um programa projetado para
testar e prover evidências sobre a variação da qualidade de
um IFA ou medicamento, em função do tempo, mediante
influência de uma variedade de fatores intrínsecos do IFA
(natureza e propriedades físico-químicas), extrínsecos (temperatura, umidade e radiação luminosa), relacionados ao
tipo de forma farmacêutica (líquida, sólida, semissólida, sólido-plástica ou gasosa), ao processo produtivo e à embalagem (tipo e material).”
Sobre a estabilidade de medicamentos biológicos, analise
as afirmativas a seguir.
I. Os programas de estabilidade de produtos biológicos manufaturados em apresentações que diferem em volume, número de unidades posológicas ou em massa podem ser delineados com base em desenhos reduzidos.
II. O agrupamento é o tipo de desenho de programa de estabilidade, no qual subgrupos de um total de amostras disponíveis são testados de maneira alternada e em frequência específica para todos os fatores de combinação.
III. A matrização é o tipo de desenho de programa de estabilidade, no qual amostras dos extremos de certos fatores são testadas, assumindo que a estabilidade de qualquer apresentação intermediária é representada pelos extremos testados.
IV. O prazo de validade de produtos biológicos pode ser alterado após o registro baseado em resultados de ensaios de estabilidade acelerada.
V. Para produtos biológicos, a avaliação de compatibilidade do produto com diluentes intravenosos, bolsas e linhas de infusão deve ser prevista no desenho dos programas de estabilidade em uso.
Está correto o que se afirma apenas em
I. Os programas de estabilidade de produtos biológicos manufaturados em apresentações que diferem em volume, número de unidades posológicas ou em massa podem ser delineados com base em desenhos reduzidos.
II. O agrupamento é o tipo de desenho de programa de estabilidade, no qual subgrupos de um total de amostras disponíveis são testados de maneira alternada e em frequência específica para todos os fatores de combinação.
III. A matrização é o tipo de desenho de programa de estabilidade, no qual amostras dos extremos de certos fatores são testadas, assumindo que a estabilidade de qualquer apresentação intermediária é representada pelos extremos testados.
IV. O prazo de validade de produtos biológicos pode ser alterado após o registro baseado em resultados de ensaios de estabilidade acelerada.
V. Para produtos biológicos, a avaliação de compatibilidade do produto com diluentes intravenosos, bolsas e linhas de infusão deve ser prevista no desenho dos programas de estabilidade em uso.
Está correto o que se afirma apenas em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264789
Química
O princípio da Qualidade Baseada em Projeto (Quality by
Design – QbD) consiste em uma abordagem sistemática para
gerenciamento de riscos focada na etapa de desenvolvimento
de produtos, enfatizando a compreensão do produto propriamente dito, do processo produtivo e do controle de qualidade, com base na ciência e no uso de ferramentas de qualidade. Diante do exposto, analise as afirmativas correlatas.
I. “A implementação do conceito QbD envolve: elementos que buscam demonstrar como um produto deve ser descrito sob a perspectiva da qualidade e das necessidades do paciente, e definir os atributos que permitem a investigação experimental, bem como ferramentas que visam o monitoramento da qualidade por meio do controle sistemático das variáveis envolvidas no delineamento e no processo produtivo.”
PORQUE
II. “O desenvolvimento racional das formulações, a realização do controle da qualidade do produto durante e ao final do processo produtivo e o monitoramento do processo produtivo minimizam a possibilidade de que o produto terminado apresente desvios de qualidade consoante suas especificações.”
Assinale a alternativa correta.
I. “A implementação do conceito QbD envolve: elementos que buscam demonstrar como um produto deve ser descrito sob a perspectiva da qualidade e das necessidades do paciente, e definir os atributos que permitem a investigação experimental, bem como ferramentas que visam o monitoramento da qualidade por meio do controle sistemático das variáveis envolvidas no delineamento e no processo produtivo.”
PORQUE
II. “O desenvolvimento racional das formulações, a realização do controle da qualidade do produto durante e ao final do processo produtivo e o monitoramento do processo produtivo minimizam a possibilidade de que o produto terminado apresente desvios de qualidade consoante suas especificações.”
Assinale a alternativa correta.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264788
Química
De acordo o Método de Análise e Solução de Problemas
(MASP), relacione adequadamente as fases com seus procedimentos.
1. Identificar.
2. Observar.
3. Analisar.
4. Planejar.
5. Agir.
6. Verificar.
7. Padronizar.
8. Concluir.
( ) Treinar.
( ) Elaborar um Procedimento Operacional Padrão.
( ) Avaliar o resultado da ação proposta.
( ) Observar o problema.
( ) Refletir sobre todas as etapas.
( ) Investigar as causas do problema.
( ) Definir estratégias.
( ) Analisar as causas mais prováveis do problema.
A sequência está correta em
1. Identificar.
2. Observar.
3. Analisar.
4. Planejar.
5. Agir.
6. Verificar.
7. Padronizar.
8. Concluir.
( ) Treinar.
( ) Elaborar um Procedimento Operacional Padrão.
( ) Avaliar o resultado da ação proposta.
( ) Observar o problema.
( ) Refletir sobre todas as etapas.
( ) Investigar as causas do problema.
( ) Definir estratégias.
( ) Analisar as causas mais prováveis do problema.
A sequência está correta em
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