“Os hemoderivados são produtos farmacêuticos que têm como m...

“Os hemoderivados são produtos farmacêuticos que têm como matéria-prima o plasma humano, submetido a processos de industrialização e normatização que lhes conferem qualidade, estabilidade, atividade e segurança. Segundo a Farmacopeia Brasileira, o plasma destinado à indústria farmacêutica para a produção de hemoderivados denomina-se Plasma Humano para Fracionamento. O fracionamento do plasma humano envolve processos de separação das proteínas, purificação e uma ou mais etapas de inativação ou remoção viral. São alguns exemplos de proteínas utilizadas na fabricação de hemoderivados: albumina; imunoglobulinas; fator VIII da coagulação (FVIII); fator de von Willebrand (FvW); fator IX da coagulação (FIX); e, complexo protrombínico. A Resolução RDC nº 46/2000 e seu Anexo normatizam a produção, o controle de qualidade, a aquisição e a distribuição de hemoderivados para uso humano no país.”

(Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Conceitos e Definições. Adaptado.)

Das exigências relacionadas NÃO está em conformidade com a legislação vigente: