Questões de Concurso para HEMOBRÁS

Q3261714

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 1 |

Q3261714 Técnicas em Laboratório

A seleção de um procedimento de esterilização em um laboratório de controle de qualidade da Hemobrás, com o objetivo de atingir o nível de esterilidade requerido, depende do conhecimento da natureza do material, insumo ou produto a ser esterilizado, de características intrínsecas do processo e das possíveis alterações que podem ocorrer no que é esterilizado. Em relação à descrição e às instruções dos métodos de esterilização, analise as afirmativas a seguir.

I. A esterilização por calor úmido, realizada em autoclave com vapor saturado sob pressão, coagula as proteínas celulares dos micro-organismos. Para preparações aquosas, a condição padrão é 121°C por quinze minutos, podendo variar desde que validadas e que demonstrem a eficácia do processo escolhido, dentro das tolerâncias estabelecidas.
II. A esterilização por calor seco, realizada em estufas com circulação forçada de ar, é indicada para materiais como vidros, metais, pós, gorduras e tecidos especiais. Para esterilização e despirogenização de vidraria, a condição padrão é de 150°C por, no mínimo, duas horas.
III. A esterilização por gás, com óxido de etileno, é indicada para materiais sensíveis ao calor. É vantajosa por não ser mutagênica, não deixar resíduos tóxicos e ser segura em certas condições. O processo ocorre em câmaras pressurizadas com sistemas de desgaseificação para proteger operadores.

Está correto o que se afirma em

A

I, II e III.

B

I, apenas.

C

I e II, apenas.

D

II e III, apenas.

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Q3261713

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 1 |

Q3261713 Técnicas em Laboratório

A amostragem da água é essencial para garantir que os resultados de controle de qualidade desse insumo reflitam o desempenho do sistema de produção e distribuição de água purificada na indústria. Amostras inadequadas podem gerar avaliações incorretas dos resultados, levando a intervenções desnecessárias ou comprometendo a confiabilidade dos dados. O controle rigoroso da qualidade microbiológica da água potável é fundamental para a segurança e a qualidade dos hemocomponentes e hemoderivados, motivo pelo qual o coordenador do laboratório de controle de qualidade da água da Hemobrás foi questionado sobre a amostragem da água potável para análise microbiológica. Diante do exposto, assinale a afirmativa correta.

A

As amostras devem ser coletadas em recipientes de vidro borossilicato estéreis ou bolsas plásticas estéreis apropriadas para análises microbiológicas.

B

Para contagem do número total de bactérias heterotróficas, o volume da amostra deve ser de 0,5 mL para o método de profundidade em placa e 1,0 mL para o método de filtração em membrana.

C

Agentes desinfetantes, como cloro ou outros compostos halogenados, não necessitam ser neutralizados antes da realização dos testes, pois o efeito de diluição em quantidade suficiente de meio de cultura elimina o seu impacto.

D

Os testes microbiológicos devem ser realizados na amostra em até duas horas após a coleta. Caso não seja possível realizar o teste nesse intervalo, a amostra deve ser armazenada a 25°C por, no máximo, 12 horas para preservar suas características microbiológicas até a análise.

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Q3261712

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 1 |

Q3261712 Hemoterapia

As Cabines de Segurança Biológicas (CSB) são projetadas para fornecer proteção ao colaborador, ao produto manipulado e ao meio ambiente. Em relação às CSB, assinale a afirmativa correta.

A

A CSB classe I é uma cabine em que o fluxo de ar ocorre de fora para dentro, pela abertura frontal, sem recirculação do ar. O ar da cabine passa por um filtro HEPA antes de ser liberado para o interior do laboratório

B

A CSB classe II A é a configuração mais simples de uma CSB, mas que, no entanto, permite manipular agentes de risco biológico classe 1 e 2. O operador deverá usar, durante as manipulações no interior dessa CSB, o Equipamento de Proteção Individual (EPI).

C

Na CSB classe II B1, o ar filtrado recircula dentro da cabine, e o ar exaurido é parcialmente filtrado antes de ser liberado no ambiente. Apenas agentes de risco classe 1 e 2 podem ser manipulados, sendo necessário o uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs).

D

Na CSB classe I, um fluxo de ar vertical filtrado por filtros HEPA protege tanto o operador quanto o material manipulado, evitando a dispersão de contaminantes. Na CSB classe II, o fluxo de ar impede a saída de aerossóis da área de trabalho, protegendo apenas o operador e o ambiente.

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Q3261711

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 1 |

Q3261711 Farmácia

A RDC nº 166/2017 estabelece critérios para a validação de métodos analíticos empregados na análise de insumos e medicamentos biológicos. Sobre os parâmetros e pontos críticos da validação de um método de análise, assinale a afirmativa correta.

A

A robustez de um método demonstra sua capacidade de fornecer respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração do analito na matriz.

B

Para validação de um método analítico, cujo analito esteja em uma matriz sólida ou semissólida, estas devem ser diluídas a partir de uma mesma solução-mãe para garantir a precisão dos resultados.

C

A Substância Química de Referência (SQR) farmacopeica deve ser preferencialmente utilizada na validação de métodos analíticos, sendo admitido o uso de Substância Química de Trabalho (SQT) com relatório de caracterização e justificativa técnica.

D

Para estabelecer a linearidade de um método, devem ser utilizadas, no mínimo, cinco concentrações diferentes da Substância Química de Referência (SQR) farmacopeica, preparadas em triplicata e de forma independente, podendo ser diluições de só uma solução-mãe.

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Q3261710

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 1 |

Q3261710 Biomedicina - Análises Clínicas

Durante a execução do teste de endotoxinas bacterianas pelo método turbidimétrico, foi identificado pelo analista que o pH da solução da amostra se encontrava fora do intervalo aceitável (pH 6 a 8), condição necessária para garantir a confiabilidade e a precisão dos resultados. Com base nos procedimentos recomendados, assinale a afirmativa que descreve a ação mais apropriada do analista para garantir a validade do teste.

A

Substituir o reagente LAL por um de maior sensibilidade para minimizar os efeitos da interferência causada pelo pH.

B

A redução da temperatura de incubação do teste para 25°C permitirá que o pH se mantenha dentro da faixa aceitável.

C

Adicionar diretamente o reagente lisado de amemócito de Limulus sp. (LAL) à solução da amostra, considerando que o reagente é capaz de corrigir pequenos desvios de pH.

D

Ajustar o pH da solução da amostra com ácido ou base preparados com água grau reagente LAL. Deve-se assegurar que essas soluções de ajuste de pH estejam livres de endotoxinas e substâncias interferentes.

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Q3261709

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 1 |

Q3261709 Técnicas em Laboratório

Durante a execução de um ensaio de PCR, o gestor identificou que as áreas destinadas à manipulação de reagentes e de amostras amplificadas não estão adequadamente segregadas, potencializando o risco de contaminação cruzada. Assinale, a seguir, a abordagem mais eficaz a ser implementada pelo gestor para prevenir contaminações cruzadas e assegurar a confiabilidade dos resultados obtidos.

A

Incrementar o número de ciclos de PCR para amplificar suficientemente o sinal do DNA alvo e minimizar efeitos de contaminantes no resultado final.

B

Implementar sistemas fechados exclusivamente na área de detecção pós-PCR, permitindo que a manipulação de reagentes e amostras em outras etapas ocorra em ambientes abertos.

C

Utilizar reagentes de maior sensibilidade, como a substituição do DNA polimerase por enzimas de alta fidelidade, para compensar o impacto de possíveis contaminações cruzadas em ambientes compartilhados.

D

Estruturar o laboratório em áreas específicas, como área de preparação primária, área pré-PCR, área de amplificação e área de detecção pós-PCR, garantindo fluxos de trabalho controlados e segregação adequada entre os diferentes processos.

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Q3261708

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 1 |

Q3261708 Técnicas em Laboratório

Considerando as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de hemoderivados que visam minimizar o risco de contaminação microbiológica ou a introdução de materiais estranhos no plasma, assinale a afirmativa correta.

A

O descongelamento e a uniformização das unidades de plasma devem ocorrer exclusivamente em uma área classificada como Grau A.

B

O descongelamento e a uniformização das unidades de plasma devem ser realizados em uma área classificada minimamente como Grau B.

C

O descongelamento e a uniformização das unidades de plasma devem ser efetuados em uma área classificada minimamente como Grau D.

D

Não existem especificações normativas relacionadas ao grau de classificação da área para o descongelamento e uniformização das unidades de plasma.

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Q3261707

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 1 |

Q3261707 Direito Sanitário

Texto associado

O texto e o fluxograma a seguir contextualizam a questão.

Leia-o atentamente. Os testes de esterilidade verificam a presença de bactérias e fungos em insumos, medicamentos e produtos para a saúde que requerem condição de esterilidade. Um resultado satisfatório indica ausência de contaminantes na amostra testada, mas sua validade para todo o lote depende da aplicação rigorosa das Boas Práticas de Fabricação (BPF) adotadas no processo produtivo. Segue um esquema do teste de esterilidade:

Os meios de cultura utilizados no teste de esterilidade devem ser capazes de promover o crescimento de aeróbios, anaeróbios e fungos. Para avaliar a capacidade de promoção do crescimento microbiano, micro-organismos específicos devem ser inoculados com o objetivo de verificar o desenvolvimento no meio de cultura. Após o período de incubação, o crescimento do micro-organismo específico deve ser observado. Diante do exposto, e, ainda, considerando a RDC nº 222/2018, assinale a alternativa que corretamente descreve grupo, subgrupo e procedimento para descarte dos resíduos dos meios de cultura utilizados no teste mencionado.

A

Grupo A – Infectante; Subgrupo A2: não requer descontaminação na unidade geradora. Os resíduos devem ser armazenados em sacos plásticos brancos, identificados com o símbolo de infectante, para descarte final por incineração.

B

Grupo A – Infectante; Subgrupo A1: não requer descontaminação na unidade geradora. Deve ser realizado o acondicionamento dos resíduos em material resistente, à base de papelão revestido internamente com saco plástico amarelo, com o símbolo de resíduo infectante.

C

Grupo A – Infectante; Subgrupo A2: requer descontaminação na unidade geradora, podendo ser submetido a métodos físicos ou químicos. Os resíduos devem ser inicialmente acondicionados em recipientes compatíveis com o método de descontaminação escolhido, posteriormente, armazenados em sacos laranja, opacos, com o símbolo de infectante.

D

Grupo A – Infectante; Subgrupo A1: requer descontaminação na unidade geradora, podendo ser submetido a métodos físicos ou químicos. Para isso, os resíduos devem ser inicialmente acondicionados em recipientes compatíveis com o método de descontaminação escolhido. Posteriormente, devem ser armazenados em sacos plásticos brancos, identificados com o símbolo de infectante.

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Q3261706

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 1 |

Q3261706 Farmácia

Texto associado

O texto e o fluxograma a seguir contextualizam a questão.

Leia-o atentamente. Os testes de esterilidade verificam a presença de bactérias e fungos em insumos, medicamentos e produtos para a saúde que requerem condição de esterilidade. Um resultado satisfatório indica ausência de contaminantes na amostra testada, mas sua validade para todo o lote depende da aplicação rigorosa das Boas Práticas de Fabricação (BPF) adotadas no processo produtivo. Segue um esquema do teste de esterilidade:

O teste de esterilidade pode ser realizado utilizando o método por filtração em membrana ou o método por inoculação direta, conforme a natureza do produto. Sobre tais métodos, assinale a afirmativa correta.

A

Controles negativos devem ser incluídos apenas quando o método por inoculação direta for utilizado, a fim de indicar a ausência de contaminação ou interferência no processo de teste.

B

No método por filtração em membrana, é obrigatório o uso de filtros de acetato de celulose de, no máximo, 0,45 μm para todas as soluções aquosas e alcoólicas, devido à sua maior eficiência em reter micro-organismos.

C

No método de filtração em membrana, é possível transferir, de forma asséptica, a membrana completa ou dividida em duas partes iguais para os meios de cultura selecionados, alocando cada metade em um meio distinto.

D

O método por inoculação direta consiste em transferir, de forma direta e assepticamente, todo conteúdo do produto para os meios de cultura. Pode-se utilizar produtos como líquidos oleosos, não oleosos, pomadas e cremes e suspensões.

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Q3261705

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 1 |

Q3261705 Farmácia

Texto associado

O texto e o fluxograma a seguir contextualizam a questão.

Leia-o atentamente. Os testes de esterilidade verificam a presença de bactérias e fungos em insumos, medicamentos e produtos para a saúde que requerem condição de esterilidade. Um resultado satisfatório indica ausência de contaminantes na amostra testada, mas sua validade para todo o lote depende da aplicação rigorosa das Boas Práticas de Fabricação (BPF) adotadas no processo produtivo. Segue um esquema do teste de esterilidade:

O conhecimento e a escolha dos meios de cultura padronizados são essenciais para a execução de testes de esterilidade, objetivando garantir a detecção eficaz de contaminantes e a confiabilidade dos resultados. Nesse contexto, analise as afirmativas a seguir.

I. Os meios de cultura utilizados no teste de esterilidade são o meio fluido de tioglicolato e o ágar de caseína-soja. Quando justificado e autorizado, o meio fluido de tioglicolato alternativo pode ser empregado.
II. O meio fluido tioglicolato permite o crescimento de bactérias anaeróbicas ao promover condições de anaerobiose. Sua composição inclui uma pequena quantidade de rezarzurina utilizada para dificultar a penetração do oxigênio.
III. O ágar caseína-soja é recomendado para testes de esterilidade por sua composição nutritiva, fornecendo nitrogênio, aminoácidos, carboidratos e equilíbrio osmótico, sendo ideal para o cultivo de fungos e bactérias aeróbicas.
IV. Os meios de cultura utilizados devem ser estéreis e submetidos a processos de esterilização devidamente validados. A confirmação da esterilidade requer a incubação de porções do lote por quatorze dias nas condições especificadas.

Está correto o que se afirma apenas em

A

IV.

B

I e III.

C

I, II e IV.

D

II, III e IV.

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Q3261704

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261704 Direito Sanitário

Uma indústria farmacêutica está em processo de desenvolvimento de um novo medicamento biotecnológico e precisa obter o registro junto à Anvisa para comercialização no Brasil. A equipe responsável deve atender todas as exigências legais para garantir a aprovação do produto. Acerca do exposto e dos conceitos de direito sanitário, assinale a afirmativa correta.

A

A certificação de Boas Práticas de Fabricação é obrigatória apenas após o lançamento do medicamento no mercado.

B

A comprovação de eficácia e segurança do medicamento é dispensável, caso a empresa possua certificação internacional de qualidade.

C

A exigência de estudos clínicos se aplica apenas a medicamentos genéricos e similares, não sendo obrigatória para medicamentos biotecnológicos.

D

O registro do medicamento junto à Anvisa exige a apresentação de estudos clínicos que comprovem a segurança e a eficácia, além da certificação de Boas Práticas de Fabricação.

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Q3261703

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261703 Engenharia de Qualidade

Considere que determinada empresa, especializada na produção de medicamentos injetáveis estéreis, identificou um aumento no número de reclamações relacionadas à presença de partículas visíveis em ampolas de um lote específico. Para resolver esse problema, a equipe de gestão da qualidade decidiu aplicar o Método de Análise e Solução de Problemas (MASP). Com base nas etapas do MASP, é correto afirmar que:

A

A elaboração do plano de ação deve ser feita sem a identificação da causa raiz, focando diretamente nas soluções rápidas para eliminar o problema.

B

A verificação da eficácia das ações implementadas é realizada após o desenvolvimento do plano de ação e deve ser contínua para evitar a reincidência do problema.

C

A padronização dos processos ocorre antes da implementação das ações corretivas para garantir que o processo não seja alterado durante a análise do problema.

D

A identificação da causa raiz deve ser realizada antes da verificação do problema, uma vez que a análise detalhada inicial é suficiente para definir as ações corretivas.

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Q3261702

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261702 Biomedicina - Análises Clínicas

Durante a produção da imunoglobulina humana normal para administração por via intravenosa, diversos critérios são rigorosamente seguidos para assegurar a qualidade, a segurança e a eficácia do produto final. Sobre as características desse imunobiológico, nos termos da farmacopeia brasileira, é correto afirmar que:

A

A imunoglobulina G presente na preparação deve ser modificada quimicamente para aumentar a sua eficácia clínica.

B

A preparação pode conter conservantes antimicrobianos para garantir a segurança microbiológica durante o armazenamento.

C

A etapa de filtração esterilizante pode ser substituída por processos de aquecimento, dispensando a necessidade de controle de resíduos de inativadores virais.

D

A imunoglobulina intravenosa deve ser produzida a partir de plasma de, no mínimo, 1.000 doadores e conter anticorpos contra agentes infecciosos em concentração três vezes superior à do plasma inicial.

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Q3261701

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261701 Biomedicina - Análises Clínicas

A imunoglobulina humana normal é uma preparação estéril utilizada para imunização passiva em indivíduos com deficiência imunológica ou em situações específicas de exposição a agentes infecciosos. Considerando os critérios de produção, controle de qualidade e segurança dessa preparação, com base na farmacopeia brasileira, analise as afirmativas a seguir.

I. A imunoglobulina humana normal pode conter antibióticos para prevenir contaminações microbianas durante o armazenamento.
II. A produção da imunoglobulina humana normal deve incluir etapas validadas de remoção ou inativação de agentes infecciosos conhecidos.
III. A concentração de anticorpos no produto final deve ser pelo menos dez vezes maior do que no pool de plasma inicial.
IV. Preparações de dose única de imunoglobulina humana normal podem conter agentes antimicrobianos para aumentar a estabilidade do produto.

Está correto o que se afirma apenas em

A

I e II.

B

II e III.

C

III e IV.

D

I, II e IV.

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Q3261700

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261700 Direito Econômico

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é o órgão interministerial responsável pela regulação econômica do mercado de medicamentos no Brasil; a Anvisa exerce a função de Secretaria-Executiva, sendo responsável pela execução e fiscalização das decisões da CMED. Com base nas regras de regulação de preços estabelecidas pela CMED, assinale a afirmativa correta.

A

O Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) se aplica exclusivamente à venda de medicamentos para hospitais particulares.

B

Os preços praticados nas farmácias devem estar sempre abaixo do Preço Máximo ao Consumidor (PMC), sendo proibida a cobrança acima desse limite.

C

As farmácias não são obrigadas a disponibilizar revistas especializadas com os preços dos medicamentos, desde que tenham a tabela da CMED disponível.

D

Farmácias e drogarias podem praticar preços acima do Preço Máximo ao Consumidor (PMC), desde que justifiquem com campanhas promocionais ou programas de fidelidade.

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Q3261699

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261699 Direito Sanitário

Durante uma inspeção sanitária realizada pela Anvisa, constatou-se que uma indústria farmacêutica implementou uma alteração no processo de embalagem secundária de um medicamento, substituindo o fornecedor das caixas de acondicionamento. Contudo, essa modificação foi efetuada sem o devido registro no Histórico de Mudança do Produto (HMP). Considerando as normativas vigentes da Anvisa, a conduta adequada da empresa teria sido:

A

Documentar a alteração no HMP apenas durante a próxima auditoria interna, desde que a mudança não afete diretamente a qualidade do produto.

B

Registrar imediatamente a mudança no HMP após sua implementação, anexando a documentação necessária conforme previsto nas normas da Anvisa.

C

Registrar a mudança no HMP somente após obter autorização formal da Anvisa, uma vez que alterações em embalagem secundária não exigem registro imediato.

D

Comunicar a Anvisa apenas se a mudança envolver risco direto à segurança do medicamento, já que alterações em embalagem secundária são sempre consideradas de baixo impacto.

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Q3261698

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261698 Biomedicina - Análises Clínicas

O Fator IX de Coagulação Sanguínea Humana Liofilizado é fundamental no tratamento da hemofilia B, sendo obtido a partir do plasma humano por meio de processos que garantem sua segurança e eficácia. Com base nas etapas de produção e controle de qualidade desse medicamento, é correto afirmar que:

A

O fator IX é obtido por um processo que o isola exclusivamente, sem a presença de outras proteínas plasmáticas.

B

A preparação deve apresentar uma atividade mínima de 50 UI de fator IX por mililitro após reconstituição, conforme indicado no rótulo.

C

Durante o processo de produção, podem ser adicionados conservantes antimicrobianos para garantir a estabilidade microbiológica do produto.

D

A atividade dos fatores de coagulação II, VII e X na preparação não pode ultrapassar 5% da atividade do fator IX, evitando riscos trombogênicos.

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Q3261697

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261697 Biomedicina - Análises Clínicas

A imunoglobulina humana anti-D é uma preparação estéril destinada à administração intramuscular, utilizada para prevenir a sensibilização ao antígeno D em indivíduos Rh-negativos. Considerando o processo de produção e controle de qualidade desse imunobiológico, com base na farmacopeia brasileira, analise as afirmativas a seguir.

I. A imunoglobulina humana anti-D é obtida exclusivamente a partir de plasma de doadores Rh-positivos com altos títulos de anticorpos anti-D.
II. A preparação pode conter pequenas quantidades de anticorpos contra outros grupos sanguíneos, além do antígeno D específico.
III. Para controle da estabilidade, o produto líquido deve ser submetido a ensaio de degradação acelerada a 37°C por quatro semanas, com perda máxima de 20% da atividade anti-D.
IV. O controle da carga viral do vírus B19 nos pools de plasma é realizado por técnicas validadas de amplificação de ácidos nucleicos, sendo permitido até 10 UI/µL.

Está correto o que se afirma apenas em

A

I e II.

B

II e III.

C

I, III e IV.

D

II, III e IV.

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Q3261696

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261696 Biomedicina - Análises Clínicas

O Fator VIII de Coagulação Sanguínea Humana Liofilizado é amplamente utilizado no tratamento de distúrbios hemorrágicos, como a hemofilia A. Considerando o processo de fabricação e os critérios de qualidade desse medicamento, segundo a farmacopeia brasileira, é correto afirmar que:

A

A preparação é isenta de qualquer etapa de inativação viral, pois a liofilização elimina todos os agentes infecciosos.

B

No preparo do fator VIII liofilizado podem ser adicionadas substâncias auxiliares como, por exemplo, um estabilizante

C

A presença de partículas ou flocos após a reconstituição invalida o uso do produto, mesmo que estudos de validação comprovem a manutenção da potência.

D

O fator de Von Willebrand presente na preparação é completamente removido durante o processo de purificação, independentemente do método de produção.

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Q3261695

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261695 Farmácia

A solução de albumina humana é um produto farmacêutico derivado do plasma humano, utilizado principalmente para tratar pacientes com perda de volume sanguíneo, queimaduras graves, hipoalbuminemia, entre outras condições clínicas. A produção desse medicamento envolve diversos controles rigorosos para garantir a segurança e a eficácia do produto. Sobre o processo de produção e controle de qualidade desse medicamento, nos termos da farmacopeia brasileira, assinale a afirmativa correta.

A

É vedada a adição de estabilizantes, como caprilato de sódio ou N-acetiltriptofano.

B

A solução de albumina humana deve ser submetida a aquecimento a (60,0 ± 1,0)°C por, no mínimo, dez horas.

C

A solução de albumina humana pode conter conservantes antimicrobianos, desde que em concentrações inferiores a 0,01%.

D

A filtração esterilizante é suficiente para eliminar qualquer risco de contaminação, dispensando a necessidade de incubação e análise visual.

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