O Fator VIII de Coagulação Sanguínea Humana Liofilizado é am...

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Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261696 Biomedicina - Análises Clínicas

O Fator VIII de Coagulação Sanguínea Humana Liofilizado é amplamente utilizado no tratamento de distúrbios hemorrágicos, como a hemofilia A. Considerando o processo de fabricação e os critérios de qualidade desse medicamento, segundo a farmacopeia brasileira, é correto afirmar que:

A preparação é isenta de qualquer etapa de inativação viral, pois a liofilização elimina todos os agentes infecciosos.

No preparo do fator VIII liofilizado podem ser adicionadas substâncias auxiliares como, por exemplo, um estabilizante

A presença de partículas ou flocos após a reconstituição invalida o uso do produto, mesmo que estudos de validação comprovem a manutenção da potência.

O fator de Von Willebrand presente na preparação é completamente removido durante o processo de purificação, independentemente do método de produção.

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