Questões de Provas - Questões de Concursos - Página 277

Q3334039

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle da Qualidade Vacinas Bacterianas e Soros Hiperimunes |

Q3334039 Farmácia

A difteria é uma doença grave causada pelo Corynebacterium diphtheriae. Esse microrganismo produz uma exotoxina extremamente potente que é a responsável pela patogenia da doença. Assim, a produção de soro antidiftérico é importante e a sua potência pode ser avaliada pelo método da Determinação do Título Antitóxico através de um ensaio baseado numa reação de soroneutralização. Em relação ao texto acima, é INCORRETO afirmar que:

A

o soro antidiftérico é produzido a partir de plasma de equinos hiperimunizados contra a toxina produzida pelo Corynebacterium diphtheriae.

B

a reação de soroneutralização tem a finalidade de medir o título antitóxico do soroantidiftérico.

C

o ensaio da potência da amostra de soro teste determina a dose neutralizante necessária para evitar a morte de um animal quando inoculado com uma dose letal de toxina diftérica, comparada a dose da antitoxina diftérica de referência.

D

no ensaio de soroneutralização, o soro teste é inoculado previamente no animal e, após um tempo determinado, ele é desafiado com uma dose letal de toxina diftérica.

E

o teste de determinação da potência é realizado em cobaias.

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Q3334038

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle da Qualidade Vacinas Bacterianas e Soros Hiperimunes |

Q3334038 Farmácia

Em relação ao Teste de Esterilidade, as afirmativas abaixo descrevem corretamente vários aspectos referentes à metodologia e interpretação do teste, EXCETO:

A

as metodologias utilizadas para realização do Teste de Esterilidade são a adição direta e filtração em membrana.

B

a metodologia de filtração do produto através de membranas esterilizantes (poros de 0,22 µm ou 0,45 µm) retém os microrganismos presentes na amostra, é altamente sensível e deve ser utilizada sempre que possível.

C

os meios de culturas básicos recomendados para o Teste de Esterilidade são o Meio Fluido de Tioglicolato para detecção de bactérias e Caldo Caseína Soja para detecção de fungos e leveduras.

D

os meios de culturas utilizados no Teste de Esterilidade devem ser incubados a 32 +/-2,5ºC para detecção de bactérias e 22,5 +/- 2,5ºC para detecção de fungos e leveduras.

E

em caso de crescimento microbiano, quando se utiliza a técnica de membrana filtrante torna necessário um novo teste pela técnica de adição direta.

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Q3334033

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle da Qualidade Vacinas Bacterianas e Soros Hiperimunes |

Q3334033 Farmácia

Dentre as opções abaixo estão descritas orientações importantes para a conservação de imunobiológicos, como as vacinas, EXCETO:

A

manter sob refrigeração adequada (entre 2ºC-8ºC), com controle digital de temperatura.

B

as vacinas que contêm adjuvantes podem ser submetidas a congelamento (-20ºC).

C

manter os equipamentos fora de exposição à luz solar que pode ocasionar variações indesejáveis na temperatura de conservação e alteração do produto pela influência da luz.

D

a organização interna do refrigerador é fundamental para permitir o rápido acesso ao imunobiológico evitando-se tempo prolongado com a porta aberta.

E

é muito importante manter a exclusividade das geladeiras para o armazenamento de imunobiológicos, para não haver oscilações com da temperatura interna devido a abertura constante do equipamento.

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Q3333949

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333949 Farmácia

Avalie se as afirmativas abaixo relacionadas à vacina de RNAm são verdadeiras (V) ou falsas (F):

I- para vacinas de mRNA, contém o precursor do antígeno, mas não o antígeno proteico final.

II- medições analíticas da integridade do RNA seriam formas diretas de monitorar a estabilidade das vacinas de RNAm.

III- as vacinas de RNAm são menos sensíveis à variação de temperatura e às RNASES.

IV- ensaios analíticos in vitro, incluindo potência, são ferramentas essenciais para apoiar o desenvolvimento de formulações de vacinas de RNAm.

De cima para baixo, a sequência correta é:

A

V, V, F, V.

B

V, V, V, F.

C

F, V, V, F.

D

F, F, V, V.

E

V, F, F, V.

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Q3333948

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333948 Farmácia

Com relação à vacina de vírus atenuado na formulação final, NÃO é correto afirmar que:

A

não é necessário passar por controle de qualidade.

B

ensaio de potência realizado em duplicata ou triplicata em presença de uma vacina referência.

C

termoestabilidade em duplicata ou triplicata por incubação da vacina a 37 ºC por sete dias.

D

identificação do vírus.

E

titulação do virion vacinal por ensaio de placas de lise (UFP/dose) ou pela determinação da Dose infectante 50% em cultura de células (CCID50/dose) e a faixa de valores máximos e mínimos para o título do vírus na vacina formulada é dada pelos órgãos reguladores nacionais.

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Q3333946

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333946 Farmácia

As vacinas de subunidades proteicas ou partículas semelhantes a vírus (VLP) normalmente requerem adjuvantes para estimular a imunidade protetora no paciente. Analise as afirmativas abaixo:

I- o objetivo principal dos ensaios de potência em combinações de antígeno-adjuvante é determinar se a antigenicidade ou imunocompetência do antígeno está comprometida pela interação com o adjuvante.

II- o(s) sítio(s) ou epítopo(s) antigénico(s) podem ser mascarados por uma interação física ou química de alta afinidade com o adjuvante impedindo a ligação do anticorpo num imunoensaio de potência.

III- a interação antígeno-adjuvante impediria a interação do antígeno vacinal com o anticorpo num imunoensaio de potência e poderia ter um impacto negativo na indução da resposta do anticorpo in vivo.

IV- tais interações também podem afetar a estabilidade de armazenamento de um produto vacinal final contendo adjuvante.

V- os efeitos imunoestimulantes de um adjuvante não podem ser avaliados por um ensaio de potência puramente in vitro que seja desprovido de um sistema funcionalmente vivo.

É correto afirmar que:

A

apenas I está correta.

B

apenas II está correta.

C

apenas I, II e III estão corretas.

D

apenas II, IV, e V estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3333945

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333945 Farmácia

Das afirmativas abaixo com relação a vacinas, está INCORRETA:

A

a plataforma da vacina de mRNA independe da expressão intracelular do antígeno proteico de interesse. Portanto, o desenvolvimento de imunoensaios de potência para vacinas proteicas são aplicáveis sem a expressão viral.

B

um pré-requisito para ensaios de potência para vacinas produzidas pela tecnologia de vetor viral é a expressão do transgene, que codifica um antígeno proteico.

C

dentre as diferentes plataformas tecnológicas de vacinas, as vacinas baseadas em antígenos proteicos recombinantes fornecem os caminhos mais curtos e diretos para testar a potência, ou seja, a imunocompetência.

D

as vacinas de proteínas de subunidades recombinantes e VLP normalmente requerem adjuvantes para ativação da resposta imune necessária para a imunidade protetora.

E

os veículos de entrega mais utilizados para vacinas de mRNA são as nanopartículas lipídicas que, além de manterem o RNAm estável e ajudarem a transfectar células-alvo, fornecem indiretamente efeitos adjuvantes através dos lipídios constituintes.

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Q3333943

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333943 Farmácia

Termoestabilidade é um aspecto essencial avaliado durante o desenvolvimento e a fabricação de vacinas. É INCORRETO afirmar que:

A

termoestabilidade é a capacidade da vacina de manter sua eficácia durante o armazenamento e o transporte.

B

as vacinas podem ser sensíveis a variações de temperatura, sem interferir na sua potência.

C

os testes de termoestabilidade avaliam como a vacina responde a diferentes condições de temperatura e umidade.

D

os testes de potência e termoestabilidade ajudam a determinar as condições ideais de armazenamento e transporte para manter a eficácia da vacina.

E

a estabilidade das vacinas é fundamental para garantir que elas permaneçam eficazes e seguras desde a produção até a administração aos pacientes.

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Q3333942

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333942 Farmácia

Aspectos relacionados com a potência da vacina que devem ser considerados, EXCETO:

A

para os diferentes tipos de vacinas, deve ser assegurado que o resultado do teste de avaliação da potência reflita ou é um substituto da resposta imunitária desejada da vacina.

B

a imunocompetência, ou seja, a capacidade de estimular a resposta imune desejada, na sua formulação final.

C

os imunoensaios baseados em anticorpos oferecem a possibilidade de correlacionar a potência in vitro de um antígeno (também chamada antigenicidade) com a imunogenicidade in vivo, especialmente quando uma resposta imune é predominantemente impulsionada pelo mecanismo humoral.

D

as tecnologias utilizadas para produzir vacinas e os produtos resultantes não determinam quais ensaios são realizados para medir a sua potência.

E

na maioria das vezes a detecção de anticorpos em soros animais é medida em função das doses de antígeno.

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Q3333941

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333941 Farmácia

A potência da vacina pode ser determinada na fase pré-clínicas avaliando-se a resposta imune em modelos animais. É INCORRETO afirmar que:

A

na fase pré-clínica a avaliação da resposta imune à vacina pode ser determinada pela técnica ELISA para detecção de anticorpos especifico frente à amostra viral vacinal formulada e não formulada e servir como teste de potência in vivo.

B

determinação da potência com métodos in vivo exige o sacrifício de grande número de animais o que frequentemente ocorre devido ao período prolongado para o desenvolvimento de uma resposta imune, além de falta de robustez e reprodutibilidade do método.

C

ensaios sorológicos ELISA e soro neutralização em cultivo de células são ferramentas de garantia de qualidade que estão ligadas à segurança e eficácia de uma vacina nas doses administradas.

D

a qualidade, a segurança e eficácia de uma vacina nas doses administradas estão garantidas sem os ensaios clínicos.

E

a fase pré-clínica de avaliação da potência de uma vacina é feita sem testes em humanos. Uma vacina experimental é testada primeiro em animais, para se avaliar a sua segurança e potencial para prevenir a doença.

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Q3333938

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333938 Farmácia

Os princípios gerais dos estudos de estabilidade de produtos farmacêuticos, descritos nas diretrizes da OMS aplicam-se em geral aos produtos biológicos. No entanto, são necessárias considerações especiais na aplicação desses princípios às vacinas. Analise se são verdadeiras (V) ou falsas(F) as afirmativas a seguir:

I- a intenção destas diretrizes da OMS com relação à avaliação da estabilidade de vacinas é discutir questões específicas das vacinas e facilitar o desenvolvimento de procedimentos de avaliação de estabilidade “adaptados às vacinas.”

II- as diretrizes não incluem a sensibilidade inerente das substâncias biológicas às mudanças nas condições ambientais.

III- as diretrizes levam em consideração a importância dos testes que refletem a potência e seu grau de incerteza.

IV- na realidade em geral, um único parâmetro é insuficiente para documentar a estabilidade e que um perfil de estabilidade tem que ser estabelecido.

V- podem ser abordados aspectos microbiológicos, como carga microbiana, esterilidade dos intermediários ou produtos finais e eficácia de agentes antimicrobianos.

De cima para baixo, a sequência correta é:

A

V, V, F, V, V.

B

V, F, V, V, V.

C

V, F, V, F, V.

D

F, F, V, V, F.

E

F, V, F, V, F

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Q3333936

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333936 Farmácia

Para a determinação da potência de uma vacina atenuada ser considerada válida, são necessários os requisitos abaixo, EXCETO:

A

o controle de cultura de células apresente monocamada com efeito citopático (ECP).

B

a variação de potência entre as duas amostras da vacina seja, no máximo, 0,5 log10 CCID50 para cada tipo de vírus.

C

a potência da vacina de referência varie, no máximo, 0,5 log10 CCID50 do seu título médio de cada vírus.

D

o efeito citopático (ECP) seja decrescente em relação às diluições crescentes.

E

vacinas contendo vírus atenuado, citopatogênico, a avaliação da potência pode ser determinada pelo método de unidades formadoras de “plaque” (UFP) desde que o valor da potência para aprovação do produto esteja correlacionado com o de CCID50.

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Q3333934

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333934 Farmácia

Com relação a vacinas, é INCORRETO afirmar que:

A

nos ensaios de potência das vacinas multivalentes ou combinadas, pode ser utilizado, como referência, uma vacina combinada ou cada um dos seus antígenos em separado.

B

caso não seja possível referência com cada um dos seus antígenos em separado devido à interação entre os componentes da vacina combinada ou diferença na composição entre a vacina de referência monocomponente e a vacina sob teste, um lote de vacina combinada que tenha mostrado efetividade em estudo clínico ou então um lote representativo é usado como vacina de referência.

C

na produção de um lote representativo não é necessário seguir rigorosamente o processo de produção utilizado para o lote testado em estudo clínico.

D

a vacina de referência pode ser estabelecida por um método adequado que não interfere no procedimento do ensaio.

E

a metodologia utilizada para determinação da potência de uma vacina utiliza duas ou três amostras da vacina a ser analisada e uma amostra da vacina de referência.

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Q3333933

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333933 Farmácia

As vacinas para uso humano devem seguir parâmetros de produção e controle de qualidade para que a vacina seja segura e eficaz. Avalie as afirmativas a seguir:

I- produção da vacina é baseada no sistema de lote-semente de vírus atenuados, inativados, substâncias produzidas por eles e frações antigênicas.

II- a cepa de vírus utilizada deve demonstrar imunogenicidade adequada.

III- a cepa deve ter eficácia e segurança comprovadas por meio de estudos aprovados por autoridade nacional de controle de qualidade.

IV- a replicação da cepa viral vacinal é obtida em sistema hospedeiro (animais, embriões de aves ou cultura de células) apropriados e a suspensão viral é identificada e controlada quanto a esterilidade.

V- os métodos empregados para preparação de vacinas dependem de cada tipo de produto e devem obedecer às normas de boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos.

Pode-se dizer que:

A

apenas I está correta.

B

apenas I e II estão corretas.

C

apenas II, III, IV e V estão corretas.

D

apenas I, II, III e V estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3333931

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333931 Farmácia

São considerados agentes biológicos

: I- os microrganismos (bactéria, vírus, fungos, geneticamente modificados ou não).

II- amostras coletadas de plantas, animais, seres humanos, peças cirúrgicas.

III- as culturas de células bidimensional e tridimensional.

IV- os parasitas.

V- as toxinas de microrganismos e os príons.

Das afirmativas acima, pode-se afirmar que:

A

apenas I está correta.

B

apenas I e II estão corretas.

C

apenas I, III e IV estão corretas.

D

apenas IV está correta.

E

todas estão corretas.

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Q3333925

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333925 Farmácia

Algumas recomendações devem ser observadas e seguidas para execução de um estudo de validação. Avalie se as afirmativas abaixo são verdadeiras (V) ou falsas (F)

I- determinar o objetivo e o escopo do método, especificando sua aplicação de acordo com o tipo de teste a ser executado.

II- determinar os parâmetros da validação a serem estudados de acordo com o objetivo do método e os critérios de aceitação referentes a cada parâmetro.

III- orientações experimentais, bem como requisitos e critérios adotados na condução de um estudo de validação não seguem normas e diretrizes das agências reguladoras nacionais e internacionais.

IV- elaborar o Procedimento Operacional Padrão do método para rotina.

V- qualificar materiais (como padrões e reagentes) quanto à pureza, quantidades e estabilidade.

De cima para baixo, a sequência correta é:

A

F, F, V, F, V.

B

V, V, F, V, F.

C

V, V, F, V, V.

D

V, F, V, F, V.

E

V, V, V, V, F.

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Q3333923

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333923 Farmácia

Alguns fatores importantes devem ser considerados antes da condução de um estudo de validação, EXCETO:

A

qualificação de equipamentos – devidamente projetados e bem calibrados.

B

estabilidade das soluções analíticas avaliadas antes do início do estudo, pois é primordial que as soluções de análise tenham período de validade relativamente prolongados.

C

testes de adequação do sistema que trate o sistema como um conjunto que pode ser avaliado como um todo, demonstrando que o sistema e o procedimento fornecem dados de qualidade.

D

todas as informações geradas durante o estudo de validação, desde o planejamento e procedimentos até os resultados obtidos, não devem ser documentadas.

E

investigação dos processos humanos ou não automatizados, pois influencia no desempenho dos parâmetros avaliados.

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Q3332855

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Clínica, cirurgia, criação e experimentação de primatas não humanos |

Q3332855 Farmácia

Das opções abaixo, são indicados para reverter os efeitos produzidos por agonistas α2-adrenérgicos:

A

loimbina e cloridrato de xilazina.

B

cloridrato de atipamezole e dexmedetomidina.

C

medetomidina e Ioimbina.

D

Ioimbina e cloridrato de atipamezole.

E

cloridrato de xilazina e medetomidina .

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Q3331482

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologias aplicadas à Pesquisa em Saúde e Processos Biotecnológicos |

Q3331482 Farmácia

As atribuições da Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) de uma Instituição são fundamentais para atender a legislação de Biossegurança atualmente vigente no Brasil. É correto afirmar que NÃO é uma atribuição da CIBio:

A

estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir funcionamento das instalações sob sua responsabilidade.

B

manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento que envolvam OGM ou seus derivados.

C

manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre as questões relacionadas com a saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes.

D

encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida na regulamentação desta Lei, para efeito de análise, registro ou autorização do órgão competente, quando couber.

E

estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM.

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Q3331134

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Educação profissional de nível médio em saúde integrada às disciplinas da área de ciências da natureza e suas tecnologias |

Q3331134 Farmácia

Texto associado

Leia o texto a seguir para responder às questões.

A indústria de cosméticos é um ramo da economia que não para de crescer. Contudo, casos de complicações em alisamentos não são raros. Algumas substâncias presentes na formulação de cosméticos podem induzir mutações no DNA, o que pode levar a câncer. Segundo estudo do Laboratório de Mutagênese Ambiental (Labmut), do Instituto de Biologia Uerj, esse é o caso do formol, um componente químico altamente tóxico, considerado pela OMS uma substância cancerígena para humanos. A legislação sanitária permite que os produtos cosméticos capilares contenham uma concentração de apenas 0,2% de formol como conservante, durante o processo de fabricação. Para atingir o efeito alisante, o formol deveria ser empregado em concentrações maiores, o que é totalmente vetado. Ademais, a aplicação do formol conjugada ao uso de recursos térmicos promove a evaporação do produto, provocando irritações cutâneas, oculares e respiratórias.

Ainda com relação aos alisantes de cabelo, outra importante questão vai se localizar nos marcadores de gênero e racial, na medida que são as mulheres negras as que mais utilizam estes produtos. Dentre as substâncias mais utilizadas, destacam-se o tioglicolato de amônia e os hidróxidos de sódio, de lítio e a guanidina. Sobre os compostos em destaque, pode-se afirmar que:

A

o tioglicolato é um sal que promove a quebra das pontes de enxofre das cadeias de queratina dos fios.

B

os hidróxidos realinham as pontes de enxofre das cadeias de queratina dos fios.

C

os hidróxidos promovem a troca das pontes de enxofre das cadeias de queratina dos fios por ligações mais instáveis.

D

os hidróxidos promovem a quebra das ligações peptídicas das cadeias de queratina dos fios.

E

o tioglicolato é uma base que promove o realinhamento das ligações de hidrogênio das cadeias de queratina dos fios.

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