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Como farmacêutico responsável pela fabricação e controle de qualidade físico-química referente à fabricação de um lote contendo 10.000 unidades desses comprimidos, é correto afirmar que
( ) No teste de solubilidade, a substância apresentada é pouco solúvel em água, álcool etílico e álcool metílico.
( ) O teste de resíduo por incineração, determinado em 1 g de amostra, deve apresentar valor máximo de 1%.
( ) Essa matéria-prima representa a estrutura química de um antibacteriano, conhecido por azitromicina.
( ) A matéria-prima pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos.
( ) O evento adverso caracteriza-se pela suspeita de relação causal entre o medicamento e a resposta prejudicial ou indesejável.
( ) A notificação solicitada se refere àquela derivada de sistemas organizados de coleta de dados que incluem: ensaios clínicos, registros, programas de pós-aprovação denominados de uso do paciente e outros programas de apoio ao paciente.
( ) Os detentores de registro de medicamento são responsáveis pelas ações de farmacovigilância relacionadas aos seus produtos.
( ) O Notivisa é o sistema disponibilizado pela ANVISA para o monitoramento de eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas.