Questões de Concurso para CETRO

Q338912

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338912 Direito Sanitário

Acerca das infrações à legislação sanitária federal, para a imposição da pena e a sua graduação, a autoridade sanitária levará em conta as circunstâncias atenuantes e agravantes envolvidas no ilícito. Assinale a alternativa que apresenta uma circunstância atenuante, de acordo com a legislação sanitária federal.

A

Ter o infrator sofrido coação, a que podia resistir, para a prática do ato.

B

Ter o infrator coagido outrem para a execução material da infração.

C

Ter a infração consequências calamitosas à saúde pública.

D

Ter o infrator, mesmo conhecendo ato lesivo à saúde pública, deixado de tomar as providências de sua alçada tendentes a evitá-lo.

E

Ter o infrator agido com dolo eventual.

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Q338911

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338911 Direito Sanitário

A legislação sanitária prevê que, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, por exemplo, com a penalidade de intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera. Assinale a alternativa que apresenta a autoridade ou órgão responsável por decretar a referida intervenção no estabelecimento que recebe recursos públicos, conforme legislação vigente.

A

O Ministro-Chefe da Casa Civil, em nome da Presidência da República.

B

A Anvisa.

C

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

D

O Ministro da Saúde.

E

O Ministério Público Federal.

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Q338910

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338910 Direito Sanitário

A legislação sanitária federal vigente estabelece que a apreensão do produto ou substância consistirá na coleta de amostra representativa do estoque existente, a qual, dividida em três partes, será tornada inviolável, para que se assegurem as características de conservação e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsável, a fim de servir como contraprova, e as duas outras serão imediatamente encaminhadas ao laboratório oficial, para realização das análises indispensáveis. Nesse contexto, assinale a alternativa incorreta.

A

Se a sua quantidade ou natureza não permitirem a coleta de amostras, o produto ou substância será encaminhado ao laboratório oficial, para realização da análise fiscal, na presença do seu detentor ou do representante legal da empresa e do perito por ela indicado. Se ausentes as pessoas mencionadas, serão convocadas duas testemunhas para presenciar a análise.

B

Será lavrado laudo minucioso e conclusivo da análise fiscal, o qual será arquivado no laboratório oficial, extraídas cópias, sendo uma cópia para integrar o processo e as demais cópias para serem entregues ao detentor ou responsável pelo produto ou substância e à empresa fabricante. O infrator, discordando do resultado condenatório da análise, poderá, em separado ou juntamente com o pedido de revisão da decisão recorrida, requerer perícia de contraprova, apresentando a amostra em seu poder e indicando seu próprio perito.

C

Da perícia de contraprova será lavrada ata circunstanciada, datada e assinada por todos os participantes, cuja primeira via integrará o processo, e conterá todos os quesitos formulados pelos peritos. A perícia de contraprova não será efetuada se houver indícios de violação da amostra em poder do infrator e, nessa hipótese, prevalecerá como definitivo o laudo condenatório.

D

Aplicar-se-á, na perícia de contraprova, o mesmo método de análise empregado na análise fiscal condenatória, salvo se houver concordância dos peritos quanto à adoção de outro método.

E

A discordância entre os resultados da análise fiscal condenatória e da perícia de contraprova ensejará recurso à autoridade superior no prazo de 30 dias, o qual determinará novo exame pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do laboratório oficial.

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Q338909

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338909 Direito Sanitário

Acerca da legislação do sistema de vigilância sanitária no Brasil, assinale a alternativa incorreta.

A

Os produtos abrangidos pelo regime de vigilância sanitária, inclusive os importados, somente serão entregues ao consumidor nas embalagens originais, a não ser quando o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde autorize, previamente, a utilização de outras embalagens.

B

É permitida a reembalagem, no País, de produtos importados a granel na embalagem original.

C

O registro dos produtos imunoterápicos, drogas, insumos farmacêuticos e medicamentos contendo uma única substância ativa fica sujeito à observância de que o produto seja designado por nome que o distinga dos demais do mesmo fabricante e dos da mesma espécie de outros fabricantes.

D

A comprovação do valor real do produto, sob o ponto de vista clínico e terapêutico do novo medicamento, será feita no momento do pedido de registro, por meio de documentação científica idônea que demonstre a qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica.

E

A modificação da composição, das indicações terapêuticas ou da posologia, do processo e do local de fabricação de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos registrados e outras alterações consideradas pertinentes pela autoridade sanitária dependerá de autorização prévia do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde.

Q338908

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338908 Direito Sanitário

Em conformidade com a legislação vigente, o registro dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou para fins de diagnóstico, fica condicionado à satisfação dos requisitos específicos abaixo, exceto .

A

que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias.

B

tratando-se de produto novo, que sejam apresentadas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários

C

apresentação, quando solicitado, de amostras para análises e experiências que sejam consideradas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde.

D

entrega de amostra da substância presente na composição do medicamento, acompanhada dos dados químicos e físico-químicos ou biológicos que a identifiquem, mesmo nos casos de emprego, na composição do medicamento, de substância que não seja nova.

E

cópia autenticada do documento que credencia a importadora como representante legal no País.

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Q338907

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338907 Direito Sanitário

Considere a seguinte infração: fornecer, vender ou praticar atos de comércio em relação a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrição médica, sem observância dessa exigência e contrariando as normas legais e regulamentares. Assinale a alternativa que apresenta uma penalidade não prevista na legislação sanitária federal vigente para a infração citada.

A

Advertência.

B

Interdição.

C

Cancelamento da licença.

D

Cancelamento do registro

E

Multa.

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Q338906

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338906 Direito Sanitário

Acerca da nomenclatura de produtos, tais como medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, assinale a alternativa incorreta.

A

Os medicamentos contendo uma única substância ativa e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos não poderão ostentar nomes de fantasia.

B

É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de composição diferente, ainda que do mesmo fabricante, ficando assegurada a prioridade do registro, pela ordem cronológica da entrada dos pedidos no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde. Poderá ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica.

C

Quando ficar comprovada pelo titular do registro a existência de marca, caracterizando colidência com o nome de produto anteriormente registrado no Ministério da Saúde, a empresa que tenha obtido tal registro deverá efetuar a modificação do nome colidente, no prazo de 60 dias, contados da data de publicação no Diário Oficial da União do respectivo despacho do Diretor do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, sob pena de cancelamento do registro.

D

Quando verificado que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche os requisitos estabelecidos, o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde exigirá a modificação devida na fórmula de composição e nas informações dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto em todo o território nacional.

E

É vedada a importação de qualquer dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde, através do órgão de vigilância sanitária competente.

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Q338905

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338905 Direito Sanitário

Para fins de registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilância sanitária no Brasil, exige-se, entre outros requisitos, que o pedido da empresa ao dirigente do órgão de vigilância sanitária competente indique os endereços de sua sede e do estabelecimento de fabricação, e seja acompanhado de relatório, assinado pelo responsável técnico, contendo informações específicas sobre o produto. Acerca deste relatório, assinale a alternativa que não contempla uma informação que é exigida para o registro dos produtos.

A

Fórmula ou fórmulas de composição correspondendo às formas de apresentação do produto, com a especificação das quantidades das substâncias expressas de acordo com o sistema métrico decimal, bem como as diversas formas de apresentação do produto.

B

Relação completa dos nomes, sinônimos e quantidades de cada substância, ativa ou não, que figure em cada unidade de dose.

C

ndicação, finalidade ou uso a que se destine; modo e quantidade a serem usadas, e, quando for o caso, apresentar contraindicações, efeitos colaterais, restrições ou advertências.

D

Descrição da técnica de controle da matéria-prima e do produto acabado, com as provas de sua execução.

E

Plano de ação de redução de danos, em caso de necessidade de retirada do produto do mercado, se comprovada, pelos órgãos nacionais competentes, a existência de riscos à saúde pública causados pelo referido produto.

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Q338904

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338904 Direito Sanitário

Com relação ao controle de qualidade de medicamentos, assinale a alternativa incorreta.

A

Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semielaborado poderá ser empregado na fabricação de medicamento sem que tenha sido verificado que possua qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde.

B

A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, entre outros objetivos, a fabricação, considerando os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semielaborados e do produto acabado.

C

Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência. É obrigatório aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles previstos na legislação em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.

D

Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente.

E

A inspeção da produção de medicamentos terá em vista o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e autoinspeção e registro de medicamentos.

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Q338903

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338903 Direito Sanitário

Aquele que cometer o exercício de encargos relacionados com a promoção, proteção e recuperação da saúde a pessoas, sem a necessária habilitação legal, sofrerá, de acordo com a legislação sanitária federal, a penalidade de.

A

interdição e/ou multa.

B

cancelamento da licença e multa.

C

advertência e multa.

D

cancelamento da licença.

E

cancelamento do registro e multa.

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Q338902

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338902 Direito Sanitário

Assinale a alternativa que não configura uma infração grave ou gravíssima, nos termos da legislação de vigilância sanitária em vigor.

A

Industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado.

B

Utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que não estiverem sãos, ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos.

C

Revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde.

D

Aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou locais frequentados por seres humanos ou animais úteis.

E

Fazer propaganda de droga, medicamento ou qualquer outro produto restrito a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos, referentes a produtos com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica.

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Q338901

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338901 Direito Sanitário

Segundo a legislação de vigilância sanitária vigente no Brasil, é proibida a colocação de novas datas ou o recondicionamento em novas embalagens dos produtos abrangidos pela Lei nº 6.360/1976 cujo prazo de validade tenha expirado. Constituem exceção a essa regra os :

A

inseticidas constituídos por 2 ou mais princípios ativos, em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou sintéticas, observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo órgão competente.

B

inseticidas cujo princípio ativo seja uma substância de uso já conhecido em outra especificidade, que observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo órgão competente.

C

soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.

D

perfumes e outros produtos de natureza e finalidade semelhantes que se destinem a uso externo ou no ambiente.

E

fitoterápicos cujo princípio ativo esteja presente em concentração inferior a 10ppm

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Q338900

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338900 Direito Sanitário

Acerca do registro, no Brasil, de produtos como os medicamentos, os insumos farmacêuticos e correlatos, os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes e saneantes domissanitários, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde; a isenção prevista só será válida pelo prazo máximo de 2 anos.

( ) Somente serão registrados como cosméticos os produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.

( ) Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos.

( ) O registro dos inseticidas só será permitido quando se destinar à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos, sendo vedada sua manipulação, por pessoa ou organização, para fins profissionais.

( ) Os produtos dietéticos não poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, a fim de evitar confusão ao consumidor.

A

F/ V/ V/ F/ F

B

F/ V/ F/ F/ V

C

V/ F/ V/ V/ V

D

V/ F/ F/ V/ F

E

V/ V/ V/ F/ V

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Q338899

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338899 Direito Sanitário

De acordo com a Lei nº 6.360/1976, é correto afirmar que a ação fiscalizadora será da competência do órgão federal de saúde.

A

quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e fiscal.

B

quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva.

C

quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio.

D

quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional.

E

quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.

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Q338898

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338898 Direito Sanitário

De acordo com a Lei nº 6.360/1976, somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite de cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando.

I. tiver em sua composição substância nova.

II. tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica.

III. apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.

É correto o que está contido em:

A

I, apenas.

B

II e III, apenas.

C

III, apenas.

D

I, II e III.

E

II, apenas.

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Q338897

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338897 Direito Sanitário

O corregedor da Anvisa será indicado pela Diretoria Colegiada dessa agência e nomeado pelo.

A

Presidente da República.

B

Ministro de Estado da Saúde.

C

Diretor do Conselho Consultivo da Agência.

D

Congresso Nacional.

E

Conselho Nacional de Saúde.

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Q338896

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338896 Direito Sanitário

Assinale a alternativa que não apresenta produto submetido, nos termos do Decreto nº 3.029/1999, ao controle e fiscalização pela Anvisa.

A

Águas envasadas.

B

Todo e qualquer produto fumígeno, derivado ou não do tabaco.

C

Todo e qualquer produto obtido por técnicas de engenharia genética.

D

Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico.

E

Órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições.

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Q338895

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338895 Direito Sanitário

Assinale a alternativa que apresenta o órgão que não faz parte da estrutura básica da Anvisa.

A

Diretoria Colegiada.

B

Procuradoria.

C

Corregedoria.

D

Conselho de Acompanhamento de Preços de Insumos e Produtos.

E

Ouvidoria.

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Q338894

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338894 Direito Sanitário

Nos termos do Decreto nº 3.029/1999, compete à Anvisa proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do artigo 2º da Lei nº 9.782/1999, devendo.

I. conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação.

II. interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.

III. proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.

IV. cancelar a autorização, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.

É correto o que está contido em:

A

I, II, III e IV.

B

II e III, apenas.

C

I, II e IV, apenas.

D

I e IV, apenas

E

III e IV, apenas.

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Q338893

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338893 Direito Sanitário

Leia o texto abaixo, baseado no Decreto nº 3.029/1999, e, em seguida, assinale a alternativa que preenche correta e respectivamente as lacunas.

O Conselho Consultivo da Anvisa é composto, entre outros membros, por: Ministro da _________1 , que o preside; Ministro da ________2 ; representante(s) dos órgãos: ________3 de Saúde; Conselho Nacional dos _________4 de Saúde; Conselho Nacional dos Secretários _________5 de Saúde; e Confederação Nacional ________6 .

A

Saúde¹ / Fazenda² / Sindicato dos Profissionais ³ / Gestores ⁴ / Municipais ⁵ / dos Vigilantes Sanitários⁶

B

Fazenda¹ / Informática e Tecnologia² / Sindicato dos Profissionais ³ / Administradores ⁴ / Regionais ⁵ / das Indústrias ⁶

C

Saúde¹ / Ciência e Tecnologia² / Conselho Nacional ³ / Secretários Estaduais ⁴/ Municipais ⁵/ das Indústrias ⁶

D

Educação¹ / Saúde² / Conselho Nacional ³ / Secretários Estaduais ⁴ / Municipais ⁵ / dos Profissionais de Saúde

E

Saúde¹ / Ciência e Tecnologia² / Sindicato dos Profissionais ³/ Médicos ⁴ / Regionais ⁵ / Agrícola⁶

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