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I.Definir objetivos, metas, recursos e cronograma.
II.Estruturar equipes e distribuir tarefas.
III.Acompanhar as ações e aplicar correções.
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Durante a introdução de um novo processo produtivo em uma indústria farmacêutica, torna-se indispensável aplicar os princípios das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e realizar a validação de processos para garantir que o produto final atenda aos requisitos de qualidade, eficácia e segurança. Nesse contexto, é necessário identificar e monitorar os parâmetros críticos do processo, assegurando a consistência da produção. Com base nos fundamentos da validação de processos farmacêuticos e nas diretrizes das BPF, analise as afirmativas a seguir e marque V para as verdadeiras e F para as falsas:
(__)A validação retrospectiva é a abordagem preferencial para todos os novos processos produtivos, pois utiliza dados históricos para confirmar a consistência do processo sem a necessidade de um protocolo formal de validação.
(__)Os Parâmetros Críticos do Processo (PCP) referem-se aos atributos físicos, químicos e biológicos do produto final que devem ser mantidos dentro de limites específicos para garantir a qualidade desejada, como a pureza e a potência do fármaco.
(__)A regulamentação de Boas Práticas de Fabricação determina rigorosamente que um mínimo de cinco lotes-piloto consecutivos devem atender a todos os critérios de aceitação para que qualquer processo de fabricação seja considerado valida
(__)A validação prospectiva é executada antes da distribuição rotineira de um novo produto e é essencial para demonstrar, por meio de um protocolo pré-aprovado, que o processo de fabricação opera de forma consistente e controlada, gerando um produto que atende às suas especificações.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:
Considerando as noções de gestão da qualidade, julgue o item seguinte.
A responsabilidade primária pela Qualidade Total de uma organização recai sobre a equipe do Departamento da Qualidade.
Considerando as noções de gestão da qualidade, julgue o item seguinte.
Na fase de Verificação (Check) do Ciclo PDCA, as ações corretivas são implementadas após o registro das não conformidades.
Considerando as noções de gestão da qualidade, julgue o item seguinte.
O Controle de Qualidade é um processo proativo, com foco na padronização de processos para evitar falhas antes da produção.
Considerando as noções de gestão da qualidade, julgue o item seguinte.
A gestão da qualidade resume‑se a um conjunto de princípios teóricos que visam direcionar e controlar uma organização para a excelência.
Acerca de estruturas organizacionais, julgue o item seguinte.
São características da estrutura linear: especialização por expertise e decisões descentralizadas.
Acerca de estruturas organizacionais, julgue o item seguinte.
Ter dupla subordinação (como funcional + departamental) e com equipes multifuncionais são as características principais de uma estrutura orgânica.
Acerca das funções da organização, julgue o item a seguir.
Um conselho organizacional definir metas anuais e as estratégias para atingi‑las é um exemplo típico da função direção.
Acerca das funções da organização, julgue o item a seguir.
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No que diz respeito à empatia e à compreensão mútua, julgue o item seguinte.
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No que concerne à eficácia no comportamento interpessoal, julgue o item seguinte.
Incentivar a competição por reconhecimento de desempenho individual é positivo desde que não prejudique a colaboração e objetivos comuns.
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