A Resolução-RDC nº 16, de 2 de março de 2007, aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos. Considerando o que preconiza esta resolução, pode-se afirmar que:

Question

A

equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos.

B

o estudo de equivalência deverá ser realizado conforme o guia para provas de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência de medicamentos, empregando o medicamento de referência indicado pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e comercializado no país.

C

os estudos de equivalência farmacêutica indicam a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

D

medicamento genérico é similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e deve sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

E

no relatório de testes biofarmacotécnicos, o estudo de bioequivalência é opcionalmente realizado com o mesmo lote utilizado no estudo de equivalência farmacêutica.

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Alternativa [A] equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos.  Gabarito: AFundamento decisivo: A questão cobra a definição normativa de equivalentes farmacêuticos na RDC nº 16/2007, Anexo I, item V: medicamentos com o mesmo fármaco, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos. Como a alternativa A reproduz esse conceito, ela é a correta.Tema central: Legislação de medicamentos genéricosAnálise das alternativasACertaA alternativa A está correta porque reproduz a definição regulatória de equivalentes farmacêuticos prevista na RDC nº 16/2007. O ponto técnico essencial é que a equivalência farmacêutica exige identidade de fármaco, sal ou éster, quantidade e forma farmacêutica, mas não exige identidade de excipientes.BErradaEstá errada por confundir equivalência farmacêutica com biodisponibilidade relativa/bioequivalência. O uso do medicamento de referência indicado pela Anvisa e comercializado no país é exigência ligada ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, e não ao que a alternativa chama genericamente de 'estudo de equivalência'.CErradaEstá errada porque descreve parâmetros farmacocinéticos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência — velocidade e extensão de absorção avaliadas por curva concentração-tempo na circulação sistêmica ou excreção urinária — e atribui isso aos estudos de equivalência farmacêutica.DErradaEstá errada porque, embora a parte inicial acompanhe a noção legal de genérico como produto intercambiável em relação ao de referência ou inovador, a identificação do genérico foi descrita de modo incompatível com a RDC. Pela base, o medicamento genérico deve ser designado pela DCB ou, na sua falta, pela DCI, e não por nome comercial ou marca.EErradaEstá errada porque trata como facultativa uma exigência técnica que, segundo a base, não é opcional. O estudo de bioequivalência deve ser realizado com correspondência ao mesmo lote utilizado no estudo de equivalência farmacêutica.Pegadinha da questãoA banca misturou definições próximas — equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência e conceito de genérico — e ainda colocou na alternativa D uma frase quase correta com erro apenas na forma de identificação do genérico por marca.Dica para questões semelhantesQuando a questão cobrar RDC, procure a alternativa que coincida literalmente com a definição normativa pedida.Separe os conceitos: equivalência farmacêutica trata da comparabilidade do produto; bioequivalência trata de velocidade e extensão de absorção.Em genéricos, confira sempre a regra de nomenclatura: a designação é por DCB ou, na falta, DCI, não por marca.Se a alternativa transformar exigência técnica do dossiê em faculdade opcional, isso tende a contrariar o texto regulatório.

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A Resolução-RDC nº 16, de 2 de março de 2007, aprova o Regul...

Gabarito comentado

Gabarito: A

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