Comentário de Gabarito – Lei nº 5.991/73 – Regulamentos dos Medicamentos

1. Interpretação do Enunciado e Legislação Aplicável

A questão aborda o controle sanitário no âmbito farmacêutico, exigindo do candidato o conhecimento sobre o escopo de aplicação da Lei nº 5.991/73. A legislação-chave é o Artigo 1º da Lei nº 5.991/73, que expressamente dispõe:

“Art. 1º - O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em todo o território nacional, rege-se por esta Lei.”

2. Tema Central e Estratégia de Resolução

O conhecimento exigido é, basicamente, a noção de que a Lei 5.991/73 não regula produção, importação isoladamente ou venda sem registro, mas sim o comércio dos produtos farmacêuticos no Brasil.

3. Exemplo Prático

Por exemplo, uma farmácia ao vender medicamentos, insumos ou correlatos está submetida às regras de comercialização e armazenagem contidas nessa Lei, inclusive quanto à obrigatoriedade de farmacêutico presente, conforme reconhecido em jurisprudência do TRF5 – Apelação Cível XXXXX20194058200.

4. Justificativa da Alternativa Correta

Alternativa B: É correta porque corresponde exatamente à abrangência legal prevista no Art. 1º da Lei nº 5.991/73. Foca-se no comércio (incluindo venda, dispensação, armazenamento, transporte) dos drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

5. Análise das Alternativas Incorretas

• A: Errada. A Lei não trata da produção exclusiva de medicamentos genéricos, tema vinculado à Lei dos Genéricos (Lei 9.787/99).
• C: Errada. A importação de substâncias controladas é regulada por normas específicas e demanda autorização, não existindo dispensa de regulamentação segundo a Lei 5.991/73.
• D: Errada. A venda sem registro de medicamentos à base de plantas afronta norma sanitária (Lei 5.991/73 e RDCs específicas da Anvisa). O registro é obrigatório.

6. Pegadinha

O erro comum é confundir comércio (abrangido) com produção/importação (parcialmente ou não regulados por esta Lei). Fique atento a termos-chave no enunciado!

7. Doutrina

Segundo José Cândido de Albuquerque, a lei “define o campo normativo do controle do comércio farmacêutico”, não englobando produções industriais ou registros sem controle de comércio.

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