Para garantir o acesso da população a medicamentos seguros, ...

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Q4110413 Direito Sanitário
Para garantir o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade torna-se evidente a necessidade de fomentar a Indústria Farmacêutica Nacional, aumentando a oferta de medicamentos, a fim de minimizar o domínio da produção por parte das empresas multinacionais, contribuindo, principalmente, para a queda de preços, a partir da concorrência de mercado (ICTQ, 2022). Assinale a alternativa correta no que se refere aos medicamentos genéricos.
Alternativas

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Gabarito: C

Fundamento decisivo: Lei nº 9.787/1999, art. 1º, com alteração da Lei nº 6.360/1976, art. 3º, incisos XXI, XXIV e XXV: "XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;" "XXIV – Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;" "XXV – Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina." A alternativa C reproduz o conceito legal de biodisponibilidade e, por isso, é a correta.

Tema central: Conceitos legais de medicamentos genéricos
Análise das alternativas
A
Errada
Incorreta por contrariar o conceito legal de medicamento genérico. Lei nº 9.787/1999, art. 1º, com alteração da Lei nº 6.360/1976, art. 3º, XXI: "XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;" O erro jurídico está em dizer que o genérico "é um medicamento novo". A lei o define como medicamento similar, não como novo.
B
Errada
Incorreta por ampliar indevidamente a exigência legal sobre os documentos que acompanham a entrega. Lei nº 9.787/1999, art. 3º, § 4º: "§ 4º A entrega dos medicamentos adquiridos será acompanhada dos respectivos laudos de qualidade." O dispositivo fala em laudos de qualidade. A alternativa acrescenta laudos de eficácia e segurança, o que não consta do texto legal usado na questão.
C
Certa
A alternativa C está amparada diretamente no conceito legal de biodisponibilidade previsto na Lei nº 6.360/1976, art. 3º, XXV, com redação dada pela Lei nº 9.787/1999. O ponto decisivo é que a lei define biodisponibilidade como a velocidade e a extensão de absorção do princípio ativo, aferida pela curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou pela excreção urinária. Foi exatamente isso que o item afirmou.
D
Errada
Incorreta por inverter elemento essencial do conceito legal de bioequivalência. Lei nº 9.787/1999, art. 1º, com alteração da Lei nº 6.360/1976, art. 3º, XXIV: "XXIV – Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;" A alternativa fala em "formas farmacêuticas diversas", mas a lei exige "a mesma forma farmacêutica".
Pegadinha da questão
A banca explorou trocas de palavras que mudam o conceito legal: "medicamento novo" no lugar de medicamento similar, "laudos de eficácia e segurança" no lugar de laudos de qualidade, e "formas farmacêuticas diversas" no lugar de mesma forma farmacêutica.
Dica para questões semelhantes
  • Quando a lei trouxer definição expressa de conceito técnico, resolva por confronto literal entre o item e o texto legal.
  • Em medicamento genérico, o ponto eliminatório clássico é confundir "similar" com "novo".
  • Em bioequivalência, confira a expressão exata: a lei exige "mesma forma farmacêutica".
  • Se o dispositivo enumera documento ou requisito específico, não aceite acréscimos não previstos no texto legal.

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