Para garantir o acesso da população a medicamentos seguros, ...
Gabarito comentado
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Gabarito: C
Fundamento decisivo: Lei nº 9.787/1999, art. 1º, com alteração da Lei nº 6.360/1976, art. 3º, incisos XXI, XXIV e XXV: "XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;" "XXIV – Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;" "XXV – Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina." A alternativa C reproduz o conceito legal de biodisponibilidade e, por isso, é a correta.
- Quando a lei trouxer definição expressa de conceito técnico, resolva por confronto literal entre o item e o texto legal.
- Em medicamento genérico, o ponto eliminatório clássico é confundir "similar" com "novo".
- Em bioequivalência, confira a expressão exata: a lei exige "mesma forma farmacêutica".
- Se o dispositivo enumera documento ou requisito específico, não aceite acréscimos não previstos no texto legal.
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