        Uma drogaria localizada em área urbana de grande fluxo populacional ampliou recentemente seus serviços
clínicos farmacêuticos, implantando sala privativa para
atendimento, aferição de parâmetros fisiológicos e acompanhamento farmacoterapêutico. Entretanto, durante inspeção sanitária, a vigilância identificou que o estabelecimento realizava aplicação de medicamentos injetáveis sem
registro formal dos atendimentos, armazenava medicamentos termolábeis em refrigerador doméstico sem controle sistemático de temperatura, mantinha produtos isentos de prescrição em ilhas promocionais de livre acesso ao
público e permitia que atendentes sem supervisão direta
do farmacêutico realizassem a indicação de medicamentos
para condições autolimitadas.
        Além disso, observou-se ausência de Procedimentos
Operacionais Padrão (POPs) atualizados para os serviços
prestados e inexistência de plano formal de gerenciamento
de resíduos de serviços de saúde (PGRSS). O responsável
técnico alegou que tais práticas não configurariam irregularidades sanitárias relevantes, pois não envolviam medicamentos sujeitos a controle especial.
        Considerando as disposições da RDC nº 44/2009, os
princípios das Boas Práticas Farmacêuticas, da segurança
do paciente e da responsabilidade sanitária, a situação descrita caracteriza:

Question

Uma drogaria localizada em área urbana de grande fluxo populacional ampliou recentemente seus serviços
clínicos farmacêuticos, implantando sala privativa para
atendimento, aferição de parâmetros fisiológicos e acompanhamento farmacoterapêutico. Entretanto, durante inspeção sanitária, a vigilância identificou que o estabelecimento realizava aplicação de medicamentos injetáveis sem
registro formal dos atendimentos, armazenava medicamentos termolábeis em refrigerador doméstico sem controle sistemático de temperatura, mantinha produtos isentos de prescrição em ilhas promocionais de livre acesso ao
público e permitia que atendentes sem supervisão direta
do farmacêutico realizassem a indicação de medicamentos
para condições autolimitadas.
        Além disso, observou-se ausência de Procedimentos
Operacionais Padrão (POPs) atualizados para os serviços
prestados e inexistência de plano formal de gerenciamento
de resíduos de serviços de saúde (PGRSS). O responsável
técnico alegou que tais práticas não configurariam irregularidades sanitárias relevantes, pois não envolviam medicamentos sujeitos a controle especial.
        Considerando as disposições da RDC nº 44/2009, os
princípios das Boas Práticas Farmacêuticas, da segurança
do paciente e da responsabilidade sanitária, a situação descrita caracteriza: Alternativa A: Adequação parcial às normas sanitárias, uma vez
que a RDC nº 44/2009 flexibiliza exigências estruturais e documentais para serviços clínicos farmacêuticos realizados em farmácias comunitárias. Ou Alternativa B: Conformidade regulatória, pois medicamentos
isentos de prescrição podem permanecer ao alcance do consumidor e a aplicação de injetáveis não
exige registro formal quando realizada por farmacêutico habilitado. Ou Alternativa C: Irregularidade restrita apenas ao gerenciamento
de resíduos, sendo as demais práticas compatíveis
com o modelo de atenção farmacêutica previsto
pela norma sanitária. Ou Alternativa D: Não conformidade sanitária, pois há infrações relacionadas à ausência de rastreabilidade dos serviços, falhas no controle da cadeia do frio, descumprimento de exigências estruturais, delegação
indevida de atribuições e ausência de documentos
obrigatórios previstos na RDC nº 44/2009.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [D] Não conformidade sanitária, pois há infrações relacionadas à ausência de rastreabilidade dos serviços, falhas no controle da cadeia do frio, descumprimento de exigências estruturais, delegação
indevida de atribuições e ausência de documentos
obrigatórios previstos na RDC nº 44/2009. Gabarito: DFundamento decisivo: RDC ANVISA nº 44/2009, arts. 81, 87, 88 e 97: “Art. 81. Após a prestação do serviço farmacêutico deve ser entregue ao usuário a Declaração de Serviço Farmacêutico. (...) Art. 87. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser aprovados, assinados e datados pelo farmacêutico responsável técnico. (...) § 3º Deve estar prevista revisão periódica dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP) para fins de atualização ou correções que se façam necessárias. Art. 88. O estabelecimento deve manter registros, no mínimo, referentes a: I - treinamento de pessoal; II - serviço farmacêutico prestado, quando houver; (...) Art. 97. As farmácias e drogarias devem possuir Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), conforme legislação específica.” A ausência de declaração/registro do serviço, de POPs atualizados e de PGRSS, como narrado no caso, afasta a conformidade sanitária e confirma o gabarito D.Tema central: Boas práticas farmacêuticasAnálise das alternativasAErradaErrada. O erro jurídico está em afirmar flexibilização das exigências documentais e operacionais. A base aponta o contrário: os arts. 81, 87, 88 e 97 da RDC nº 44/2009 impõem expressamente declaração do serviço farmacêutico, manutenção de registros, POPs aprovados e atualizados e PGRSS. Logo, não há “adequação parcial” fundada em suposta dispensa normativa desses requisitos.BErradaErrada. Ainda que a alternativa mencione produtos isentos de prescrição ao alcance do consumidor, ela cai por afirmar que a aplicação de injetáveis não exige registro formal. A base é expressa em sentido oposto: após o serviço farmacêutico deve ser entregue a Declaração de Serviço Farmacêutico (art. 81) e o estabelecimento deve manter registro do serviço prestado (art. 88). Além disso, a administração é permitida pelo art. 74, mas essa permissão não dispensa rastreabilidade documental.CErradaErrada. A irregularidade não é apenas a ausência de PGRSS. A base aponta múltiplas infrações autônomas: aplicação de medicamentos injetáveis sem registro formal do atendimento, ausência de POPs atualizados, falta de registros obrigatórios, delegação indevida de indicação de medicamentos a atendentes sem supervisão direta do farmacêutico e falhas de conservação de termolábeis. Portanto, a alternativa reduz indevidamente um quadro de não conformidade plural a um único vício.DCertaA alternativa D acerta porque identifica o conjunto de infrações sanitárias demonstradas no caso e previstas na RDC nº 44/2009: ausência de rastreabilidade do serviço farmacêutico, já que a norma exige declaração ao usuário e manutenção de registros; inexistência de POPs aprovados e revisados; falta de PGRSS; e delegação indevida de atuação ligada à assistência farmacêutica, incompatível com a exigência de assistência do farmacêutico durante o funcionamento. A permissão de administrar medicamentos não elimina esses deveres documentais e operacionais. Nesse ponto, a base ainda traz o art. 74 da RDC nº 44/2009: “Art. 74. Fica permitida a administração de medicamentos nas farmácias e drogarias no contexto do acompanhamento farmacoterapêutico. Parágrafo único. É vedada a administração de medicamentos de uso exclusivo hospitalar.” Ou seja: o serviço pode existir, mas deve obedecer aos requisitos de registro, controle e responsabilidade sanitária.Pegadinha da questãoA banca explorou a confusão entre permissão para prestar serviço farmacêutico e dispensa de controle sanitário: o fato de a drogaria poder aplicar medicamentos ou comercializar MIPs não elimina a exigência de registro do atendimento, POPs atualizados, supervisão farmacêutica e PGRSS.Dica para questões semelhantesSe o enunciado mencionar serviço farmacêutico prestado, procure imediatamente os deveres de declaração ao usuário e de manutenção de registros.Na RDC nº 44/2009, ausência de POPs aprovados e atualizados ou inexistência de PGRSS já afasta qualquer alegação de conformidade regulatória.Permissão para administrar medicamentos não significa liberdade operacional; confronte sempre a autorização do serviço com os deveres documentais e de supervisão.Não aceite a tese de que só há irregularidade sanitária relevante quando houver medicamento sujeito a controle especial, se a própria base indicar violação das Boas Práticas gerais.

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Gabarito comentado

Gabarito: D

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