Fundamento decisivo: Lei nº 9.782/1999, arts. 3º e 8º: “Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional. Parágrafo único. A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.” Como o caso trata de resolução da ANVISA que fixou requisitos técnicos para registro de dispositivos médicos, a própria lei autoriza a Agência a editar regulação técnica nessa matéria, desde que dentro da legislação vigente, o que conduz à alternativa C.

• Quando a questão envolver agência reguladora, verifique primeiro a lei de criação para identificar sua natureza jurídica e o grau de autonomia previsto.
• Se a alternativa negar poder normativo da agência, confronte com o dispositivo legal que atribui competência para regulamentar.
• Distingua sempre: a agência pode editar normas técnicas dentro da lei, mas não pode atuar fora da moldura legal.
• Não trate vinculação a ministério como prova de ausência de autonomia quando a lei expressamente assegura independência administrativa.