A alternativa correta é: A - a União.

Tema central da questão: A questão aborda a responsabilidade dos entes federativos no fornecimento de serviços de saúde, mais especificamente, no fornecimento de medicamentos ainda não aprovados pela Anvisa. É fundamental entender a organização e divisão de competências entre União, Estados e Municípios.

Resumo teórico: No Brasil, a Constituição Federal de 1988 estabelece que a saúde é um direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas (art. 196). A prestação de serviços de saúde e o fornecimento de medicamentos envolvem responsabilidade solidária entre os três entes federativos: União, Estados e Municípios.

Apesar dessa responsabilidade solidária, a competência para legislar sobre a vigilância sanitária, incluindo a aprovação de medicamentos, é da União. A Anvisa, órgão federal, é responsável pela regulamentação, controle e fiscalização de produtos como medicamentos. Assim, questões envolvendo medicamentos não aprovados por este órgão federal são de competência direta da União.

Justificativa da alternativa correta: A alternativa A é correta porque o indivíduo que precisa de um medicamento ainda não aprovado pela Anvisa deve ajuizar a ação contra a União. Isso ocorre porque a Anvisa é um órgão federal, e sua atuação é vinculada à competência da União para regulamentar e autorizar a utilização de medicamentos no território nacional.

Análise das alternativas incorretas:

B - os Estados. Esta alternativa está incorreta porque, embora os Estados tenham responsabilidades na prestação de serviços de saúde, a competência para aprovar medicamentos é da União, por meio da Anvisa.

C - o Município. Esta alternativa está incorreta porque os Municípios não têm competência para aprovar ou regulamentar medicamentos. Sua responsabilidade na saúde é mais voltada à execução de políticas públicas e atendimento básico.

D - os três entes no polo passivo solidário. Esta alternativa está incorreta porque, embora exista responsabilidade solidária na prestação de serviços de saúde, a questão específica de medicamentos não aprovados pela Anvisa é uma competência exclusiva da União.

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Por intermédio do julgamento do RE 657.718/MG, o Supremo Tribunal Federal decidiu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), salvo em casos excepcionais. Ademais, no supracitado julgado foram estabelecidos os seguintes entendimentos:

1) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

2) A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

3) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:

I – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras;

II – a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;

III – a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União.