Fundamento decisivo: Decreto nº 79.094/1977, arts. 131, 132, 137 e 138, § 1º: “Art. 131 - Nenhuma matéria-prima ou produto semi-elaborado poderá ser utilizado na produção de medicamentos, sem que seja verificado possuir qualidade aceitável, após submetido a provas adequadas, cujos resultados hão de ficar expressamente consignados. Art. 132 - As especificações de qualidade visarão determinar, entre outros: I - Os critérios para a aceitação das matérias-primas e dos produtos semi-elaborados a serem utilizados na fabricação dos medicamentos. II - Os critérios para determinar se o produto acabado é dotado das qualidades que se lhe pretendeu atribuir. Art. 137 - O controle de qualidade de medicamentos objetivará essencialmente o produto acabado, a fim de verificar-se o atendimento das especificações pertinentes pelos responsáveis técnicos pela fabricação, os locais e equipamentos, o saneamento do meio, as matérias-primas empregadas, e a eficácia dos sistemas de inspeção e auto-inspeção. Art. 138 - Todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos é obrigado a manter departamento técnico de inspeção de produção que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações de fabricação, a estabilidade dos medicamentos produzidos, e realizar os demais testes necessários. § 1o - Os laboratórios especiais destinados ao cumprimento do disposto neste artigo, constituirão unidades independentes e realizarão o controle dos produtos em todas as fases de elaboração.” Esse regime confirma a assertiva I e afasta a III, pois o controle oficial não se submete a laudo de laboratório privado sem credenciamento; quanto à II, a ausência de registro/notificação torna o produto irregular à luz da Lei nº 6.360/1976, art. 12, e da Lei nº 6.437/1977, art. 10, IV.

• Se a norma disser que o controle objetiva o produto acabado, verifique se outros dispositivos do mesmo regime também alcançam matérias-primas, semi-elaborados e fases de elaboração.
• Em produto sujeito à vigilância sanitária, ausência de registro ou regularização exigida não é detalhe formal: a base trata isso como infração sanitária e admite apreensão do produto.
• Para laudo com efeito de contraprova ou liberação administrativa, procure sempre a exigência de laboratório oficial ou credenciado; laudo privado não credenciado não substitui o oficial.