Alternativa correta: D

Tema central: Esta questão aborda os requisitos legais para aprovação de medicamentos genéricos no Brasil, conforme a Lei Federal 9.787/1999. Entender as exigências para registro de genéricos é fundamental para atuar na área farmacêutica e acertar questões de concursos públicos desse tema.

Resumo teórico: Segundo a legislação, medicamentos genéricos são aqueles que contêm o mesmo princípio ativo, na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração e indicação terapêutica que o medicamento de referência. Eles devem obrigatoriamente demonstrar equivalência terapêutica, principalmente através de estudos de bioequivalência, comprovando que agem no organismo da mesma forma que o original. (Fontes: Lei 9.787/1999 e RDC ANVISA 16/2007)

Justificativa da alternativa correta (D): A exigência de demonstrar bioequivalência garante que o medicamento genérico tem o mesmo efeito no corpo que o de referência, sendo fator essencial para sua aprovação pela Anvisa. Esse é um requisito central e obrigatório da legislação, sendo a base que diferencia o genérico de outros tipos de medicamentos.

Análise das alternativas incorretas:

A: Não existe exigência legal para embalagens biodegradáveis em genéricos. Isso não faz parte dos critérios de aprovação.

B: Genérico não é inovador. Ele é cópia do medicamento de referência, lançado após expiração da patente, mas não é um produto original.

C: Os genéricos devem corresponder ao princípio ativo, concentração, forma farmacêutica e via, mas não precisam ter os mesmos excipientes, veículos, forma ou tamanho. O importante é a bioequivalência, não a aparência.

E: Não há exigência de que o prazo de validade seja idêntico ao do medicamento de referência. O prazo depende da estabilidade comprovada no registro.

Estratégia de resolução: Fique atento a palavras como “obrigatório”, “todos”, “sempre”, e busque no enunciado o que é realmente exigido por lei, evitando distrações com detalhes irrelevantes ou generalizações.

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