Durante inspeção sanitária em uma farmácia de manipulação magistral que prepara
formas sólidas e líquidas não estéreis, verificou-se: Manual de Boas Práticas atualizado; controle de
qualidade restrito às matérias-primas; terceirização de ensaios analíticos quando necessário; e
liberação das preparações após conferência da fórmula e do rótulo, sem retenção de amostra do
produto acabado. De acordo com a RDC nº 67/2007, assinale a alternativa correta.

Question

Durante inspeção sanitária em uma farmácia de manipulação magistral que prepara
formas sólidas e líquidas não estéreis, verificou-se: Manual de Boas Práticas atualizado; controle de
qualidade restrito às matérias-primas; terceirização de ensaios analíticos quando necessário; e
liberação das preparações após conferência da fórmula e do rótulo, sem retenção de amostra do
produto acabado. De acordo com a RDC nº 67/2007, assinale a alternativa correta. Alternativa A: A liberação das preparações está em conformidade, pois a referida RDC dispensa controles sobre o
produto acabado em farmácias magistrais. Ou Alternativa B: A retenção de amostras é exigida apenas para preparações estéreis, sendo facultativa para as
demais. Ou Alternativa C: O controle de qualidade restrito às matérias-primas é suficiente, desde que haja Manual de Boas
Práticas aprovado. Ou Alternativa D: A farmácia descumpre as disposições da referida RDC, pois deve manter procedimentos de controle
de qualidade tanto das matérias-primas quanto do produto manipulado, compatíveis com sua
complexidade. Ou Alternativa E: A terceirização de ensaios analíticos é vedada, sendo obrigatória a execução interna de todos os
testes.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [D] A farmácia descumpre as disposições da referida RDC, pois deve manter procedimentos de controle
de qualidade tanto das matérias-primas quanto do produto manipulado, compatíveis com sua
complexidade. Gabarito: DFundamento decisivo: Pela RDC ANVISA nº 67/2007, Anexo I, itens 9.1.1 e 9.1.2, as farmácias devem realizar ensaios mínimos nas preparações magistrais e oficinais, inclusive nas formas sólidas e líquidas não estéreis, com registro dos resultados e avaliação pelo farmacêutico antes da dispensação. Como o enunciado informa controle restrito às matérias-primas e liberação apenas por conferência de fórmula e rótulo, a conduta descrita não atende à norma e torna correta a alternativa D.Tema central: Controle de qualidade magistralAnálise das alternativasAErradaEstá errada porque a RDC nº 67/2007 não dispensa controle do produto acabado/manipulado. O Anexo I, itens 9.1.1 e 9.1.2, exige ensaios mínimos em todas as preparações magistrais e oficinais, com registro dos resultados e avaliação pelo farmacêutico antes da dispensação.BErradaEstá errada porque a afirmação é absoluta e contrária ao texto normativo citado na base. A RDC prevê amostra de referência para cada lote de estoque mínimo preparado, conforme o item 11.3 do Anexo I, e isso não se restringe a preparações estéreis.CErradaEstá errada porque Manual de Boas Práticas é requisito documental e organizacional, mas não substitui a obrigação técnica de executar controle de qualidade do produto manipulado. A existência do manual não torna suficiente o controle restrito às matérias-primas.DCertaA alternativa D está correta porque a RDC nº 67/2007 não permite limitar o controle de qualidade às matérias-primas. O Anexo I, item 9.1.1, exige ensaios mínimos no produto manipulado, e o item 9.1.2 determina registro dos resultados e avaliação pelo farmacêutico para aprovar ou não a dispensação. Assim, liberar a preparação apenas após conferência da fórmula e do rótulo não satisfaz o critério normativo.EErradaEstá errada porque a terceirização de ensaios analíticos não é proibida de forma absoluta pela RDC nº 67/2007. A base informa que o Anexo I, item 9.2.4, admite análises do monitoramento do processo magistral em laboratório próprio ou terceirizado, e o item 11.2.3 também prevê terceirização de determinados testes no estoque mínimo.Pegadinha da questãoA banca mistura elementos que podem sugerir conformidade formal, como Manual de Boas Práticas atualizado e conferência de fórmula e rótulo, para desviar do ponto realmente decisivo: a RDC exige controle de qualidade também do produto manipulado, e não apenas das matérias-primas. A ausência de retenção de amostra aparece como distrator secundário, mas não é o núcleo que define o gabarito.Dica para questões semelhantesEm questões sobre RDC nº 67/2007, diferencie controle de matérias-primas de controle do produto manipulado; a norma exige ambos quando aplicável.Para validar liberação de preparação magistral, procure se houve ensaios mínimos do produto, registro dos resultados e avaliação pelo farmacêutico, não apenas conferência documental.Desconfie de alternativas com termos absolutos sobre terceirização; pela base, a RDC admite terceirização em hipóteses previstas.Se a questão mencionar amostra de referência, verifique se está falando de estoque mínimo ou tentando generalizar essa exigência para toda preparação magistral.

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Durante inspeção sanitária em uma farmácia de manipulação ma...

Gabarito comentado

Gabarito: D

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