Uma paciente de 32 anos, diagnosticada com lúpus eritematos...

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Q4036159
Direito Sanitário Regulamentos dos Medicamentos ,
Ano: 2025 Banca: UNIVALI Órgão: Prefeitura de Luiz Alves - SC Prova: UNIVALI - 2025 - Prefeitura de Luiz Alves - SC - Farmacêutico - Edital nº 15 |
Q4036159 Direito Sanitário
Uma paciente de 32 anos, diagnosticada com lúpus eritematoso sistêmico e apresentando lesões cutâneas refratárias ao tratamento convencional, foi avaliada pelo médico assistente que considerou a introdução de talidomida como opção terapêutica. Antes da prescrição, o profissional foi orientado sobre os requisitos legais e sanitários relacionados ao uso dessa substância, devido aos riscos teratogênicos e à necessidade de controle rigoroso de distribuição. Considerando a legislação vigente que regula o uso da talidomida no Brasil, assinale a alternativa correta.
Alternativas

Gabarito comentado

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Gabarito: B

Fundamento decisivo: Lei nº 10.651/2003, arts. 1º e 2º: “Art. 1º O uso do medicamento talidomida, sob o nome genérico ou qualquer marca de fantasia, está sujeito a normas especiais de controle e fiscalização a serem emitidas pela autoridade sanitária federal competente, nas quais se incluam, obrigatoriamente: (...) III - exigência de prescrição em formulário especial e de notificação de receita acompanhada do termo de responsabilidade firmado pelo médico; (...) Art. 2º A talidomida não será fornecida ou vendida em farmácias comerciais e sua distribuição no País será feita exclusivamente pelos programas expressamente qualificados pela autoridade federal competente, vedado seu fornecimento em cartelas ou amostras desacompanhadas de embalagem, rótulo ou bula.”

Tema central: Regime jurídico-sanitário da talidomida
Análise das alternativas
A
Errada
Incorreta porque afronta vedação legal expressa. O art. 2º da Lei nº 10.651/2003 determina que a talidomida “não será fornecida ou vendida em farmácias comerciais”. Logo, não pode ser dispensada por qualquer farmácia privada. O controle em livro específico não substitui a proibição legal de fornecimento ou venda no comércio farmacêutico.
B
Certa
A alternativa B é a compatível com a disciplina legal da talidomida: a Lei nº 10.651/2003 submete seu uso a normas especiais de controle e fiscalização, exige prescrição em formulário especial e afasta a comercialização em farmácias comerciais, reservando a distribuição aos programas expressamente qualificados pela autoridade federal competente. O trecho sobre prescrição por profissionais previamente cadastrados encontra reforço na regulamentação sanitária infralegal indicada na base, mas o núcleo decisivo do acerto está no controle federal especial e na vedação de fornecimento no comércio farmacêutico comum.
C
Errada
Incorreta porque a prescrição não é livre para qualquer profissional de saúde. A própria Lei nº 10.651/2003 exige prescrição em formulário especial e notificação de receita com termo de responsabilidade do médico. Além disso, a base aponta a RDC ANVISA nº 11/2011, art. 23, segundo a qual a prescrição somente pode ser realizada por profissional legalmente habilitado e cadastrado pela autoridade sanitária competente. Portanto, a alternativa erra ao dispensar autorização/cadastro sanitário e ao ampliar indevidamente o rol de prescritores.
D
Errada
Incorreta porque o consentimento informado não elimina o regime restritivo de uso da talidomida. A base registra que o medicamento está sujeito a severas restrições sanitárias em razão do risco teratogênico, inclusive controles específicos para pessoas em idade fértil. Assim, é juridicamente falsa a afirmação de que o uso seria permitido em qualquer faixa etária sem restrição quanto à idade fértil, bastando o consentimento do paciente ou responsável.
Pegadinha da questão
A banca explorou a confusão entre controle especial e comercialização comum: talidomida não pode circular em farmácia comercial, e sua prescrição também não é livre; depende de regime especial e, conforme a regulamentação sanitária indicada na base, de cadastramento do prescritor.
Dica para questões semelhantes
  • Se o medicamento estiver submetido a regime especial, verifique primeiro se a lei o retira do comércio farmacêutico comum.
  • Distinga prescrição especial de prescrição livre: formulário especial e exigências da autoridade sanitária já afastam a ideia de livre atuação por qualquer profissional.
  • Quando a alternativa mencionar programas oficiais qualificados pela autoridade federal, isso tende a refletir corretamente o regime da talidomida.
  • Consentimento informado não substitui restrições legais e sanitárias expressas, especialmente em substâncias com risco teratogênico.

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