Durante uma auditoria sanitária em uma unidade pública
de saúde, foi identificado que um lote de talidomida havia
sido dispensado sem a presença do termo de
consentimento assinado e sem o registro completo no
sistema de controle interno da instituição. O farmacêutico
responsável informou que o medicamento era utilizado
apenas em pacientes cadastrados em programas
oficiais, mas não apresentou comprovação de
rastreabilidade individual das unidades dispensadas.
Considerando as determinações da Resolução RDC nº
11/2011 da Anvisa, assinale a alternativa correta.

Question

Durante uma auditoria sanitária em uma unidade pública
de saúde, foi identificado que um lote de talidomida havia
sido dispensado sem a presença do termo de
consentimento assinado e sem o registro completo no
sistema de controle interno da instituição. O farmacêutico
responsável informou que o medicamento era utilizado
apenas em pacientes cadastrados em programas
oficiais, mas não apresentou comprovação de
rastreabilidade individual das unidades dispensadas.
Considerando as determinações da Resolução RDC nº
11/2011 da Anvisa, assinale a alternativa correta. Alternativa A: O termo de consentimento é facultativo e pode ser
substituído por anotação no prontuário do paciente,
desde que haja supervisão do farmacêutico
responsável.  Ou Alternativa B: A responsabilidade pelo controle da talidomida é
exclusivamente do prescritor, não cabendo ao
farmacêutico a verificação de documentação ou o
registro da dispensação. Ou Alternativa C: A dispensação de talidomida sem o termo de
consentimento assinado e sem o registro individual
da dispensação configura infração sanitária, pois a
RDC nº 11/2011 exige rastreabilidade completa,
controle rigoroso e registro obrigatório em todas as
etapas do uso. Ou Alternativa D: A unidade de saúde está em conformidade com a
norma, pois a RDC nº 11/2011 permite a
dispensação de talidomida em casos excepcionais
sem necessidade de termo de consentimento, desde
que o paciente esteja em programa oficial.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [C] A dispensação de talidomida sem o termo de
consentimento assinado e sem o registro individual
da dispensação configura infração sanitária, pois a
RDC nº 11/2011 exige rastreabilidade completa,
controle rigoroso e registro obrigatório em todas as
etapas do uso. Gabarito: CFundamento decisivo: RDC ANVISA nº 11/2011, arts. 20, III, 30, 33 e 35, II e § 1º: “Art. 20. Para a dispensação do medicamento à base de Talidomida, o paciente deverá apresentar os seguintes documentos: (...) III - Termo de Responsabilidade/Esclarecimento.” “Art. 30. O medicamento Talidomida somente poderá ser dispensado por farmacêutico e mediante a apresentação e retenção dos documentos citados no artigo 20 desta Resolução.” “Art. 33. O farmacêutico da unidade pública dispensadora somente poderá dispensar o medicamento Talidomida quando todos os itens da Notificação de Receita e do Termo de Responsabilidade/ Esclarecimento estiverem devidamente preenchidos e legíveis.” “Art. 35. Os responsáveis técnicos pelos estabelecimentos que exercerem quaisquer atividades envolvendo a substância Talidomida e/ou o medicamento que a contenha deverão escriturar toda a movimentação do estoque nos seguintes livros físicos ou informatizados: (...) II - Livro de Registro para Movimentação do Medicamento à Base de Talidomida (Anexo X desta Resolução), no caso de unidades públicas dispensadoras. § 1º Os documentos comprobatórios da movimentação de estoque a que se refere o “caput” deste artigo devem ser arquivados para fins de controle e fiscalização.” Como houve dispensação sem termo assinado/devidamente preenchido e sem registro completo da movimentação, houve descumprimento direto dessas exigências, o que torna correta a alternativa C.Tema central: Controle da talidomidaAnálise das alternativasAErradaEstá errada porque a RDC nº 11/2011 não trata o Termo de Responsabilidade/Esclarecimento como facultativo nem autoriza sua substituição por anotação em prontuário. O art. 20, III exige esse documento; o art. 30 condiciona a dispensação à apresentação e retenção dos documentos do art. 20; e o art. 33 exige que o Termo esteja devidamente preenchido e legível.BErradaEstá errada porque a norma atribui dever expresso ao farmacêutico na dispensação. Pelo art. 30, a talidomida somente poderá ser dispensada por farmacêutico; pelo art. 33, ele somente poderá dispensar quando a documentação estiver regular; e o art. 35 impõe escrituração da movimentação do estoque na unidade pública dispensadora. Logo, não há exclusividade do prescritor no controle.CCertaA alternativa C está correta porque reúne exatamente os dois requisitos normativos violados no caso: documentação obrigatória para dispensação e registro integral da movimentação. A RDC nº 11/2011 exige a apresentação do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento para a dispensação da talidomida, impõe sua conferência pelo farmacêutico e determina que a unidade pública dispensadora escriture toda a movimentação do estoque, com arquivamento dos documentos comprobatórios. Portanto, dispensar sem o termo exigido e sem registro individual/completo da dispensação contraria diretamente a norma sanitária.DErradaEstá errada porque a base normativa não prevê exceção que dispense o Termo de Responsabilidade/Esclarecimento pelo fato de o paciente estar em programa oficial. Ao contrário, os arts. 20, 30 e 33 mantêm a exigência documental para a dispensação. Cadastro em programa oficial não afasta a necessidade de termo e de registro.Pegadinha da questãoA banca explorou a confusão entre paciente cadastrado em programa oficial e dispensa das exigências documentais e de registro. A RDC não cria essa exceção.Dica para questões semelhantesEm talidomida, verifique primeiro se a alternativa respeita os documentos obrigatórios para dispensação, especialmente o Termo de Responsabilidade/Esclarecimento.Se a alternativa afastar a atuação do farmacêutico na conferência documental, ela contraria os arts. 30 e 33 da RDC nº 11/2011.Nas unidades públicas dispensadoras, procure a exigência de escrituração de toda a movimentação e arquivamento dos comprovantes; isso elimina opções que relativizam rastreabilidade e controle.Programa oficial ou acompanhamento do paciente não substituem requisito documental previsto expressamente na RDC.

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Gabarito comentado

Gabarito: C

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