Um centro de distribuição recebeu um lote de medicamentos
termolábeis, cuja temperatura recomendada de conservação era
de 2°C a 8°C. Durante o recebimento, a análise do registrador de
temperatura indicou que o lote permaneceu a 11°C por 90
minutos durante o transporte. As embalagens estavam íntegras,
e um hospital solicitava a entrega urgente dos produtos.
De acordo com a RDC nº 430/2020, assinale a conduta correta.

Question

Um centro de distribuição recebeu um lote de medicamentos
termolábeis, cuja temperatura recomendada de conservação era
de 2°C a 8°C. Durante o recebimento, a análise do registrador de
temperatura indicou que o lote permaneceu a 11°C por 90
minutos durante o transporte. As embalagens estavam íntegras,
e um hospital solicitava a entrega urgente dos produtos.
De acordo com a RDC nº 430/2020, assinale a conduta correta.  Alternativa A: Liberar o lote para distribuição, pois a integridade física da
embalagem externa demonstra que a breve variação de
temperatura não afetou os medicamentos. Ou Alternativa B: Devolver imediatamente todo o lote ao fornecedor, porque
qualquer desvio de temperatura determina o descarte dos
medicamentos, sem avaliação complementar.  Ou Alternativa C: Segregar o lote em quarentena, registrar o desvio e avaliar de
fato seu impacto na qualidade antes de decidir pela liberação
ou rejeição dos medicamentos.  Ou Alternativa D: Armazenar o lote na temperatura recomendada e aguardar
vinte e quatro horas antes da distribuição, considerando
restabelecida a estabilidade dos produtos.

Fundação Getúlio Vargas · Accepted Answer

Alternativa [C] Segregar o lote em quarentena, registrar o desvio e avaliar de
fato seu impacto na qualidade antes de decidir pela liberação
ou rejeição dos medicamentos.

Um centro de distribuição recebeu um lote de medicamentos t...

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