Durante a investigação de desvios, suspeitas de defeitos no ...

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Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3224489 Farmácia

Durante a investigação de desvios, suspeitas de defeitos no produto e demais problemas um nível apropriado de análise da causa raiz deve ser aplicado. Após a implementação de qualquer mudança, uma avaliação deverá ser realizada para confirmar que os objetivos de qualidade foram alcançados e que não houve impacto prejudicial não intencional na qualidade do produto. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

Nos casos em que a verdadeira causa raiz do problema não puder ser determinada, deve-se desconsiderar a identificação da causa raiz mais provável.

O nível apropriado de análise da causa raiz de problemas pode ser determinado pelo estabelecimento por meio da aplicação dos princípios de gerenciamento de risco na qualidade.

Quando se suspeitar ou identificar erro humano como causa, isso deve ser justificado, tendo-se o cuidado de garantir que erros ou problemas de processo, de procedimento, ou de sistema, não tenham sido negligenciados, se for o caso.

As ações corretivas e/ou ações preventivas (CAPAs) apropriadas devem ser identificadas e implementadas em resposta às investigações. A eficácia dessas ações deve ser monitorada e avaliada, de acordo com os princípios do gerenciamento de riscos da qualidade.

A gestão superior da empresa tem a responsabilidade final de garantir que um sistema da qualidade farmacêutica eficaz esteja implementado, disponha de recursos adequados e que as responsabilidades e autoridades sejam definidas, comunicadas e implementadas em toda a organização.

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