Durante investigação sanitária, são identificadas irregularidades tanto no processo de fabricação de determinado produto de interesse à saúde quanto na prestação de serviço que, embora não seja assistencial, apresenta repercussão indireta sobre a saúde da população. À luz do art. 6º, § 1º, I e II, da Lei nº 8.080/1990, assinale a alternativa CORRETA: