De acordo com a RDC nº 15/2012, que dispõe sobre o
processamento de produtos para a saúde, a “qualificação de
operação” de um equipamento é definida como evidência
documentada

Question

De acordo com a RDC nº 15/2012, que dispõe sobre o
processamento de produtos para a saúde, a “qualificação de
operação” de um equipamento é definida como evidência
documentada  Alternativa A: de que o equipamento, após a sua instalação, apresenta
desempenho consistente e reprodutível durante os ciclos de
processamento.  Ou Alternativa B: fornecida pelo fabricante ou distribuidor, de que o
equipamento foi entregue e instalado de acordo com as suas
especificações.  Ou Alternativa C: fornecida pelo fabricante ou distribuidor, de que o
equipamento, após a qualificação da instalação, opera dentro
dos parâmetros originais de fabricação.  Ou Alternativa D: de que o equipamento apresenta desempenho consistente
por no mínimo 3 ciclos sucessivos, com parâmetros idênticos.

Fundação Getúlio Vargas · Accepted Answer

Alternativa [C] fornecida pelo fabricante ou distribuidor, de que o
equipamento, após a qualificação da instalação, opera dentro
dos parâmetros originais de fabricação.

De acordo com a RDC nº 15/2012, que dispõe sobre o processa...

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