De acordo com a Lei Federal 6.360/1976, o prazo máximo para...
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Ano: 2026
Banca:
CONSULPAM
Órgão:
Prefeitura de Franco da Rocha - SP
Prova:
CONSULPAM - 2026 - Prefeitura de Franco da Rocha - SP - Farmacêutico |
Q3947320
Direito Sanitário
De acordo com a Lei Federal 6.360/1976, o prazo
máximo para a decisão final no processo de registro
de medicamento para a categoria ordinária é de:
Gabarito comentado
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Gabarito: D
Fundamento decisivo: Lei nº 6.360/1976, art. 12-A, § 2º, II: "§ 2º Os prazos máximos para a decisão final nos processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento serão, respectivamente: II - para a categoria ordinária, de trezentos e sessenta e cinco dias e de cento e oitenta dias, contados a partir da data do respectivo protocolo de registro ou de alteração pós-registro." Como o enunciado pergunta pelo prazo máximo da decisão final no processo de registro de medicamento na categoria ordinária, aplica-se o prazo de 365 dias.
Tema central: Prazo de registro ordinário
Análise das alternativas
A
Errada
Incorreta. O prazo de 90 dias não está previsto no art. 12-A, § 2º, II, da Lei nº 6.360/1976 como prazo máximo para decisão final do registro de medicamento na categoria ordinária. O confronto direto com o texto legal afasta essa alternativa.
B
Errada
Incorreta. O prazo de 120 dias pertence à categoria prioritária, conforme o art. 12-A, § 2º, I, da Lei nº 6.360/1976, e não à categoria ordinária. O erro está em transpor prazo de uma categoria legal para outra.
C
Errada
Incorreta. No art. 12-A, § 2º, II, o prazo de 180 dias refere-se à alteração pós-registro, não ao processo de registro. A eliminação decorre da distinção legal expressa entre registro e alteração pós-registro.
D
Certa
A alternativa D está correta porque corresponde exatamente ao prazo legal fixado para a decisão final no processo de registro de medicamento na categoria ordinária. O art. 12-A, § 2º, II, da Lei nº 6.360/1976 distingue, no mesmo dispositivo, o prazo do registro e o prazo da alteração pós-registro; para o registro ordinário, o prazo é de 365 dias, contados do respectivo protocolo.
Pegadinha da questão
A banca explorou a confusão entre os dois prazos do inciso II: 365 dias para registro e 180 dias para alteração pós-registro, além da possível mistura com os 120 dias da categoria prioritária.
Dica para questões semelhantes
- Quando o dispositivo trouxer dois prazos no mesmo inciso, verifique a ordem indicada pelo termo "respectivamente".
- Não transfira prazo de categoria prioritária para categoria ordinária sem previsão legal expressa.
- Em questões sobre registro de medicamento, separe sempre registro de alteração pós-registro antes de marcar a alternativa.
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