Fundamento decisivo: RDC ANVISA nº 430/2020, arts. 4º, 72 e 73: “Art. 4º Todas as partes envolvidas na produção, armazenagem, distribuição e transporte devem se responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos. Art. 72. A terceirização das atividades reguladas nesta norma deve ser precedida pela aprovação do contrato pelo sistema de gestão da qualidade. §1º A aprovação referida no caput deste artigo resulta da qualificação do prestador do serviço contratado. Art. 73. O contrato entre o contratante e o contratado deve estabelecer as responsabilidades de cada parte.” No caso, a terceirização é admitida, mas não há transferência integral da gestão dos riscos ao contratado; a responsabilidade pela qualidade e segurança permanece compartilhada, o que torna incorreta a alternativa C.

• Em terceirização regulada pela RDC nº 430/2020, verifique sempre três pontos em conjunto: qualificação prévia do prestador, contrato aprovado pelo sistema de gestão da qualidade e definição das responsabilidades de cada parte.
• Se a alternativa sugerir exoneração do contratante ou transferência integral do risco ao contratado, a tendência é estar errada, porque a norma impõe responsabilidade compartilhada.
• No transporte compartilhado, não marque vedação absoluta sem conferir se a norma admite a prática mediante análise, mitigação e aceitabilidade dos riscos.
• Para medicamentos termolábeis, procure exigências específicas de qualificação térmica e monitoramento de temperatura; acondicionamento genérico não basta.