Durante uma auditoria sanitária em uma unidade pública de saúde, foi identificado que um lote de talidomida havia sido dispensado sem a presença do termo de consentimento assinado e sem o registro completo no sistema de controle interno da instituição. O farmacêutico responsável informou que o medicamento era utilizado apenas em pacientes cadastrados em programas oficiais, mas não apresentou comprovação de rastreabilidade individual das unidades dispensadas. Considerando as determinações da Resolução RDC nº 11/2011 da Anvisa, assinale a alternativa correta.

Uma paciente de 32 anos, diagnosticada com lúpus eritematoso sistêmico e apresentando lesões cutâneas refratárias ao tratamento convencional, foi avaliada pelo médico assistente que considerou a introdução de talidomida como opção terapêutica. Antes da prescrição, o profissional foi orientado sobre os requisitos legais e sanitários relacionados ao uso dessa substância, devido aos riscos teratogênicos e à necessidade de controle rigoroso de distribuição. Considerando a legislação vigente que regula o uso da talidomida no Brasil, assinale a alternativa correta.